En klinisk studie för att utvärdera Symbicort Turbuhaler som används "efter behov" hos vuxna och ungdomar med astma. (SYGMA1)
4 november 2019 uppdaterad av: AstraZeneca
En klinisk studie som jämför Symbicort® "efter behov" med terbutalin "efter behov" och med Pulmicort® två gånger dagligen plus terbutalin "efter behov" hos vuxna och ungdomar med astma.
Syftet med denna studie är att testa om Symbicort® (budesonid/formoterol) Turbuhaler® är effektivt vid behandling av astma när det används "efter behov" hos patienter med mildare astma.
Effekten av Symbicort® "efter behov" kommer att jämföras med: 1) terbutalin Turbuhaler® "efter behov" och med 2) Pulmicort (budesonid) Turbuhaler® två gånger dagligen plus terbutalin Turbuhaler® "efter behov".
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En 52-veckors, dubbelblind, randomiserad, multicenter, parallellgruppsfas III-studie på patienter 12 år och äldre med astma, som utvärderar effekten och säkerheten av Symbicort® (budesonid/formoterol) Turbuhaler® 160/4,5 μg "efter behov" jämfört med terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg "efter behov" och med Pulmicort® (budesonid) Turbuhaler® 200 μg två gånger dagligen plus terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg "efter behov"
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3850
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Research Site
-
Concord, Australien, 2139
- Research Site
-
Maroubra, Australien, 2035
- Research Site
-
Murdoch, Australien, 6150
- Research Site
-
Wollongong, Australien, 2522
- Research Site
-
-
-
-
-
Alphaville, Brasilien, 06454-010
- Research Site
-
Botucatu, Brasilien, 18618-970
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-060
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 41940-455
- Research Site
-
Santo Andre, Brasilien, 09080-110
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 04020-060
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 04101-000
- Research Site
-
Sorocaba, Brasilien, 18040-425
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Research Site
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Research Site
-
Roman, Bulgarien, 3130
- Research Site
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Research Site
-
Sandanski, Bulgarien, 2800
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1152
- Research Site
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Research Site
-
Velingrad, Bulgarien, 4600
- Research Site
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 404366
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7980378
- Research Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
-
-
-
-
-
Lipa City, Filippinerna, 4217
- Research Site
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Research Site
-
Manila, Filippinerna, 1003
- Research Site
-
Pasig City, Filippinerna, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerna, 1101
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Maple Ridge, British Columbia, Kanada, V2X 2L5
- Research Site
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H9
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Research Site
-
Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 0G6
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada, M3M 3E5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8T5
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 4Z5
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Research Site
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100043
- Research Site
-
Changsha, Kina, 430033
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610083
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570311
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 010017
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200120
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200240
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200000
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110015
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Kina, CN-430030
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710038
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710004
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361004
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221006
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korea, Republiken av, 14584
- Research Site
-
Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
- Research Site
-
Cheongju-si, Korea, Republiken av, 362-804
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21431
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03181
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03312
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07985
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Research Site
-
-
-
-
-
D.f., Mexiko, 03020
- Research Site
-
Durango, Mexiko, 43080
- Research Site
-
Mexico, Mexiko, 06700
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64461
- Research Site
-
Morelia, Mexiko, 58070
- Research Site
-
México, Mexiko, 06720
- Research Site
-
México, Mexiko, 04530
- Research Site
-
Villahermosa, Mexiko, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, CUSCO 01
- Research Site
-
Lima, Peru, L27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, 41
- Research Site
-
Lima, Peru, L18
- Research Site
-
Piura, Peru
- Research Site
-
Surco, Peru, LIMA 33
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-003
- Research Site
-
Białystok, Polen, 15-430
- Research Site
-
Elbląg, Polen, 82-300
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Research Site
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Research Site
-
Kielce, Polen, 25-734
- Research Site
-
Kraków, Polen, 30-901
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-011
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-209
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-455
- Research Site
-
Poznań, Polen, 60-685
- Research Site
-
Poznań, Polen, 60-823
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-051
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-612
- Research Site
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Research Site
