Pradaxa を使用した心房細動患者における主要な出血事象の管理
2016年3月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
ダビガトランエテキシレートで治療されたNVAF患者における主要な出血事象の管理を評価するためのチャートレビューを含む遡及的コホート研究
この研究は、ダビガトランエテキシレートを服用している心房細動患者で発生する大出血イベントの管理に関するデータを収集するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
目的：
研究の種類
観察的
入学 (実際)
191
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- 1160.200.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- 1160.200.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
- 1160.200.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stony Brook、New York、アメリカ
- 1160.200.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- 1160.200.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ダビガトランエテキシレートを使用した出血事象を伴うAF患者
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 非弁膜症性心房細動（NVAF）の確定診断（患者が心房細動またはAFを患っていることを示すカルテ文書があるか、AFのICD-9またはICD-10コードが文書化されている場合、AFの診断は確定したとみなされます）。
- NVAF は次のように定義されます。非弁膜症性心房細動は、リウマチ性僧帽弁狭窄症または人工心臓弁がない状態で調律障害が発生する場合に限定されます。
- 患者が大出血イベント（インデックスイベント）のために救急科/救急室（ED/ER）に提出した文書。
- 大出血は、国際血栓止血学会 (ISTH) によって次のように定義されています。
- 致命的な出血および/または
- 頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内、心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域/器官での症候性出血、および/または
- ヘモグロビンが1リットルあたり20g以上低下する出血、または2単位以上の全血または赤血球の輸血につながる出血
- 指標事象の前 5 日以内にダビガトランを少なくとも 1 回服用したと報告した患者に指標事象が発生したことを示す文書。
除外基準:
- 弁膜性 AF の確定診断 (患者が弁膜性 AF または VAF であることを示すカルテ文書がある場合、弁膜性 AF の診断は確定したとみなされます。 患者が非弁膜症か弁膜症かを示す文書が存在しない場合）。
- 指標事象から72時間以内に、患者が抗凝固薬（同時に非経口抗凝固薬または別の経口抗凝固薬）を併用してダビガトランを服用していたことを示す文書。
- 指標事象の発症前の抗血小板薬の併用は除外されない。
- 指標事象の発症から48時間以内に血栓溶解療法を受けている患者の記録。
- 指標事象の発症時に患者が介入治験または他のBI観察臨床試験に登録されたことを示す文書。
- 医療記録は取得できなかったか、欠落しているか空でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ダビガトラン
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PO入札
PO入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院/退院時に指標事象の安全性転帰(解決/回復中/死亡)を示した被験者の割合。
時間枠：救急外来/ER への受診/入院、またはすべての院内紹介による入院から退院まで (2014 年 8 月 20 日 (最初のデータ入力日) から 2015 年 3 月 4 日 (データ入力終了日) まで)。最長196日
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退院/釈放時に指標事象の安全性アウトカム(解決/回復中/死亡)を示した被験者の割合。
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救急外来/ER への受診/入院、またはすべての院内紹介による入院から退院まで (2014 年 8 月 20 日 (最初のデータ入力日) から 2015 年 3 月 4 日 (データ入力終了日) まで)。最長196日
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退院/退院まで指標事象を管理するためにさまざまな種類の介入(つまり、投薬/処置および手術)を受ける被験者の割合
時間枠：救急外来/ER への受診/入院、またはすべての院内紹介による入院から退院まで (2014 年 8 月 20 日 (最初のデータ入力日) から 2015 年 3 月 4 日 (データ入力終了日) まで)。最長196日
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退院/退院まで指標事象を管理するために、さまざまな種類の介入(投薬/処置、手術など)を受けた被験者の割合。
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救急外来/ER への受診/入院、またはすべての院内紹介による入院から退院まで (2014 年 8 月 20 日 (最初のデータ入力日) から 2015 年 3 月 4 日 (データ入力終了日) まで)。最長196日
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ED / ER の提示または入院時の指標事象の特徴（つまり、出血の種類および指標事象の解剖学的位置）
時間枠：救急外来/ER への受診/入院、またはすべての院内紹介による入院から退院まで (2014 年 8 月 20 日 (最初のデータ入力日) から 2015 年 3 月 4 日 (データ入力終了日) まで)。最長196日
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解剖学的位置およびタイプごとのインデックスイベントの割合が表示されます。 以下に示す「不明」および「その他」のカテゴリは、「不明」に対応します。不明な出血場所は、国際血栓止血学会 (ISTH) が定義する大出血の基準を満たしていました。 その他: 他の種類の出血は、発生率が 1.7% 未満であった他のすべての場所の出血を組み合わせたカテゴリを表します。 |
救急外来/ER への受診/入院、またはすべての院内紹介による入院から退院まで (2014 年 8 月 20 日 (最初のデータ入力日) から 2015 年 3 月 4 日 (データ入力終了日) まで)。最長196日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月3日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
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