使用 Pradaxa 治疗心房颤动患者的大出血事件
2016年3月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项回顾性队列研究，通过图表审查评估接受达比加群酯治疗的 NVAF 患者主要出血事件的管理
正在进行这项研究，以收集有关服用达比加群酯的心房颤动患者发生的大出血事件的管理数据。
研究概览
详细说明
目的：
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
191
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- 1160.200.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Boston、Massachusetts、美国
- 1160.200.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Brooklyn、New York、美国
- 1160.200.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stony Brook、New York、美国
- 1160.200.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国
- 1160.200.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用达比加群酯发生出血事件的 AF 患者
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁；
- 非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 的确诊（如果有医疗图表文件表明患者患有心房颤动或房颤或记录了 AF 的 ICD-9 或 ICD-10 代码，则认为房颤诊断已确诊）；
- NVAF 定义如下：非瓣膜性心房颤动仅限于在没有风湿性二尖瓣狭窄或人工心脏瓣膜的情况下发生节律紊乱的情况。
- 患者向急诊室/急诊室 (ED/ER) 出示的大出血事件（指标事件）的文件；
- 国际血栓与止血学会 (ISTH) 将大出血定义为：
- 致命的出血和/或
- 关键区域/器官的症状性出血，例如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包，或伴筋膜室综合征的肌内出血，和/或
- 出血导致血红蛋白下降 20g/L 或更多，或导致输注 2 个或更多单位的全血或红细胞
- 指示事件发生在报告在指示事件发生前 5 天内服用至少一剂达比加群的患者的文件。
排除标准：
- 确诊瓣膜性房颤（如果有病历证明患者患有瓣膜性房颤或瓣膜性房颤，则认为瓣膜性房颤的诊断得到证实。 在没有文件表明患者是否患有非瓣膜性或瓣膜性 AF 的情况下，）；
- 患者在指标事件发生后 72 小时内服用达比加群并同时服用抗凝剂（同期肠胃外抗凝剂或另一种口服抗凝剂）的文件；
- 在指标事件发生前同时服用抗血小板药物不是排他性的；
- 患者在指标事件发生后 48 小时内接受溶栓治疗的文件；
- 证明患者在指数事件发生时参加了介入性研究或其他 BI 观察性临床试验的文件；
- 医疗记录无法检索、丢失或空白。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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达比加群酯
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采购订单
采购订单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在出院/出院时具有指标事件安全结果（已解决/正在恢复/已死亡）的受试者比例。
大体时间：从就诊/进入急诊室/急诊室或住院到所有住院转诊直至出院（2014 年 8 月 20 日（首次数据输入日期）至 2015 年 3 月 4 日（数据输入截止日期））；长达 196 天
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在出院/出院时具有指标事件安全结果（已解决/正在恢复/已死亡）的受试者比例。
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从就诊/进入急诊室/急诊室或住院到所有住院转诊直至出院（2014 年 8 月 20 日（首次数据输入日期）至 2015 年 3 月 4 日（数据输入截止日期））；长达 196 天
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接受不同类型干预（即药物/程序和手术）以管理指标事件直到出院/出院的受试者比例
大体时间：从就诊/进入急诊室/急诊室或住院到所有住院转诊直至出院（2014 年 8 月 20 日（首次数据输入日期）至 2015 年 3 月 4 日（数据输入截止日期））；长达 196 天
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接受不同类型干预措施（即药物/程序和手术）以管理指标事件直到出院/出院的受试者比例。
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从就诊/进入急诊室/急诊室或住院到所有住院转诊直至出院（2014 年 8 月 20 日（首次数据输入日期）至 2015 年 3 月 4 日（数据输入截止日期））；长达 196 天
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急诊/急诊就诊或住院时的指标事件特征（即指标事件的出血类型和解剖位置）
大体时间：从就诊/进入急诊室/急诊室或住院到所有住院转诊直至出院（2014 年 8 月 20 日（首次数据输入日期）至 2015 年 3 月 4 日（数据输入截止日期））；长达 196 天
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显示了按解剖位置和类型划分的索引事件的比例。 下面列出的“未知”和“其他”类别对应于“未知”：未知位置的出血符合国际血栓形成和止血学会 (ISTH) 定义的大出血标准。 其他：其他类型的出血代表所有其他部位出血的综合类别，其发生率 <1.7%。 |
从就诊/进入急诊室/急诊室或住院到所有住院转诊直至出院（2014 年 8 月 20 日（首次数据输入日期）至 2015 年 3 月 4 日（数据输入截止日期））；长达 196 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月26日
首次发布 (估计)
2014年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月3日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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