-
Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 71-124
- Research Site
-
Słupca, Polen, 62-400
- Research Site
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Research Site
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- Research Site
-
Turek, Polen, 62-700
- Research Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Research Site
-
Łódź, Polen, 90-141
- Research Site
-
Łódź, Polen, 91-103
- Research Site
-
Łódź, Polen, 90-203
- Research Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumänien, 077025
- Research Site
-
Brasov, Rumänien, 500283
- Research Site
-
Brasov, Rumänien, 500051
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
- Research Site
-
Constanta, Rumänien, 900002
- Research Site
-
Pitesti, Rumänien, 110084
- Research Site
-
Timisoara, Rumänien, 300310
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620039
- Research Site
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
- Research Site
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620219
- Research Site
-
Gatchina, Ryska Federationen, 188300
- Research Site
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153005
- Research Site
-
Kazan, Ryska Federationen, 420012
- Research Site
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
- Research Site
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650099
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 123995
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 119992
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 127018
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 109240
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 105077
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 117630
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 142160
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- Research Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630084
- Research Site
-
Penza, Ryska Federationen, 440067
- Research Site
-
Perm, Ryska Federationen, 6144090
- Research Site
-
Perm, Ryska Federationen, 614056
- Research Site
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
- Research Site
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357538
- Research Site
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390026
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Ryska Federationen, 196211
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Ryska Federationen, 196657
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 193312
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194100
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Research Site
-
Saratov, Ryska Federationen, 410012
- Research Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Research Site
-
St.Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Research Site
-
Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Ryska Federationen, 362007
- Research Site
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400001
- Research Site
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400131
- Research Site
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394066
- Research Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- Research Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150002
- Research Site
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA3 2UH
- Research Site
-
Coventry, Storbritannien, CV6 4DD
- Research Site
-
Leamington Spa, Storbritannien, CV32 4RA
- Research Site
-
Mortimer Reading, Storbritannien, RG7 3SQ
- Research Site
-
Trowbridge, Storbritannien, BA14 8QA
- Research Site
-
-
-
-
-
Boksburg North, Sydafrika, 1460
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4037
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4170
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 1818
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2001
- Research Site
-
Middelburg, Sydafrika, 1055
- Research Site
-
Queenswood, Sydafrika
- Research Site
-
Stanger, Sydafrika, 4450
- Research Site
-
Verulam, Sydafrika, 4345
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61075
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61093
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 43000
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79066
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern, 2660
- Research Site
-
Berettyóújfalu, Ungern, 4100
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1204
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1195
- Research Site
-
Edelény, Ungern, 3780
- Research Site
-
Hajdúnánás, Ungern, 4080
- Research Site
-
Miskolc, Ungern, 3529
- Research Site
-
Monor, Ungern, 2200
- Research Site
-
Mátészalka, Ungern, 4700
- Research Site
-
Nyírbátor, Ungern, 4300
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungern, 4420
- Research Site
-
Pécs, Ungern, 7626
- Research Site
-
Pécs, Ungern, 7635
- Research Site
-
Szeged, Ungern, H-6722
- Research Site
-
-
-
-
-
Dong Nai, Vietnam, 810000
- Research Site
-
Hai Phong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 130 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER 1. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika förfaranden.
För minderåriga patienter krävs undertecknat informerat samtycke från både patienten och patientens förälder/vårdnadshavare 2. Man eller kvinna, ≥12 år 3. Dokumenterad astmadiagnos i minst 6 månader före besök 1 4. Patienter som är i behov av behandling i steg 2 enligt Global Initiative for Astma riktlinjer 5. Patienter som behandlas med enbart inhalerade kortverkande luftrörsvidgare (efter behov) ska ha forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) ≥ 60 före bronkodilator. % av förväntad normal (PN) och post-bronkdilaterande FEV1 ≥ 80 % PN 6. Patienter som behandlas med låg stabil dos av inhalerad kortikosteroid eller leukotrienantagonist utöver "vid behov" användning av inhalerade kortverkande luftrörsvidgare bör ha pre -bronkodilator FEV1 ≥80 % PN 7. Patienterna bör ha reversibel luftvägsobstruktion 8. För att bli randomiserad måste patienter ha använt Bricanyl Turbuhaler "efter behov" under minst 3 separata dagar under den sista veckan av inkörningsperioden.
EXKLUSIONSKRITERIER 1. Patienten har en historia av livshotande astma inklusive intubation och inläggning på intensivvårdsavdelning 2. Patienten har haft en astmaförsämring som kräver annan behandling än inhalerade kortverkande luftrörsvidgare inom 30 dagar före besök 1 eller mellan besök 1 och 2; eller annan behandling än Bricanyl Turbuhaler från besök 2 till randomisering 3. Patienten har behövt behandling med orala, rektala eller parenterala glukokortikosteroider (GCS) inom 30 dagar och/eller depå parenteralt GCS inom 12 veckor före besök 1 4. Rökare (nuvarande eller tidigare) med en rökhistoria på ≥ 10 förpackningsår 5. Graviditet, amning eller planerad graviditet under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Symbicort "efter behov"+placebo Pulmicort bud
Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 160/4,5 μg "efter behov" + Placebo Pulmicort Turbuhaler 200 μg bid
|
Symbicort (budesonid/formoterol) 160/4,5 μg pulver för inhalation "efter behov" plus Pulmicort placebo 200 μg pulver för inhalation, 1 inhalation två gånger dagligen (morgon och kväll), 52 veckors behandling
|
|
Aktiv komparator: Pulmicort bud + terbutalin "efter behov"
Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid + terbutalin 0,4 mg Turbuhaler "efter behov"
|
Pulmicort (budesonid) 200 μg pulver för inhalation, 1 inhalation två gånger dagligen (morgon och kväll) plus terbutalin 0,4 mg pulver för inhalation "efter behov", 52 veckors behandling
|
|
Aktiv komparator: terbutalin "efter behov"+placebo Pulmicort bud
terbutalin Turbuhaler 0,4 mg "efter behov" + placebo Pulmicort 200 μg Turbuhaler två gånger dagligen
|
Terbutalin 0,4 mg pulver för inhalation "efter behov" plus placebo Pulmicort (budesonid) 200 μg pulver för inhalation, 1 inhalation två gånger dagligen (morgon och kväll), 52 veckors behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Välkontrollerad astmavecka" - en härledd binär variabel (ja/nej)
Tidsram: Varje vecka, upp till 52 veckor
|
En välkontrollerad astmavecka definieras som uppfyllandet av båda villkoren A) och B) nedan: A) Två eller flera av följande kriterier är uppfyllda: - Högst 2 dagar med en daglig astmasymtompoäng >1 - Inte mer än 2 dagars medicinanvändning "efter behov", upp till maximalt 4 tillfällen per vecka (flera tillfällen per dag bör betraktas som separata tillfällen) - PEF på morgonen ≥80 % av förväntad normal varje dag B) Båda följande kriterier är uppfyllda: - Inga nattliga uppvaknanden på grund av astma - Ingen ytterligare inhalerad och/eller systemisk glukokortikosteroidbehandling på grund av astma.
Den binära variabeln välkontrollerad astmavecka härleddes för varje patient och studievecka.
Dessutom, för varje vecka, härleddes procenten av patienter med välkontrollerad astmavecka.
Det krävs att e-dagboken måste fyllas i minst 5 dagar i veckan för att vara en välkontrollerad astmavecka.
|
Varje vecka, upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever minst en allvarlig astmaexacerbation
Tidsram: Dag 1 upp till 52 veckor
|
En allvarlig exacerbation definieras som en försämring av astma som kräver något av följande: användning av systemiska glukokortikosteroider (GCS) i minst 3 dagar, sjukhusvistelse på sjukhus eller akutbesök på grund av astma som krävde systemiska steroider
|
Dag 1 upp till 52 veckor
|
|
Antal deltagare som upplever minst en måttlig eller svår astmaexacerbation
Tidsram: Dag 1 upp till 52 veckor
|
En måttlig exacerbation definieras som en försämring av astma som kräver en förändring av behandlingen, dvs. initiering av ordinerad ytterligare ICS-behandling för att undvika progression av försämringen av astma till en allvarlig exacerbation. En allvarlig exacerbation definieras som en försämring av astma som kräver något av följande: användning av systemiska glukokortikosteroider (GCS) i minst 3 dagar, sjukhusvistelse på sjukhus eller akutbesök på grund av astma som krävde systemiska steroider |
Dag 1 upp till 52 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym före dos på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Studieveckor 0,4,16,28,40,52
|
Övergripande uppskattning av FEV1 (mL) pre-bronkdilaterande förändring från baslinjen.
Baslinje är mätningen vid besök 3 (före första dosen av Investigational Product) från MMRM (mixed model repeated measurements analysis).
|
Studieveckor 0,4,16,28,40,52
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Morning Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Morgonens toppexpiratoriska flöde (eDiary) ändras från baslinjen under den randomiserade behandlingsperioden.
Baslinje definieras som medelvärdet av alla icke-saknade morgonmätningar under de sista 10 dagarna av inkörningsperioden.
|
upp till 52 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kvällens PEF
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Kvällens toppexspiratoriska flöde (eDiary) ändras från baslinjen under den randomiserade behandlingsperioden.
Baslinje definieras som medelvärdet av alla icke-saknade kvällsmätningar under de sista 10 dagarna av inkörningsperioden.
|
upp till 52 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antal inhalationer av "efter behov" medicin.
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Inhalationer efter behov ändras från baslinjen under den randomiserade behandlingsperioden.
Baslinje definieras som de sista 10 dagarna av inkörningsperioden.
Användning efter behov beräknades som de kumulativa doserna av medicinering efter behov under den randomiserade behandlingsperioden dividerat med uppföljningstiden (antal dagar - 1). dvs genomsnittligt antal inhalationer per dag.
|
upp till 52 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i astmasymtompoäng
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Astmasymtompoäng (eDiary) ändras från baslinjen under den randomiserade behandlingsperioden.
Symtompoäng anges morgon och kväll av patienten på en 4-gradig skala från 0 till 3 med högre värden som indikerar allvarligare symtom.
Astmasymtompoäng är då summan av dag- och nattpoäng, vilket innebär ett intervall av poäng från 0 - 6, med högre värden som indikerar allvarligare symtom.
Baslinje definieras som medelvärdet av alla icke-saknade mätningar under de sista 10 dagarna av inkörningsperioden.
|
upp till 52 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i procentandelen nattliga uppvaknanden på grund av astma
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Nattuppvaknanden (%) på grund av astmaförändring från baslinjen.
Variabel analyserad är andelen (%) nätter under den aktuella perioden med nattuppvaknande.
Baslinje avser de sista 10 nätterna av inkörningsperioden.
|
upp till 52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i procent av symtomfria dagar
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Symtomfria dagar (%) ändras från baslinjen under den randomiserade behandlingsperioden. Variabel som analyseras är andelen (%) symtomfria dagar under den relevanta perioden.
Baslinje avser de sista 10 dagarna av inkörningsperioden.
|
upp till 52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i procent av lediga dagar efter behov
Tidsram: upp till 52 veckor
|
"Efter behov" fria dagar (%) ändras från baslinjen under den randomiserade behandlingsperioden.
En ledig dag "efter behov" definieras som en dag och natt utan användning av "efter behov" medicin.
Variabel analyserad är andelen (%) lediga dagar "efter behov" under den relevanta perioden.
Baslinje avser de sista 10 dagarna av inkörningsperioden.
|
upp till 52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i procent av astmakontrolldagar
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Astmakontrolldagar (%) ändras från baslinjen.
En astmakontrolldag definieras som uppfyllandet av alla följande kriterier; en dag och natt utan astmasymtom, en natt utan uppvaknande på grund av astmasymtom och en dag och natt utan användning av "vid behov" medicin.
Variabel analyserad är andelen (%) astmakontrolldagar under den randomiserade behandlingsperioden.
Baslinje avser de sista 10 dagarna av inkörningsperioden.
|
upp till 52 veckor
|
|
Antal patienter med studiespecifik astma-relaterad utsättning
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Studera specifik astma-relaterad utsättning
|
upp till 52 veckor
|
|
Dåligt kontrollerade astmaveckor
Tidsram: Varje vecka i upp till 52 veckor
|
En dåligt kontrollerad astmavecka definieras som en vecka som uppfyller något av följande villkor: Två eller flera dagar i följd med uppvaknanden på grund av astma båda nätterna; En registrerad användning av "vid behov" medicin för symtomlindring minst 3 tillfällen per dag, under minst 2 dagar i följd; Ytterligare systemisk GCS-behandling krävs för allvarlig exacerbation.
Om det fanns tillräckligt med data inom en vecka för att bekräfta att veckan inte var dåligt kontrollerad, märks veckan som "uppfyller inte kriterierna för dåligt kontrollerad".
|
Varje vecka i upp till 52 veckor
|
|
Antal deltagare som upplever minst ett tillfälle med ytterligare steroider för astma
Tidsram: Dag 1 upp till 52 veckor
|
Ytterligare steroider för astma inkluderar eventuell ytterligare inhalerad och/eller systemisk glukokortikosteroidbehandling på grund av astma under den randomiserade behandlingsperioden.
|
Dag 1 upp till 52 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i astmakontroll frågeformulär (ACQ-5)
Tidsram: Studieveckor 0,4,16,28,40,52
|
Astma Control Questionnaire 5-objekt versionspoängändring från baslinjen.
ACQ-enkäten innehåller fem frågor om patienternas symtom, som bedöms på en 7-gradig skala från 0 (representerar bra kontroll) till 6 (representerar dålig kontroll).
Poängen är medelpoängen för alla frågor som svar ges på.
|
Studieveckor 0,4,16,28,40,52
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i frågeformuläret om livskvalitet för astma; Standardversion (AQLQ(S))
Tidsram: Studieveckor 0,16,28,40,52
|
Astma Quality of Life Questionnaire Standardiserad version (AQLQ (S) totalpoängändring från baslinjen.
AQLQ(S) består av 32 frågor i 4 domäner.
Varje fråga bedöms på en 7-gradig skala från 1 till 7, med högre värden som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Totalpoängen beräknas som medelpoängen för alla 32 objekt.
|
Studieveckor 0,16,28,40,52
|
|
Procentandel av Controller Use Days
Tidsram: upp till 52 veckor
|
ICS-kontrollantanvändningsdagar (%) under den randomiserade behandlingsperioden beräknas som det kumulativa antalet dagar då någon kontrollmedicinering (innehållande ICS) togs inklusive underhåll (Pulmicort bid-grupp) och "efter behov"-medicin (Symbicort "efter behov"-gruppen ) och ytterligare ordinerad ICS för astmaexacerbationer och/eller långvarig dålig astmakontroll (alla behandlingsgrupper), dividerat med antalet dagar i den randomiserade behandlingsperioden.
|
upp till 52 veckor
|
|
Årlig allvarlig astmaexacerbationsfrekvens
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Allvarliga astmaexacerbationer under den randomiserade behandlingsperioden.
|
upp till 52 veckor
|
|
Årlig måttlig eller svår astmaexacerbationsfrekvens
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Måttliga eller svåra astmaexacerbationer under den randomiserade behandlingsperioden.
|
upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul M O'Byrne, MB, FRCP(C), FRSC, McMaster University, Hamilton, Canada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- FitzGerald JM, O'Byrne PM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Ivanov S, Lamarca R, Larsdotter U, Emerath U, Jansen G, Puu M, Alagappan VKT, Surmont F, Reddel HK. Safety of As-Needed Budesonide-Formoterol in Mild Asthma: Data from the Two Phase III SYGMA Studies. Drug Saf. 2021 Apr;44(4):467-478. doi: 10.1007/s40264-020-01041-z. Epub 2021 Feb 6.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Zhong N, Bateman E, Barnes PJ, Keen C, Almqvist G, Pemberton K, Jorup C, Ivanov S, Reddel HK. The SYGMA programme of phase 3 trials to evaluate the efficacy and safety of budesonide/formoterol given 'as needed' in mild asthma: study protocols for two randomised controlled trials. Trials. 2017 Jan 10;18(1):12. doi: 10.1186/s13063-016-1731-4.
- Reddel HK, Busse WW, Pedersen S, Tan WC, Chen YZ, Jorup C, Lythgoe D, O'Byrne PM. Should recommendations about starting inhaled corticosteroid treatment for mild asthma be based on symptom frequency: a post-hoc efficacy analysis of the START study. Lancet. 2017 Jan 14;389(10065):157-166. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31399-X. Epub 2016 Nov 30.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Gustafson P, Lamarca R, Puu M, Keen C, Alagappan VKT, Reddel HK. Effect of a single day of increased as-needed budesonide-formoterol use on short-term risk of severe exacerbations in patients with mild asthma: a post-hoc analysis of the SYGMA 1 study. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):149-158. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30416-1. Epub 2020 Oct 1.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, Barnes PJ, Zhong N, Keen C, Jorup C, Lamarca R, Ivanov S, Reddel HK. Inhaled Combined Budesonide-Formoterol as Needed in Mild Asthma. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1865-1876. doi: 10.1056/NEJMoa1715274.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Sympatomimetika
- Budesonid
- Formoterolfumarat
- Terbutalin
Andra studie-ID-nummer
- D589SC00001
- 2013-004474-96 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .