Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení Symbicort Turbuhaler používaného „jak je potřeba“ u dospělých a dospívajících s astmatem. (SYGMA1)

4. listopadu 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Klinická studie porovnávající Symbicort® „jak je potřeba“ s terbutalinem „jak je potřeba“ a s Pulmicort® dvakrát denně plus terbutaline „jak je potřeba“ u dospělých a dospívajících pacientů s astmatem.

Účelem této studie je otestovat, zda je Symbicort® (budesonid/formoterol) Turbuhaler® účinný při léčbě astmatu, pokud se používá „podle potřeby“ u pacientů s mírnějším astmatem. Účinnost přípravku Symbicort® „podle potřeby“ bude porovnána s: 1) terbutalinem Turbuhaler® „podle potřeby“ as 2) Pulmicort (budesonid) Turbuhaler® dvakrát denně plus terbutalinem Turbuhaler® „podle potřeby“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

52týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III s paralelními skupinami u pacientů ve věku 12 let a starších s astmatem, hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Symbicort® (budesonid/formoterol) Turbuhaler® 160/4,5 μg „podle potřeby“ ve srovnání s terbutalinem Turbuhaler® 0,4 mg „podle potřeby“ as Pulmicort® (budesonid) Turbuhaler® 200 μg dvakrát denně plus terbutalinem Turbuhaler® 0,4 mg „podle potřeby“

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3850

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Research Site
      • Concord, Austrálie, 2139
        • Research Site
      • Maroubra, Austrálie, 2035
        • Research Site
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Research Site
      • Wollongong, Austrálie, 2522
        • Research Site
  • Brazílie
      • Alphaville, Brazílie, 06454-010
        • Research Site
      • Botucatu, Brazílie, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90470-340
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-060
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie, 41940-455
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazílie, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 04020-060
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 04101-000
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazílie, 18040-425
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulharsko, 2900
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Research Site
      • Razgrad, Bulharsko, 7200
        • Research Site
      • Roman, Bulharsko, 3130
        • Research Site
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulharsko, 2800
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1152
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Research Site
      • Velingrad, Bulharsko, 4600
        • Research Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 404366
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
  • Filipíny
      • Lipa City, Filipíny, 4217
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1003
        • Research Site
      • Pasig City, Filipíny, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1101
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Boksburg North, Jižní Afrika, 1460
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4037
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4170
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1818
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
        • Research Site
      • Middelburg, Jižní Afrika, 1055
        • Research Site
      • Queenswood, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Stanger, Jižní Afrika, 4450
        • Research Site
      • Verulam, Jižní Afrika, 4345
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Maple Ridge, British Columbia, Kanada, V2X 2L5
        • Research Site
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 0G6
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8T5
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 4Z5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Research Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Bucheon-si, Korejská republika, 14584
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korejská republika, 362-804
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Research Site
      • Berettyóújfalu, Maďarsko, 4100
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1195
        • Research Site
      • Edelény, Maďarsko, 3780
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Maďarsko, 4080
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Research Site
      • Monor, Maďarsko, 2200
        • Research Site
      • Mátészalka, Maďarsko, 4700
        • Research Site
      • Nyírbátor, Maďarsko, 4300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4420
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7635
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6722
        • Research Site
  • Mexiko
      • D.f., Mexiko, 03020
        • Research Site
      • Durango, Mexiko, 43080
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64461
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko, 58070
        • Research Site
      • México, Mexiko, 06720
        • Research Site
      • México, Mexiko, 04530
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexiko, 86035
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, L18
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
      • Surco, Peru, LIMA 33
        • Research Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Polsko, 15-430
        • Research Site
      • Elbląg, Polsko, 82-300
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Research Site
      • Grudziądz, Polsko, 86-300
        • Research Site
      • Kielce, Polsko, 25-734
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-209
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-455
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 60-823
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-051
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-612
        • Research Site
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polsko, 47-100
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 71-124
        • Research Site
      • Słupca, Polsko, 62-400
        • Research Site
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • Research Site
      • Turek, Polsko, 62-700
        • Research Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 91-103
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 90-203
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bragadiru, Rumunsko, 077025
        • Research Site
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Research Site
      • Brasov, Rumunsko, 500051
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
        • Research Site
      • Constanta, Rumunsko, 900002
        • Research Site
      • Pitesti, Rumunsko, 110084
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300310
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620219
        • Research Site
      • Gatchina, Ruská Federace, 188300
        • Research Site
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153005
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Research Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650099
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123995
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117630
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 142160
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630084
        • Research Site
      • Penza, Ruská Federace, 440067
        • Research Site
      • Perm, Ruská Federace, 6144090
        • Research Site
      • Perm, Ruská Federace, 614056
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357538
        • Research Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Ruská Federace, 196211
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Ruská Federace, 196657
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Ruská Federace, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400001
        • Research Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400131
        • Research Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150002
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA3 2UH
        • Research Site
      • Coventry, Spojené království, CV6 4DD
        • Research Site
      • Leamington Spa, Spojené království, CV32 4RA
        • Research Site
      • Mortimer Reading, Spojené království, RG7 3SQ
        • Research Site
      • Trowbridge, Spojené království, BA14 8QA
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49074
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61075
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61035
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61093
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Ukrajina, 43000
        • Research Site
      • Lutsk, Ukrajina, 43024
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69068
        • Research Site
  • Vietnam
      • Dong Nai, Vietnam, 810000
        • Research Site
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100043
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610083
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570311
        • Research Site
      • Hohhot, Čína, 010017
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200240
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110015
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, CN-430030
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710038
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Research Site
      • Xiamen, Čína, 361004
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221006
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 130 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ 1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii. U pacientů mladších let je vyžadován podepsaný informovaný souhlas pacienta i jeho rodiče/zákonného zástupce 2. Muž nebo žena, ≥12 let 3. Zdokumentovaná diagnóza astmatu po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1 4. Pacienti, kteří potřebují léčbu Krokem 2 podle pokynů Global Initiative for Asthma 5. Pacienti léčení „podle potřeby“ inhalačními krátkodobě působícími bronchodilatátory by měli mít předbronchodilatační nucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) ≥ 60 % predikované normální (PN) a post-bronchodilatancia FEV1 ≥ 80 % PN 6. Pacienti léčení nízkou stabilní dávkou inhalačního kortikosteroidu nebo antagonisty leukotrienu kromě „podle potřeby“ použití inhalačních krátkodobě působících bronchodilatátorů by měli mít před -bronchodilatancium FEV1 ≥80 % PN 7. Pacienti by měli mít reverzibilní obstrukci dýchacích cest. 8. Aby byli pacienti randomizováni, musí užívat Bricanyl Turbuhaler „podle potřeby“ alespoň 3 oddělené dny během posledního týdne období zařazování. KRITÉRIA VYLOUČENÍ 1. Pacient má v anamnéze život ohrožující astma včetně intubace a přijetí na jednotku intenzivní péče 2. Pacient měl zhoršení astmatu vyžadující jinou léčbu než inhalační krátkodobě působící bronchodilatancia (inhalační bronchodilatancia) během 30 dnů před návštěvou 1 nebo mezi návštěvami 1 a 2; nebo jinou léčbu než Bricanyl Turbuhaler od návštěvy 2 do randomizace 3. Pacient vyžadoval léčbu perorálními, rektálními nebo parenterálními glukokortikosteroidy (GCS) do 30 dnů a/nebo depotní parenterální GCS během 12 týdnů před návštěvou 1 4. Kuřák (současný nebo předchozí) s anamnézou kouření ≥ 10 let balení 5. Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Symbicort "podle potřeby"+placebo Pulmicort nabídka
Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 160/4,5 μg „podle potřeby“ + Placebo Pulmicort Turbuhaler 200 μg bid
Lék: budesonid/formoterol „podle potřeby“ + budesonid placebo dvakrát denně
Symbicort (budesonid/formoterol) 160/4,5 μg prášek k inhalaci „podle potřeby“ plus Pulmicort placebo 200 μg prášek k inhalaci, 1 inhalace dvakrát denně (ráno a večer), 52týdenní léčba
Aktivní komparátor: Nabídka Pulmicort + terbutalin "podle potřeby"
Pulmicort 200 μg Turbuhaler dvakrát denně + terbutalin 0,4 mg Turbuhaler „podle potřeby“
Lék: budesonid bid + terbutalin „podle potřeby“
Pulmicort (budesonid) 200 μg prášek k inhalaci, 1 inhalace dvakrát denně (ráno a večer) plus terbutalin 0,4 mg prášek k inhalaci „podle potřeby“, 52týdenní léčba
Aktivní komparátor: terbutalin "podle potřeby"+placebo Pulmicort bid
terbutalin Turbuhaler 0,4 mg „podle potřeby“ + placebo Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid
Lék: terbutalin „podle potřeby“ + placebo budesonid dvakrát denně
Terbutalin 0,4 mg prášek k inhalaci „podle potřeby“ plus placebo Pulmicort (budesonid) 200 μg prášek k inhalaci, 1 inhalace dvakrát denně (ráno a večer), 52týdenní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
„Dobře kontrolovaný týden astmatu“ – odvozená binární proměnná (ano/ne)
Časové okno: Týdně, až 52 týdnů
Týden dobře kontrolovaného astmatu je definován jako splnění obou podmínek A) a B) níže: A) Jsou splněna dvě nebo více z následujících kritérií: - Ne více než 2 dny s denním skóre příznaků astmatu >1 - Ne více než 2 dny užívání léků „podle potřeby“, maximálně 4krát týdně (vícekrát za den je třeba považovat za samostatné příležitosti) - Ranní PEF ≥80 % předpokládané normální hodnoty každý den B) Obě následující kritéria jsou splněny: - Žádné noční probouzení kvůli astmatu - Žádná další inhalační a/nebo systémová léčba glukokortikosteroidy kvůli astmatu. Binární proměnná týden dobře kontrolovaného astmatu byla odvozena pro každého pacienta a týden studie. Kromě toho bylo pro každý týden odvozeno procento pacientů s dobře kontrolovaným týdnem astmatu. Požaduje se, aby byl eDiary vyplněn alespoň 5 dní v týdnu, aby šlo o týden s dobře kontrolovaným astmatem.
Týdně, až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu těžkou exacerbaci astmatu
Časové okno: Den 1 až 52 týdnů
Těžká exacerbace je definována jako zhoršení astmatu vyžadující některý z následujících postupů: užívání systémových glukokortikosteroidů (GCS) po dobu alespoň 3 dnů, hospitalizace v nemocnici nebo návštěva pohotovosti kvůli astmatu, které vyžadovalo systémové steroidy
Den 1 až 52 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu středně těžkou nebo těžkou exacerbaci astmatu
Časové okno: Den 1 až 52 týdnů

Středně těžká exacerbace je definována jako zhoršení astmatu vyžadující změnu léčby, tj. zahájení předepsané další léčby IKS, aby se zabránilo progresi zhoršení astmatu do těžké exacerbace.

Těžká exacerbace je definována jako zhoršení astmatu vyžadující některý z následujících postupů: užívání systémových glukokortikosteroidů (GCS) po dobu alespoň 3 dnů, hospitalizace v nemocnici nebo návštěva pohotovosti kvůli astmatu, které vyžadovalo systémové steroidy
Den 1 až 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v objemu nuceného výdechu před podáním dávky za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Týdny studia 0,4,16,28,40,52
Celkový odhad změny FEV1 (ml) před bronchodilatací od výchozí hodnoty. Výchozí stav je měření při návštěvě 3 (před první dávkou zkoumaného produktu) z MMRM (analýza opakovaných měření smíšeného modelu).
Týdny studia 0,4,16,28,40,52
Průměrná změna od základní hodnoty v ranním špičkovém exspiračním toku (PEF)
Časové okno: až 52 týdnů
Změna ranního vrcholového výdechového průtoku (eDiary) od výchozí hodnoty během období randomizované léčby. Výchozí hodnota je definována jako průměr všech nevynechaných ranních měření během posledních 10 dnů období záběhu.
až 52 týdnů
Průměrná změna od základní linie ve večerním PEF
Časové okno: až 52 týdnů
Změna večerního vrcholového výdechového průtoku (eDiary) od výchozí hodnoty během období randomizované léčby. Základní linie je definována jako průměr všech nevynechaných večerních měření během posledních 10 dnů období záběhu.
až 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu inhalací medikace „podle potřeby“.
Časové okno: až 52 týdnů
V průběhu randomizovaného léčebného období se inhalace „podle potřeby“ mění od výchozí hodnoty. Výchozí stav je definován jako posledních 10 dnů období záběhu. Použití „podle potřeby“ bylo vypočteno jako kumulativní dávky léku „podle potřeby“ během randomizovaného léčebného období dělené dobou sledování (počet dní - 1). tj. průměrný počet inhalací za den.
až 52 týdnů
Průměrná změna skóre příznaků astmatu od výchozí hodnoty
Časové okno: až 52 týdnů
Změna skóre příznaků astmatu (eDiary) oproti výchozí hodnotě během období randomizované léčby. Skóre symptomů zadává pacient ráno a večer na 4bodové škále od 0 do 3, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější symptomy. Skóre příznaků astmatu je pak součtem denních a nočních skóre, což implikuje rozmezí skóre od 0 do 6, přičemž vyšší hodnoty označují závažnější příznaky. Základní linie je definována jako průměr všech nevynechaných měření během posledních 10 dnů období záběhu.
až 52 týdnů
Změna procenta nočních probuzení v důsledku astmatu od výchozí hodnoty
Časové okno: až 52 týdnů
Noční probouzení (%) v důsledku změny astmatu oproti výchozí hodnotě. Analyzovanou proměnnou je podíl (%) nocí během příslušného období s nočními probuzeními. Základní linie se vztahuje na posledních 10 nocí období záběhu.
až 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentech dnů bez příznaků
Časové okno: až 52 týdnů
Dny bez příznaků (%) se během období randomizované léčby změnily od výchozí hodnoty. Analyzovaná proměnná je podíl (%) dní bez příznaků během příslušného období. Výchozí stav se týká posledních 10 dnů období záběhu.
až 52 týdnů
Změna od základní hodnoty v procentech volných dnů „podle potřeby“.
Časové okno: až 52 týdnů
Během randomizovaného léčebného období se volné dny (%) „podle potřeby“ mění od výchozí hodnoty. Volný den „podle potřeby“ je definován jako den a noc bez užívání léků „podle potřeby“. Analyzovaná proměnná je podíl (%) volných dnů „podle potřeby“ během příslušného období. Výchozí stav se týká posledních 10 dnů období záběhu.
až 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentech dnů kontroly astmatu
Časové okno: až 52 týdnů
Dny kontroly astmatu (%) se oproti výchozí hodnotě změnily. Kontrolní den astmatu je definován jako splnění všech následujících kritérií; den a noc bez příznaků astmatu, noc bez probuzení kvůli příznakům astmatu a den a noc bez použití léků „podle potřeby“. Analyzovaná proměnná je podíl (%) dnů kontroly astmatu během období randomizované léčby. Výchozí stav se týká posledních 10 dnů období záběhu.
až 52 týdnů
Počet pacientů s přerušením léčby specifickým astmatem souvisejícím se studií
Časové okno: až 52 týdnů
Přerušení související s astmatem ve specifické studii
až 52 týdnů
Špatně kontrolované týdny astmatu
Časové okno: Týdně po dobu až 52 týdnů
Špatně kontrolovaný týden astmatu je definován jako týden splňující kteroukoli z následujících podmínek: Dva nebo více po sobě jdoucích dnů s probuzením kvůli astmatu po obě noci; Zaznamenané užívání léků „podle potřeby“ pro zmírnění symptomů alespoň 3krát denně po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů; U těžké exacerbace je nutná další systémová léčba GCS. Pokud byly během týdne k dispozici dostatečné údaje k potvrzení, že týden nebyl špatně kontrolován, týden je označen jako „nesplňuje kritéria pro nedostatečně kontrolovaný“.
Týdně po dobu až 52 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu příležitost s dalšími steroidy na astma
Časové okno: Den 1 až 52 týdnů
Další steroidy pro astma zahrnují jakoukoli další léčbu inhalačními a/nebo systémovými glukokortikosteroidy způsobenou astmatem v období randomizované léčby.
Den 1 až 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-5)
Časové okno: Týdny studia 0,4,16,28,40,52
Změna skóre verze o 5 položkách oproti základnímu dotazníku pro kontrolu astmatu. ACQ dotazník obsahuje pět otázek týkajících se symptomů pacientů, které jsou hodnoceny na 7bodové škále od 0 (představující dobrou kontrolu) do 6 (představující špatnou kontrolu). Skóre je průměrné skóre všech otázek, na které jsou uvedeny odpovědi.
Týdny studia 0,4,16,28,40,52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku o kvalitě života astmatu; Standardní verze (AQLQ(S))
Časové okno: Týdny studia 0,16,28,40,52
Standardizovaná verze dotazníku kvality života astmatu (AQLQ (S) celková změna skóre oproti výchozímu stavu). AQLQ(S) se skládá z 32 otázek ve 4 doménách. Každá otázka je hodnocena na 7bodové škále od 1 do 7, přičemž vyšší hodnoty ukazují na lepší kvalitu života související se zdravím. Celkové skóre se vypočítá jako průměrné skóre všech 32 položek.
Týdny studia 0,16,28,40,52
Procento dnů používání ovladače
Časové okno: až 52 týdnů
Dny užívání kontroléru IKS (%) během období randomizované léčby se vypočítá jako kumulativní počet dní, kdy byla užívána jakákoliv kontrolní medikace (obsahující IKS), včetně udržovací (skupina Pulmicort bid) a medikace „podle potřeby“ (skupina Symbicort „podle potřeby“ ) a další předepsané IKS pro exacerbace astmatu a/nebo dlouhodobou špatnou kontrolu astmatu (všechny léčebné skupiny), děleno počtem dní v randomizovaném léčebném období.
až 52 týdnů
Roční míra exacerbace těžkého astmatu
Časové okno: až 52 týdnů
Těžké exacerbace astmatu během randomizovaného léčebného období.
až 52 týdnů
Roční míra mírné nebo těžké exacerbace astmatu
Časové okno: až 52 týdnů
Středně těžké nebo těžké exacerbace astmatu během období randomizované léčby.
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul M O'Byrne, MB, FRCP(C), FRSC, McMaster University, Hamilton, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D589SC00001
  • 2013-004474-96 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na budesonid/formoterol „podle potřeby“ + budesonid placebo dvakrát denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit