Un estudio clínico para evaluar Symbicort Turbuhaler utilizado "según sea necesario" en adultos y adolescentes con asma. (SYGMA1)
4 de noviembre de 2019 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio clínico que compara Symbicort® 'según sea necesario' con terbutalina 'según sea necesario' y con Pulmicort® dos veces al día más terbutalina 'según sea necesario' en pacientes adultos y adolescentes con asma.
El objetivo de este estudio es evaluar si Symbicort® (budesonida/formoterol) Turbuhaler® es eficaz en el tratamiento del asma cuando se usa "según necesidad" en pacientes con asma leve.
La eficacia de Symbicort® "según sea necesario" se comparará con: 1) terbutalina Turbuhaler® "según sea necesario" y con 2) Pulmicort (budesonida) Turbuhaler® dos veces al día más terbutalina Turbuhaler® "según sea necesario".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de fase III de 52 semanas, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos en pacientes de 12 años o más con asma, que evalúa la eficacia y seguridad de Symbicort® (budesonida/formoterol) Turbuhaler® 160/4,5 μg 'según sea necesario' en comparación con terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg 'según sea necesario' y con Pulmicort® (budesonida) Turbuhaler® 200 μg dos veces al día más terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg 'según sea necesario'
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3850
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bedford Park, Australia, 5042
- Research Site
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Concord, Australia, 2139
- Research Site
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Maroubra, Australia, 2035
- Research Site
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Murdoch, Australia, 6150
- Research Site
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Wollongong, Australia, 2522
- Research Site
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Alphaville, Brasil, 06454-010
- Research Site
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Botucatu, Brasil, 18618-970
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90470-340
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90020-060
- Research Site
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Salvador, Brasil, 41940-455
- Research Site
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Santo Andre, Brasil, 09080-110
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 04020-060
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 04101-000
- Research Site
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Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Research Site
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Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
- Research Site
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Research Site
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Roman, Bulgaria, 3130
- Research Site
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Research Site
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Sandanski, Bulgaria, 2800
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1152
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9000
- Research Site
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Velingrad, Bulgaria, 4600
- Research Site
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Research Site
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Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
- Research Site
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
- Research Site
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British Columbia
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Maple Ridge, British Columbia, Canadá, V2X 2L5
- Research Site
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North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H9
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Research Site
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Cornwall, Ontario, Canadá, K6H 4M4
- Research Site
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Research Site
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Kanata, Ontario, Canadá, K2L 3C8
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6H 0G6
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Research Site
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North York, Ontario, Canadá, M3M 3E5
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8T5
- Research Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9C 4Z5
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
- Research Site
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Quebec
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Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Research Site
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Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Research Site
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Research Site
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St Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Research Site
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Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Research Site
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Research Site
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Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
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Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
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Santiago, Chile, 404366
- Research Site
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Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
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Santiago, Chile, 7980378
- Research Site
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Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
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Bucheon-si, Corea, república de, 14584
- Research Site
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Cheongju-si, Corea, república de, 28644
- Research Site
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Cheongju-si, Corea, república de, 362-804
- Research Site
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Incheon, Corea, república de, 21431
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03181
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03312
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 07985
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Research Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
- Research Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620039
- Research Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
- Research Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620219
- Research Site
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Gatchina, Federación Rusa, 188300
- Research Site
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Ivanovo, Federación Rusa, 153005
- Research Site
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Research Site
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Research Site
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Kemerovo, Federación Rusa, 650099
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 123995
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 119992
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 127018
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 109240
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 105077
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 117630
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 142160
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Research Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
- Research Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630084
- Research Site
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Penza, Federación Rusa, 440067
- Research Site
-
Perm, Federación Rusa, 6144090
- Research Site
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Perm, Federación Rusa, 614056
- Research Site
-
Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- Research Site
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Pyatigorsk, Federación Rusa, 357538
- Research Site
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Ryazan, Federación Rusa, 390026
- Research Site
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Saint - Petersburg, Federación Rusa, 196211
- Research Site
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Saint - Petersburg, Federación Rusa, 196657
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 193312
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194100
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196084
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196084
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Research Site
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Saratov, Federación Rusa, 410012
- Research Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Research Site
-
St.Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Research Site
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Ulyanovsk, Federación Rusa, 432009
- Research Site
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Vladikavkaz, Federación Rusa, 362007
- Research Site
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Volgograd, Federación Rusa, 400001
- Research Site
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Volgograd, Federación Rusa, 400131
- Research Site
-
Voronezh, Federación Rusa, 394066
- Research Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Research Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150002
- Research Site
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Lipa City, Filipinas, 4217
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Research Site
-
Manila, Filipinas, 1003
- Research Site
-
Pasig City, Filipinas, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1101
- Research Site
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Research Site
-
Berettyóújfalu, Hungría, 4100
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1204
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1195
- Research Site
-
Edelény, Hungría, 3780
- Research Site
-
Hajdúnánás, Hungría, 4080
- Research Site
-
Miskolc, Hungría, 3529
- Research Site
-
Monor, Hungría, 2200
- Research Site
-
Mátészalka, Hungría, 4700
- Research Site
-
Nyírbátor, Hungría, 4300
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungría, 4420
- Research Site
-
Pécs, Hungría, 7626
- Research Site
-
Pécs, Hungría, 7635
- Research Site
-
Szeged, Hungría, H-6722
- Research Site
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D.f., México, 03020
- Research Site
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Durango, México, 43080
- Research Site
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Mexico, México, 06700
- Research Site
-
Monterrey, México, 64461
- Research Site
-
Morelia, México, 58070
- Research Site
-
México, México, 06720
- Research Site
-
México, México, 04530
- Research Site
-
Villahermosa, México, 86035
- Research Site
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Cusco, Perú, CUSCO 01
- Research Site
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Lima, Perú, L27
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 41
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 1
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Perú, 41
- Research Site
-
Lima, Perú, L18
- Research Site
-
Piura, Perú
- Research Site
-
Surco, Perú, LIMA 33
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-003
- Research Site
-
Białystok, Polonia, 15-430
- Research Site
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Elbląg, Polonia, 82-300
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Research Site
-
Grudziądz, Polonia, 86-300
- Research Site
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Kielce, Polonia, 25-734
- Research Site
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Kraków, Polonia, 30-901
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-011
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-209
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 31-455
- Research Site
-
Poznań, Polonia, 60-685
- Research Site
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Poznań, Polonia, 60-823
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-051
- Research Site
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Rzeszów, Polonia, 35-612
- Research Site
-
Skierniewice, Polonia, 96-100
- Research Site
-
Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
- Research Site
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Research Site
-
Szczecin, Polonia, 71-124
- Research Site
-
Słupca, Polonia, 62-400
- Research Site
-
Tarnów, Polonia, 33-100
- Research Site
-
Trzebnica, Polonia, 55-100
- Research Site
-
Turek, Polonia, 62-700
- Research Site
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 90-141
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 91-103
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 90-203
- Research Site
-
-
-
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Beijing, Porcelana, 100050
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100043
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 430033
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610083
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Research Site
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Haikou, Porcelana, 570311
- Research Site
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Hohhot, Porcelana, 010017
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200120
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200240
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200000
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110015
- Research Site
-
Wenzhou, Porcelana, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, CN-430030
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710038
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710004
- Research Site
-
Xiamen, Porcelana, 361004
- Research Site
-
Xuzhou, Porcelana, 221006
- Research Site
-
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Bath, Reino Unido, BA3 2UH
- Research Site
-
Coventry, Reino Unido, CV6 4DD
- Research Site
-
Leamington Spa, Reino Unido, CV32 4RA
- Research Site
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Mortimer Reading, Reino Unido, RG7 3SQ
- Research Site
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Trowbridge, Reino Unido, BA14 8QA
- Research Site
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Bragadiru, Rumania, 077025
- Research Site
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Brasov, Rumania, 500283
- Research Site
-
Brasov, Rumania, 500051
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400371
- Research Site
-
Constanta, Rumania, 900002
- Research Site
-
Pitesti, Rumania, 110084
- Research Site
-
Timisoara, Rumania, 300310
- Research Site
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Boksburg North, Sudáfrica, 1460
- Research Site
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Durban, Sudáfrica, 4001
- Research Site
-
Durban, Sudáfrica, 4037
- Research Site
-
Durban, Sudáfrica, 4170
- Research Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 1818
- Research Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2001
- Research Site
-
Middelburg, Sudáfrica, 1055
- Research Site
-
Queenswood, Sudáfrica
- Research Site
-
Stanger, Sudáfrica, 4450
- Research Site
-
Verulam, Sudáfrica, 4345
- Research Site
-
-
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-
Cherkasy, Ucrania, 18009
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49074
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61075
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61035
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61093
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 03049
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 03680
- Research Site
-
Lutsk, Ucrania, 43000
- Research Site
-
Lutsk, Ucrania, 43024
- Research Site
-
Lviv, Ucrania, 79066
- Research Site
-
Odesa, Ucrania, 65025
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69068
- Research Site
-
-
-
-
-
Dong Nai, Vietnam, 810000
- Research Site
-
Hai Phong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 130 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN 1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Para pacientes menores de edad, se requiere el consentimiento informado firmado tanto del paciente como del padre/tutor legal del paciente 2. Hombre o mujer, ≥12 años de edad 3. Diagnóstico documentado de asma durante al menos 6 meses antes de la Visita 1 4. Pacientes que necesitan el paso 2 del tratamiento de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para el Asma 5. Los pacientes tratados con broncodilatadores de acción corta inhalados "a demanda" solo deben tener un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) previo al broncodilatador ≥ 60 % del FEV1 normal (NP) previsto y después del broncodilatador ≥ 80 % NP 6. Los pacientes tratados con una dosis estable baja de corticosteroides inhalados o antagonistas de los leucotrienos además del uso de broncodilatadores de acción corta inhalados "según sea necesario" deben tener pre - broncodilatador FEV1 ≥80 % PN 7. Los pacientes deben tener obstrucción reversible de las vías respiratorias 8. Para ser aleatorizados, los pacientes deben haber usado Bricanyl Turbuhaler "según necesidad" en al menos 3 días separados durante la última semana del período de preinclusión.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN 1. El paciente tiene antecedentes de asma potencialmente mortal, incluida la intubación y el ingreso en la unidad de cuidados intensivos 2. El paciente ha tenido un empeoramiento del asma que requiere un cambio en el tratamiento que no sea broncodilatador de acción corta inhalado dentro de los 30 días anteriores a la visita 1 o entre las Visitas 1 y 2; o un tratamiento que no sea Bricanyl Turbuhaler desde la Visita 2 hasta la aleatorización 3. El paciente ha requerido tratamiento con glucocorticosteroides (GCS) orales, rectales o parenterales dentro de los 30 días y/o GCS parenteral de depósito dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1 4. Fumador (actual o anterior) con antecedentes de tabaquismo de ≥ 10 paquetes año 5. Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Symbicort "según necesidad"+placebo Pulmicort oferta
Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler 160/4,5 μg 'según necesidad' + Placebo Pulmicort Turbuhaler 200 μg bid
|
Symbicort (budesonida/formoterol) 160/4,5 μg polvo para inhalación "según necesidad" más Pulmicort placebo 200 μg polvo para inhalación, 1 inhalación dos veces al día (mañana y noche), tratamiento de 52 semanas
|
|
Comparador activo: Pulmicort oferta + terbutalina "según necesidad"
Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid + terbutalina 0,4 mg Turbuhaler 'según necesidad'
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Pulmicort (budesonida) 200 μg de polvo para inhalación, 1 inhalación dos veces al día (mañana y noche) más terbutalina 0,4 mg de polvo para inhalación "según necesidad", tratamiento de 52 semanas
|
|
Comparador activo: terbutalina "según necesidad"+placebo Pulmicort oferta
terbutalina Turbuhaler 0,4 mg 'según necesidad' + placebo Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid
|
Terbutalina 0,4 mg polvo para inhalación "según sea necesario" más placebo Pulmicort (budesonida) 200 μg polvo para inhalación, 1 inhalación dos veces al día (mañana y noche), tratamiento de 52 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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'Semana del asma bien controlada': una variable binaria derivada (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 52 semanas
|
Una semana de asma bien controlada se define como el cumplimiento de ambas condiciones A) y B) a continuación: A) Se cumplen dos o más de los siguientes criterios: - No más de 2 días con una puntuación diaria de síntomas de asma >1 - No más más de 2 días de uso de medicamentos 'según necesidad', hasta un máximo de 4 ocasiones por semana (las múltiples ocasiones por día deben considerarse como ocasiones separadas) - PEF matutino ≥80 % del normal previsto todos los días B) Los dos criterios siguientes se cumplen: - No despertares nocturnos por asma - No tratamiento adicional con glucocorticoides inhalados y/o sistémicos por asma.
Se derivó la variable binaria semana de asma bien controlada para cada paciente y semana de estudio.
Además, para cada semana, se derivó el porcentaje de pacientes con semana de asma bien controlada.
Se requiere que el eDiary se complete al menos 5 días en una semana para tener una semana de asma bien controlada.
|
Semanal, hasta 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron al menos una exacerbación grave del asma
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 52 semanas
|
Una exacerbación grave se define como un deterioro del asma que requiere cualquiera de los siguientes: uso de glucocorticosteroides sistémicos (GCS) durante al menos 3 días, hospitalización o visita a la sala de emergencias debido al asma que requirió esteroides sistémicos.
|
Día 1 hasta 52 semanas
|
|
Número de participantes que experimentaron al menos una exacerbación de asma moderada o grave
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 52 semanas
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Una exacerbación moderada se define como un deterioro del asma que requiere un cambio en el tratamiento, es decir, el inicio de un tratamiento con ICS adicional prescrito para evitar la progresión del empeoramiento del asma a una exacerbación grave. Una exacerbación grave se define como un deterioro del asma que requiere cualquiera de los siguientes: uso de glucocorticosteroides sistémicos (GCS) durante al menos 3 días, hospitalización o visita a la sala de emergencias debido al asma que requirió esteroides sistémicos. |
Día 1 hasta 52 semanas
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Cambio promedio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado previo a la dosis en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 0,4,16,28,40,52
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Cálculo general del cambio previo al broncodilatador FEV1 (mL) desde el inicio.
La línea de base es la medición en la visita 3 (antes de la primera dosis del producto en investigación) de MMRM (análisis de medidas repetidas de modelo mixto).
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Semanas de estudio 0,4,16,28,40,52
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Cambio promedio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo matutino (PEF)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Cambio en el flujo espiratorio máximo matutino (eDiary) desde el inicio durante el período de tratamiento aleatorizado.
La línea de base se define como la media de todas las mediciones matutinas que no faltan durante los últimos 10 días del período de ejecución.
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hasta 52 semanas
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Cambio promedio desde el inicio en el PEF vespertino
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Cambio del flujo espiratorio máximo vespertino (eDiary) desde el inicio durante el período de tratamiento aleatorizado.
La línea de base se define como la media de todas las mediciones vespertinas no faltantes durante los últimos 10 días del período de ejecución.
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hasta 52 semanas
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Cambio promedio desde el inicio en el número de inhalaciones de medicación 'según necesidad'.
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Las inhalaciones "según necesidad" cambian desde el inicio durante el período de tratamiento aleatorizado.
La línea de base se define como los últimos 10 días del período de ejecución.
El uso "según necesidad" se calculó como las dosis acumuladas de medicación "según necesidad" durante el período de tratamiento aleatorio dividido por el tiempo de seguimiento (número de días - 1). es decir, número promedio de inhalaciones por día.
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hasta 52 semanas
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Cambio promedio desde el inicio en la puntuación de síntomas de asma
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Cambio en la puntuación de los síntomas del asma (eDiary) desde el inicio durante el período de tratamiento aleatorizado.
El paciente ingresa la puntuación de los síntomas por la mañana y por la noche en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde los valores más altos indican síntomas más graves.
La puntuación de los síntomas del asma es entonces la suma de las puntuaciones del día y la noche, lo que implica un rango de puntuaciones de 0 a 6, donde los valores más altos indican síntomas más graves.
La línea de base se define como la media de todas las mediciones que no faltan durante los últimos 10 días del período de ejecución.
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hasta 52 semanas
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de despertares nocturnos debido al asma
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Despertares nocturnos (%) debido al cambio de asma desde el inicio.
La variable analizada es la proporción (%) de noches durante el período relevante con despertares nocturnos.
La línea de base se refiere a las últimas 10 noches del período de ejecución.
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hasta 52 semanas
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Cambio desde el inicio en porcentaje de días sin síntomas
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Cambio de días sin síntomas (%) desde el inicio durante el período de tratamiento aleatorizado. La variable analizada es la proporción (%) de días sin síntomas durante el período relevante.
La línea de base se refiere a los últimos 10 días del período de ejecución.
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hasta 52 semanas
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Cambio desde la línea de base en porcentaje de días libres 'según sea necesario'
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Cambio de días libres "según necesidad" (%) desde el inicio durante el período de tratamiento aleatorizado.
Un día libre 'según necesidad' se define como un día y una noche sin uso de medicación 'según necesidad'.
La variable analizada es la proporción (%) de días libres 'según necesidad' durante el período relevante.
La línea de base se refiere a los últimos 10 días del período de ejecución.
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hasta 52 semanas
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Cambio desde el inicio en porcentaje de días de control del asma
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Días de control del asma (%) cambio desde el inicio.
Un día de control del asma se define como el cumplimiento de todos los siguientes criterios; un día y una noche sin síntomas de asma, una noche sin despertares debido a síntomas de asma y un día y una noche sin uso de medicación "según necesidad".
La variable analizada es la proporción (%) de días de control del asma durante el período de tratamiento aleatorizado.
La línea de base se refiere a los últimos 10 días del período de ejecución.
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hasta 52 semanas
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Número de pacientes con discontinuación relacionada con el asma específica del estudio
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Suspensión relacionada con el asma específica del estudio
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hasta 52 semanas
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Semanas de asma mal controladas
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta por 52 semanas
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Una semana de asma mal controlada se define como una semana que cumple cualquiera de las siguientes condiciones: dos o más días consecutivos con despertares debido al asma en ambas noches; Un uso registrado de medicación 'según necesidad' para el alivio de los síntomas de al menos 3 veces al día, durante al menos 2 días consecutivos; Se requiere tratamiento sistémico GCS adicional para la exacerbación grave.
Si hubo suficientes datos disponibles dentro de una semana para confirmar que la semana no estuvo mal controlada, la semana se etiqueta como "no cumple con los criterios de mal control".
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Semanalmente hasta por 52 semanas
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Número de participantes que experimentaron al menos una ocasión con esteroides adicionales para el asma
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 52 semanas
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Los esteroides adicionales para el asma incluyen cualquier tratamiento adicional con glucocorticosteroides sistémicos o inhalados debido al asma durante el período de tratamiento aleatorizado.
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Día 1 hasta 52 semanas
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Cambio promedio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma (ACQ-5)
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 0,4,16,28,40,52
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Cambio en la puntuación de la versión de 5 ítems del Cuestionario de control del asma desde el inicio.
El cuestionario ACQ contiene cinco preguntas sobre los síntomas de los pacientes, que se evalúan en una escala de 7 puntos de 0 (que representa un buen control) a 6 (que representa un mal control).
La puntuación es la puntuación media de todas las preguntas para las que se proporcionan respuestas.
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Semanas de estudio 0,4,16,28,40,52
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Cambio promedio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida del asma; Versión estándar (AQLQ(S))
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 0,16,28,40,52
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Cuestionario de calidad de vida del asma, versión estandarizada (AQLQ (S)) cambio en la puntuación general desde el inicio.
AQLQ(S) consta de 32 preguntas en 4 dominios.
Cada pregunta se evalúa en una escala de 7 puntos del 1 al 7, donde los valores más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación general se calcula como la puntuación media de los 32 elementos.
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Semanas de estudio 0,16,28,40,52
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Porcentaje de días de uso del controlador
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Los días de uso del controlador de ICS (%) durante el período de tratamiento aleatorizado se calculan como el número acumulativo de días en los que se tomó cualquier medicamento de control (que contiene ICS), incluido el mantenimiento (grupo de Pulmicort bid) y el medicamento "según necesidad" (grupo Symbicort "según necesidad" ) y ICS prescritos adicionales para las exacerbaciones del asma o el control deficiente del asma a largo plazo (todos los grupos de tratamiento), dividido por el número de días en el período de tratamiento aleatorio.
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hasta 52 semanas
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Tasa anual de exacerbación grave del asma
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Exacerbaciones graves de asma durante el período de tratamiento aleatorizado.
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hasta 52 semanas
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Tasa anual de exacerbación de asma moderada o grave
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Exacerbaciones de asma moderadas o graves durante el período de tratamiento aleatorizado.
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hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul M O'Byrne, MB, FRCP(C), FRSC, McMaster University, Hamilton, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- FitzGerald JM, O'Byrne PM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Ivanov S, Lamarca R, Larsdotter U, Emerath U, Jansen G, Puu M, Alagappan VKT, Surmont F, Reddel HK. Safety of As-Needed Budesonide-Formoterol in Mild Asthma: Data from the Two Phase III SYGMA Studies. Drug Saf. 2021 Apr;44(4):467-478. doi: 10.1007/s40264-020-01041-z. Epub 2021 Feb 6.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Zhong N, Bateman E, Barnes PJ, Keen C, Almqvist G, Pemberton K, Jorup C, Ivanov S, Reddel HK. The SYGMA programme of phase 3 trials to evaluate the efficacy and safety of budesonide/formoterol given 'as needed' in mild asthma: study protocols for two randomised controlled trials. Trials. 2017 Jan 10;18(1):12. doi: 10.1186/s13063-016-1731-4.
- Reddel HK, Busse WW, Pedersen S, Tan WC, Chen YZ, Jorup C, Lythgoe D, O'Byrne PM. Should recommendations about starting inhaled corticosteroid treatment for mild asthma be based on symptom frequency: a post-hoc efficacy analysis of the START study. Lancet. 2017 Jan 14;389(10065):157-166. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31399-X. Epub 2016 Nov 30.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Gustafson P, Lamarca R, Puu M, Keen C, Alagappan VKT, Reddel HK. Effect of a single day of increased as-needed budesonide-formoterol use on short-term risk of severe exacerbations in patients with mild asthma: a post-hoc analysis of the SYGMA 1 study. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):149-158. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30416-1. Epub 2020 Oct 1.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, Barnes PJ, Zhong N, Keen C, Jorup C, Lamarca R, Ivanov S, Reddel HK. Inhaled Combined Budesonide-Formoterol as Needed in Mild Asthma. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1865-1876. doi: 10.1056/NEJMoa1715274.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Terbutalina
Otros números de identificación del estudio
- D589SC00001
- 2013-004474-96 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .