Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение крупных кровотечений у пациентов с мерцательной аритмией с помощью препарата Прадакса

3 марта 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Ретроспективное когортное исследование с обзором диаграмм для оценки лечения тяжелых кровотечений у пациентов с НВАФ, получавших дабигатрана этексилат

Это исследование проводится с целью сбора данных о лечении крупных кровотечений, возникающих у пациентов с фибрилляцией предсердий, принимающих дабигатрана этексилат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

191

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1160.200.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1160.200.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • 1160.200.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
        • 1160.200.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 1160.200.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ФП с кровотечением при применении дабигатрана этексилата

Описание

Критерии включения:

  • старше или равно 18 лет;
  • Подтвержденный диагноз неклапанной фибрилляции предсердий (NVAF) (диагноз AF считается подтвержденным, если в медицинской карте есть документация о том, что у пациента фибрилляция предсердий или AF, или задокументирован код AF по МКБ-9 или ICD-10);
  • NVAF определяется следующим образом: неклапанная фибрилляция предсердий ограничивается случаями, когда нарушение ритма возникает при отсутствии ревматического митрального стеноза или протеза клапана сердца.
  • Документация, которую пациент представил в отделение неотложной помощи/отделение неотложной помощи (ED/ER) по поводу крупного кровотечения (указательное событие);
  • Большое кровотечение определяется Международным обществом тромбоза и гемостаза (ISTH) как:
  • смертельное кровотечение и/или
  • симптоматическое кровотечение в критической области/органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом, и/или
  • кровотечение, вызывающее падение гемоглобина на 20 г на литр или более или приводящее к переливанию 2 или более единиц цельной крови или эритроцитов
  • Документация о том, что индексное событие произошло у пациента, сообщившего о приеме хотя бы одной дозы дабигатрана в течение 5 дней до индексного события.

Критерий исключения:

  • Подтвержденный диагноз клапанной ФП (диагноз клапанной ФП считается подтвержденным, если в медицинской карте есть документация, подтверждающая наличие у пациента клапанной ФП или ВАФ. При отсутствии документации указать, имеет ли пациент неклапанную или клапанную ФП);
  • Документация о том, что пациент принимал дабигатран одновременно с антикоагулянтом (парентеральным антикоагулянтом или другим пероральным антикоагулянтом) в течение 72 часов после исходного события;
  • Не является исключением одновременный прием антитромбоцитарных препаратов до наступления индексного события;
  • Документация пациента, получающего тромболитическую терапию в течение 48 часов после начала индексного события;
  • Документация о том, что пациент был включен в интервенционное исследовательское или другое обсервационное клиническое исследование BI на момент наступления индексного события;
  • Медицинская карта не была восстановлена, отсутствовала или пуста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дабигатран
Лекарство: Дабигатран 75 мг
ЗАЯВКА НА ПО
Лекарство: Дабигатран 150 мг
ЗАЯВКА НА ПО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с исходами безопасности индексного события (вылеченные/выздоравливающие/умершие) на момент их выписки из больницы/выписки.
Временное ограничение: С момента обращения/поступления в отделение неотложной помощи/неотложной помощи или госпитализации по всем госпитальным направлениям до выписки (между 20 августа 2014 г. (дата первого ввода данных) и 4 марта 2015 г. (дата закрытия ввода данных)); до 196 дней
Доля субъектов с индексом исходов безопасности событий (решенные / продолжающееся выздоровление / умершие) на момент их выписки из больницы / выписки.
С момента обращения/поступления в отделение неотложной помощи/неотложной помощи или госпитализации по всем госпитальным направлениям до выписки (между 20 августа 2014 г. (дата первого ввода данных) и 4 марта 2015 г. (дата закрытия ввода данных)); до 196 дней
Доля субъектов, получающих различные виды вмешательств (например, лекарства/процедуры и операции) для управления событиями индекса до их выписки/выписки из больницы
Временное ограничение: С момента обращения/поступления в отделение неотложной помощи/неотложной помощи или госпитализации по всем госпитальным направлениям до выписки (между 20 августа 2014 г. (дата первого ввода данных) и 4 марта 2015 г. (дата закрытия ввода данных)); до 196 дней
Доля субъектов, получающих различные виды вмешательств (например, лекарства/процедуры и операции) для управления событиями индекса до их выписки/выписки из больницы.
С момента обращения/поступления в отделение неотложной помощи/неотложной помощи или госпитализации по всем госпитальным направлениям до выписки (между 20 августа 2014 г. (дата первого ввода данных) и 4 марта 2015 г. (дата закрытия ввода данных)); до 196 дней
Характеристики индексного события (т. е. тип кровотечения и анатомическая локализация индексного события) во время поступления или госпитализации в отделение неотложной помощи / неотложной помощи
Временное ограничение: С момента обращения/поступления в отделение неотложной помощи/неотложной помощи или госпитализации по всем госпитальным направлениям до выписки (между 20 августа 2014 г. (дата первого ввода данных) и 4 марта 2015 г. (дата закрытия ввода данных)); до 196 дней

Представлена ​​доля событий Индекса по анатомическому расположению и типу. Категории «Неизвестно» и «Другое», представленные ниже, соответствуют категории «Неизвестно»: место кровотечения с неизвестной локализацией соответствует критериям большого кровотечения, определенным Международным обществом тромбоза и гемостаза (ISTH).

Другое: Другие типы кровотечения представляют собой комбинированную категорию всех других мест кровотечения, частота которых была <1,7%.
С момента обращения/поступления в отделение неотложной помощи/неотложной помощи или госпитализации по всем госпитальным направлениям до выписки (между 20 августа 2014 г. (дата первого ввода данных) и 4 марта 2015 г. (дата закрытия ввода данных)); до 196 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.200

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться