Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w przypadku poważnych krwawień u pacjentów z migotaniem przedsionków stosujących lek Pradaxa

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Retrospektywne badanie kohortowe z przeglądem wykresów w celu oceny postępowania w przypadku poważnych krwawień u pacjentów z NVAF leczonych eteksylanem dabigatranu

Badanie to jest prowadzone w celu zebrania danych dotyczących postępowania w przypadku poważnych krwawień występujących u pacjentów z migotaniem przedsionków przyjmujących eteksylan dabigatranu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1160.200.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1160.200.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • 1160.200.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
        • 1160.200.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1160.200.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AF, u których wystąpiło krwawienie, stosując eteksylan dabigatranu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większy lub równy 18 lat;
  • Potwierdzone rozpoznanie niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF) (rozpoznanie AF uważa się za potwierdzone, jeśli istnieje dokumentacja medyczna potwierdzająca migotanie przedsionków lub AF lub kod ICD-9 lub ICD-10 dla AF);
  • NVAF definiuje się następująco: niezastawkowe migotanie przedsionków jest ograniczone do przypadków, w których zaburzenia rytmu występują przy braku reumatycznego zwężenia zastawki mitralnej lub sztucznej zastawki serca.
  • Dokumentacja, którą pacjent przedstawił na oddziale ratunkowym/pogotowiu ratunkowym (SOR/ER) w przypadku poważnego krwawienia (zdarzenie indeksowe);
  • Poważne krwawienie jest definiowane przez Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) jako:
  • śmiertelne krwawienie i/lub
  • objawowe krwawienie w krytycznym obszarze/narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty i/lub
  • krwawienie powodujące spadek stężenia hemoglobiny o 20 g na litr lub więcej lub prowadzące do przetoczenia 2 lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych
  • Dokumentacja potwierdzająca, że ​​zdarzenie indeksowe wystąpiło u pacjenta, który zgłosił przyjęcie co najmniej jednej dawki dabigatranu w ciągu 5 dni przed zdarzeniem indeksowanym.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie zastawkowego AF (Rozpoznanie zastawkowego AF uważa się za potwierdzone, jeśli istnieje dokumentacja medyczna, że ​​pacjent ma zastawkowe AF lub VAF. w przypadku braku dokumentacji wskazującej, czy pacjent ma niezastawkowe czy zastawkowe AF;
  • Dokumentacja potwierdzająca, że ​​pacjent przyjmował dabigatran jednocześnie z antykoagulantem (równocześnie stosowanym pozajelitowym antykoagulantem lub innym doustnym antykoagulantem) w ciągu 72 godzin od zdarzenia indeksowego;
  • Jednoczesne podawanie leków przeciwpłytkowych przed wystąpieniem zdarzenia indeksowego nie wyklucza;
  • Dokumentacja pacjenta otrzymującego leczenie trombolityczne w ciągu 48 godzin od wystąpienia zdarzenia indeksowego;
  • Dokumentacja potwierdzająca, że ​​pacjent był włączony do interwencyjnego badania klinicznego lub innego obserwacyjnego badania klinicznego BI w momencie wystąpienia zdarzenia indeksowego;
  • Nie można było odzyskać dokumentacji medycznej, jej brakowało lub była pusta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dabigatran
Lek: Dabigatran 75 mg
OFERTA ZAMÓWIENIA
Lek: Dabigatran 150 mg
OFERTA ZAMÓWIENIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikami w zakresie bezpieczeństwa zdarzeń indeksowych (rozwiązany / rekonwalescencja w toku / zmarły) w momencie wypisu ze szpitala / zwolnienia.
Ramy czasowe: Od momentu zgłoszenia/przyjęcia na SOR/SOR lub hospitalizacji przez wszystkie skierowania wewnątrzszpitalne do wypisu (między 20 sierpnia 2014 r. (data pierwszego wpisu danych) a 4 marca 2015 r. (data zamknięcia wpisu danych)); Do 196 dni
Odsetek pacjentów z wynikami w zakresie bezpieczeństwa zdarzeń indeksowych (rozwiązany / trwa rekonwalescencja / zmarli) w momencie wypisu ze szpitala / wypisu.
Od momentu zgłoszenia/przyjęcia na SOR/SOR lub hospitalizacji przez wszystkie skierowania wewnątrzszpitalne do wypisu (między 20 sierpnia 2014 r. (data pierwszego wpisu danych) a 4 marca 2015 r. (data zamknięcia wpisu danych)); Do 196 dni
Odsetek pacjentów poddawanych różnym rodzajom interwencji (tj. lekom / zabiegom i zabiegom chirurgicznym) w celu zarządzania zdarzeniami indeksu do czasu wypisu ze szpitala / zwolnienia
Ramy czasowe: Od momentu zgłoszenia/przyjęcia na SOR/SOR lub hospitalizacji przez wszystkie skierowania wewnątrzszpitalne do wypisu (między 20 sierpnia 2014 r. (data pierwszego wpisu danych) a 4 marca 2015 r. (data zamknięcia wpisu danych)); Do 196 dni
Odsetek pacjentów otrzymujących różne rodzaje interwencji (tj. lekarstwa/procedury i operacje) w celu zarządzania zdarzeniami indeksowymi do momentu wypisu/wypisania ze szpitala.
Od momentu zgłoszenia/przyjęcia na SOR/SOR lub hospitalizacji przez wszystkie skierowania wewnątrzszpitalne do wypisu (między 20 sierpnia 2014 r. (data pierwszego wpisu danych) a 4 marca 2015 r. (data zamknięcia wpisu danych)); Do 196 dni
Charakterystyka zdarzenia wskazującego (tj. rodzaj krwawienia i anatomiczna lokalizacja zdarzenia wskazującego) w czasie zgłoszenia się na SOR/SOR lub hospitalizacji
Ramy czasowe: Od momentu zgłoszenia/przyjęcia na SOR/SOR lub hospitalizacji przez wszystkie skierowania wewnątrzszpitalne do wypisu (między 20 sierpnia 2014 r. (data pierwszego wpisu danych) a 4 marca 2015 r. (data zamknięcia wpisu danych)); Do 196 dni

Przedstawiono odsetek zdarzeń indeksu według anatomicznej lokalizacji i typu. Przedstawione poniżej kategorie Nieznane i Inne odpowiadają: Nieznane: Nieznane miejsce krwawienia spełnia kryteria poważnego krwawienia określone przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).

Inne: Inne rodzaje krwawień stanowią połączoną kategorię wszystkich innych lokalizacji krwawień, których częstość występowania wynosiła <1,7%.
Od momentu zgłoszenia/przyjęcia na SOR/SOR lub hospitalizacji przez wszystkie skierowania wewnątrzszpitalne do wypisu (między 20 sierpnia 2014 r. (data pierwszego wpisu danych) a 4 marca 2015 r. (data zamknięcia wpisu danych)); Do 196 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dabigatran 75 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj