Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere Symbicort Turbuhaler brukt "etter behov" hos voksne og ungdom med astma. (SYGMA1)

4. november 2019 oppdatert av: AstraZeneca

En klinisk studie som sammenligner Symbicort® "etter behov" med terbutalin "etter behov" og med Pulmicort® to ganger daglig pluss terbutalin "etter behov" hos voksne og ungdomspasienter med astma.

Hensikten med denne studien er å teste om Symbicort® (budesonid/formoterol) Turbuhaler® er effektiv i behandling av astma når den brukes "etter behov" hos pasienter med mildere astma. Effekten av Symbicort® etter behov sammenlignes med: 1) terbutalin Turbuhaler® etter behov og med 2) Pulmicort (budesonid) Turbuhaler® to ganger daglig pluss terbutalin Turbuhaler® etter behov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 52-ukers, dobbeltblind, randomisert, multisenter, parallellgruppe, fase III-studie på pasienter 12 år og eldre med astma, som evaluerer effekten og sikkerheten til Symbicort® (budesonid/formoterol) Turbuhaler® 160/4,5 μg "etter behov" sammenlignet med terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg "etter behov" og med Pulmicort® (budesonid) Turbuhaler® 200 μg to ganger daglig pluss terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg "etter behov"

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Research Site
      • Maroubra, Australia, 2035
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2522
        • Research Site
  • Brasil
      • Alphaville, Brasil, 06454-010
        • Research Site
      • Botucatu, Brasil, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90470-340
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-060
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 41940-455
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasil, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 04020-060
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 04101-000
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Research Site
      • Roman, Bulgaria, 3130
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgaria, 2800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1152
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgaria, 4600
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Maple Ridge, British Columbia, Canada, V2X 2L5
        • Research Site
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 0G6
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8T5
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 4Z5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Research Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 404366
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620219
        • Research Site
      • Gatchina, Den russiske føderasjonen, 188300
        • Research Site
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153005
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Research Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650099
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123995
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117630
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 142160
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630084
        • Research Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440067
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 6144090
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614056
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357538
        • Research Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196211
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196657
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den russiske føderasjonen, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400001
        • Research Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400131
        • Research Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150002
        • Research Site
  • Filippinene
      • Lipa City, Filippinene, 4217
        • Research Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filippinene, 1003
        • Research Site
      • Pasig City, Filippinene, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1101
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100043
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610083
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110015
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, CN-430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14584
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 362-804
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Research Site
  • Mexico
      • D.f., Mexico, 03020
        • Research Site
      • Durango, Mexico, 43080
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64461
        • Research Site
      • Morelia, Mexico, 58070
        • Research Site
      • México, Mexico, 06720
        • Research Site
      • México, Mexico, 04530
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexico, 86035
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, L18
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
      • Surco, Peru, LIMA 33
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-455
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-823
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-612
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • Research Site
      • Słupca, Polen, 62-400
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Research Site
      • Turek, Polen, 62-700
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 91-103
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-203
        • Research Site
  • Romania
      • Bragadiru, Romania, 077025
        • Research Site
      • Brasov, Romania, 500283
        • Research Site
      • Brasov, Romania, 500051
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Research Site
      • Constanta, Romania, 900002
        • Research Site
      • Pitesti, Romania, 110084
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA3 2UH
        • Research Site
      • Coventry, Storbritannia, CV6 4DD
        • Research Site
      • Leamington Spa, Storbritannia, CV32 4RA
        • Research Site
      • Mortimer Reading, Storbritannia, RG7 3SQ
        • Research Site
      • Trowbridge, Storbritannia, BA14 8QA
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Boksburg North, Sør-Afrika, 1460
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4037
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4170
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1818
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2001
        • Research Site
      • Middelburg, Sør-Afrika, 1055
        • Research Site
      • Queenswood, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Stanger, Sør-Afrika, 4450
        • Research Site
      • Verulam, Sør-Afrika, 4345
        • Research Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61075
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 43000
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Berettyóújfalu, Ungarn, 4100
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1195
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Monor, Ungarn, 2200
        • Research Site
      • Mátészalka, Ungarn, 4700
        • Research Site
      • Nyírbátor, Ungarn, 4300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4420
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, H-6722
        • Research Site
  • Vietnam
      • Dong Nai, Vietnam, 810000
        • Research Site
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 130 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER 1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer. For mindreårige pasienter kreves det signert informert samtykke fra både pasienten og pasientens forelder/verge 2. Mann eller kvinne, ≥12 år 3. Dokumentert astmadiagnose i minst 6 måneder før besøk 1 4. Pasienter som har behov for trinn 2-behandling i henhold til Global Initiative for Astma-retningslinjer 5. Pasienter behandlet med 'etter behov' inhalert korttidsvirkende bronkodilatator(er), bør kun ha pre-bronkodilatator Forced Expiratory Volume i ett sekund (FEV1) ≥ 60 % av antatt normal (PN) og post-bronkodilatator FEV1 ≥ 80 % PN 6. Pasienter behandlet med lav stabil dose inhalert kortikosteroid eller leukotrienantagonist i tillegg til "etter behov" bruk av inhalerte korttidsvirkende bronkodilatator(er) bør ha pre. -bronkodilatator FEV1 ≥80 % PN 7. Pasienter bør ha reversibel luftveisobstruksjon 8. For å bli randomisert må pasienter ha brukt Bricanyl Turbuhaler 'etter behov' på minst 3 separate dager i løpet av den siste uken av innkjøringsperioden. UTSLUTTELSESKRITERIER 1. Pasienten har en historie med livstruende astma, inkludert intubasjon og innleggelse på intensivavdeling 2. Pasienten har hatt en astmaforverring som krever endring i behandling annet enn inhalerte korttidsvirkende bronkodilatator(er) innen 30 dager før besøk 1 eller mellom besøk 1 og 2; eller en annen behandling enn Bricanyl Turbuhaler fra besøk 2 til randomisering 3. Pasienten har krevd behandling med orale, rektale eller parenterale glukokortikosteroider (GCS) innen 30 dager og/eller depot parenteral GCS innen 12 uker før besøk 1 4. Røyker (nåværende eller tidligere) med en røykehistorie på ≥ 10 pakkeår 5. Graviditet, amming eller planlagt graviditet under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Symbicort "etter behov" + placebo Pulmicort bud
Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 160/4,5 μg "etter behov" + Placebo Pulmicort Turbuhaler 200 μg bud
Legemiddel: budesonid/formoterol 'etter behov' + budesonid placebo bud
Symbicort (budesonid/ formoterol) 160/4,5 μg pulver til inhalasjon "etter behov" pluss Pulmicort placebo 200 μg pulver til inhalering, 1 inhalasjon to ganger daglig (morgen og kveld), 52 ukers behandling
Aktiv komparator: Pulmicort bud + terbutalin "etter behov"
Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid + terbutalin 0,4 mg Turbuhaler "etter behov"
Legemiddel: budesonid bud + terbutalin "etter behov"
Pulmicort (budesonid) 200 μg pulver til inhalasjon, 1 inhalasjon to ganger daglig (morgen og kveld) pluss terbutalin 0,4 mg pulver til inhalasjon "etter behov", 52 ukers behandling
Aktiv komparator: terbutalin "etter behov" + placebo Pulmicort bud
terbutalin Turbuhaler 0,4 mg "etter behov" + placebo Pulmicort 200 μg Turbuhaler bidd
Legemiddel: terbutalin 'etter behov' + placebo budesonid bud
Terbutalin 0,4 mg pulver til inhalasjon "etter behov" pluss placebo Pulmicort (budesonid) 200 μg pulver til inhalasjon, 1 inhalasjon to ganger daglig (morgen og kveld), 52 ukers behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
'Godt kontrollert astmauke' - en avledet binær variabel (ja/nei)
Tidsramme: Ukentlig, opptil 52 uker
En godt kontrollert astmauke er definert som oppfyllelse av begge betingelsene A) og B) nedenfor: A) To eller flere av følgende kriterier er oppfylt: - Ikke mer enn 2 dager med en daglig astmasymptomscore >1 - Ikke mer enn 2 dager med "etter behov" medisinbruk, opptil maksimalt 4 anledninger per uke (flere anledninger per dag bør betraktes som separate anledninger) - PEF om morgenen ≥80 % av antatt normal hver dag B) Begge de følgende kriteriene er oppfylt: - Ingen natteoppvåkning på grunn av astma - Ingen ekstra inhalert og/eller systemisk glukokortikosteroidbehandling på grunn av astma. Den binære variabelen godt kontrollert astmauke ble utledet for hver pasient og studieuke. I tillegg ble prosentandelen av pasienter med godt kontrollert astmauke for hver uke utledet. Det kreves at e-dagboken måtte fylles ut minst 5 dager i uken for å være en godt kontrollert astmauke.
Ukentlig, opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever minst én alvorlig astmaforverring
Tidsramme: Dag 1 opptil 52 uker
En alvorlig forverring er definert som en forverring av astma som krever noe av følgende: bruk av systemiske glukokortikosteroider (GCS) i minst 3 dager, innleggelse på sykehus eller akuttbesøk på grunn av astma som krevde systemiske steroider
Dag 1 opptil 52 uker
Antall deltakere som opplever minst én moderat eller alvorlig astmaforverring
Tidsramme: Dag 1 opptil 52 uker

En moderat forverring er definert som en forverring av astma som krever endring i behandling, dvs. initiering av foreskrevet ytterligere ICS-behandling for å unngå progresjon av forverring av astma til en alvorlig forverring.

En alvorlig forverring er definert som en forverring av astma som krever noe av følgende: bruk av systemiske glukokortikosteroider (GCS) i minst 3 dager, innleggelse på sykehus eller akuttbesøk på grunn av astma som krevde systemiske steroider
Dag 1 opptil 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum før dose på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Studieuker 0,4,16,28,40,52
Samlet estimat av FEV1 (mL) pre-bronkodilatator endring fra baseline. Baseline er målingen ved besøk 3 (før første dose av Investigational Product) fra MMRM (mixed model repeated measurement analysis).
Studieuker 0,4,16,28,40,52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i morgentopp ekspirasjonsstrøm (PEF)
Tidsramme: opptil 52 uker
Morning peak expiratory flow (eDiary) endring fra baseline over den randomiserte behandlingsperioden. Baseline er definert som gjennomsnittet av alle ikke-manglende morgenmålinger i løpet av de siste 10 dagene av innkjøringsperioden.
opptil 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PEF om kvelden
Tidsramme: opptil 52 uker
Kveldstopp ekspiratorisk flow (eDiary) endres fra baseline i løpet av den randomiserte behandlingsperioden. Baseline er definert som gjennomsnittet av alle ikke-manglende kveldsmålinger i løpet av de siste 10 dagene av innkjøringsperioden.
opptil 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall inhalasjoner av "etter behov" medisiner.
Tidsramme: opptil 52 uker
'Etter behov' inhalasjoner endres fra baseline over den randomiserte behandlingsperioden. Baseline er definert som de siste 10 dagene av innkjøringsperioden. "Etter behov"-bruk ble beregnet som de kumulative dosene av "etter behov" medisiner over den randomiserte behandlingsperioden delt på oppfølgingstiden (antall dager - 1). dvs. gjennomsnittlig antall inhalasjoner per dag.
opptil 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i astmasymptompoeng
Tidsramme: opptil 52 uker
Astmasymptomscore (eDiary) endres fra baseline i løpet av den randomiserte behandlingsperioden. Symptomskåre legges inn morgen og kveld av pasienten på en 4-punkts skala fra 0 til 3 med høyere verdier som indikerer mer alvorlige symptomer. Astmasymptomskåre er da summen av dag- og nattskårene, som innebærer en rekke skårer fra 0 - 6, med høyere verdier som indikerer mer alvorlige symptomer. Baseline er definert som gjennomsnittet av alle ikke-manglende målinger i løpet av de siste 10 dagene av innkjøringsperioden.
opptil 52 uker
Endring fra baseline i prosentandelen av nattlige oppvåkninger på grunn av astma
Tidsramme: opptil 52 uker
Nattoppvåkning (%) på grunn av astmaendring fra baseline. Variabel analysert er andelen (%) netter i den aktuelle perioden med natteoppvåkning. Baseline refererer til de siste 10 nettene i innkjøringsperioden.
opptil 52 uker
Endring fra baseline i prosent av symptomfrie dager
Tidsramme: opptil 52 uker
Symptomfrie dager (%) endres fra baseline i løpet av den randomiserte behandlingsperioden. Variabel analysert er andelen (%) symptomfrie dager i den aktuelle perioden. Baseline refererer til de siste 10 dagene av innkjøringsperioden.
opptil 52 uker
Endring fra baseline i prosent av ledige dager etter behov
Tidsramme: opptil 52 uker
'Etter behov' ledige dager (%) endres fra baseline i løpet av den randomiserte behandlingsperioden. En "etter behov" fri dag er definert som en dag og natt uten bruk av "etter behov" medisiner. Variabel analysert er andelen (%) av "etter behov" ledige dager i den aktuelle perioden. Baseline refererer til de siste 10 dagene av innkjøringsperioden.
opptil 52 uker
Endring fra baseline i prosent av astmakontrolldager
Tidsramme: opptil 52 uker
Astmakontrolldager (%) endres fra baseline. En astmakontrolldag er definert som oppfyllelsen av alle følgende kriterier; en dag og natt uten astmasymptomer, en natt uten oppvåkning på grunn av astmasymptomer og en dag og natt uten bruk av "etter behov" medisiner. Variabel analysert er andelen (%) av astmakontrolldøgn i løpet av den randomiserte behandlingsperioden. Baseline refererer til de siste 10 dagene av innkjøringsperioden.
opptil 52 uker
Antall pasienter med studiespesifikk astma-relatert seponering
Tidsramme: opptil 52 uker
Studer spesifikk astma-relatert seponering
opptil 52 uker
Dårlig kontrollerte astmauker
Tidsramme: Ukentlig i opptil 52 uker
En dårlig kontrollert astmauke er definert som en uke som oppfyller en av følgende betingelser: To eller flere dager på rad med oppvåkninger på grunn av astma begge netter; En registrert bruk av "etter behov" medisiner for symptomlindring minst 3 ganger per dag, i minst 2 påfølgende dager; Ytterligere systemisk GCS-behandling kreves for alvorlig eksacerbasjon. Hvis det var tilstrekkelig med data innen en uke tilgjengelig for å bekrefte at uken ikke var dårlig kontrollert, merkes uken som «oppfyller ikke kriteriene for dårlig kontrollert».
Ukentlig i opptil 52 uker
Antall deltakere som opplever minst én anledning med ekstra steroider for astma
Tidsramme: Dag 1 opptil 52 uker
Ytterligere steroider for astma inkluderer eventuell ekstra inhalert og/eller systemisk glukokortikosteroidbehandling på grunn av astma mens den er i den randomiserte behandlingsperioden.
Dag 1 opptil 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i astmakontroll spørreskjema (ACQ-5)
Tidsramme: Studieuker 0,4,16,28,40,52
Astmakontrollspørreskjema 5-element versjon poengsum endring fra baseline. ACQ spørreskjema inneholder fem spørsmål om pasientenes symptomer, som vurderes på en 7-punkts skala fra 0 (representerer god kontroll) til 6 (representerer dårlig kontroll). Poengsummen er gjennomsnittsskåren for alle spørsmål som det er gitt svar på.
Studieuker 0,4,16,28,40,52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i spørreskjema for livskvalitet for astma; Standardversjon (AQLQ(S))
Tidsramme: Studieuker 0,16,28,40,52
Astma Quality of Life Questionnaire Standardisert versjon (AQLQ (S) total poengsum endring fra baseline. AQLQ(S) består av 32 spørsmål i 4 domener. Hvert spørsmål vurderes på en 7-punkts skala fra 1 til 7, med høyere verdier som indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Den samlede poengsummen beregnes som gjennomsnittsskåren for alle 32 elementer.
Studieuker 0,16,28,40,52
Prosentandel av kontrollorbruksdager
Tidsramme: opptil 52 uker
ICS-kontrollerbruksdager (%) i løpet av den randomiserte behandlingsperioden beregnes som det kumulative antallet dager da kontrollmedisiner (som inneholder ICS) ble tatt, inkludert vedlikehold (Pulmicort bid-gruppe) og "etter behov"-medisiner (Symbicort "etter behov"-gruppe ) og ytterligere foreskrevet ICS for astmaeksaserbasjoner og/eller langvarig dårlig astmakontroll (alle behandlingsgrupper), delt på antall dager i den randomiserte behandlingsperioden.
opptil 52 uker
Årlig alvorlig astmaeksaserbasjonsrate
Tidsramme: opptil 52 uker
Alvorlige astmaforverringer over den randomiserte behandlingsperioden.
opptil 52 uker
Årlig moderat eller alvorlig astmaforverring
Tidsramme: opptil 52 uker
Moderat eller alvorlig astmaforverring i løpet av den randomiserte behandlingsperioden.
opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul M O'Byrne, MB, FRCP(C), FRSC, McMaster University, Hamilton, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D589SC00001
  • 2013-004474-96 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på budesonid/formoterol 'etter behov' + budesonid placebo bud

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere