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Pradaxa를 사용한 심방세동 환자의 주요 출혈 사건 관리

2016년 3월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Dabigatran Etexilate로 치료받은 NVAF 환자의 주요 출혈 사례 관리를 평가하기 위한 차트 검토를 통한 후향적 코호트 연구

이 연구는 dabigatran etexilate를 복용하는 심방 세동 환자에서 발생하는 주요 출혈 사건의 관리에 대한 데이터를 수집하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

연구 유형

관찰

등록 (실제)

191

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • 1160.200.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • 1160.200.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국
        • 1160.200.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, 미국
        • 1160.200.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • 1160.200.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Dabigatran etexilate를 사용하여 출혈 사건이 있는 심방세동 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 비판막성 심방세동(NVAF) 진단 확인(심방세동 또는 심방세동이 있다는 의료 차트 문서가 있거나 심방세동에 대한 ICD-9 또는 ICD-10 코드가 문서화된 경우 AF 진단이 확인된 것으로 간주됨);
  • NVAF는 다음과 같이 정의됩니다. 비판막성 심방세동은 류마티스성 승모판 협착증이나 인공 심장 판막이 없는 상태에서 리듬 장애가 발생하는 경우로 제한됩니다.
  • 주요 출혈 사건(지표 사건)에 대해 환자가 응급실/응급실(ED/ER)에 제시한 문서;
  • 주요 출혈은 International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH)에서 다음과 같이 정의합니다.
  • 치명적인 출혈 및/또는
  • 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 영역/기관에서의 증상성 출혈, 및/또는
  • 리터당 20g 이상의 헤모글로빈 감소를 유발하는 출혈 또는 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구 수혈로 이어지는 출혈
  • 지표 사건이 발생하기 전 5일 이내에 다비가트란을 1회 이상 복용했다고 보고한 환자에게서 지표 사건이 발생했다는 문서.

제외 기준:

  • 판막심방세동 진단 확인(판막심방세동 진단은 환자가 판막심방세동 또는 VAF를 가지고 있다는 의료 차트 문서가 있는 경우 확정된 것으로 간주됩니다. 환자가 판막성 심방세동인지 판막성 심방세동인지 여부를 나타내는 문서가 없는 경우);
  • 환자가 지표 이상반응 발생 72시간 이내에 항응고제(비경구 항응고제 또는 다른 경구용 항응고제) 병용과 함께 다비가트란을 복용하고 있다는 문서;
  • 지수 이상반응이 시작되기 전에 항혈소판제를 병용 투여하는 것은 배타적이지 않습니다.
  • 지표 사건 발생 후 48시간 이내에 혈전용해 요법을 받은 환자의 기록;
  • 지표 사건 개시 시점에 환자가 중재 조사 또는 기타 BI 관찰 임상 시험에 등록되었다는 문서;
  • 의료 기록을 검색할 수 없거나 누락되었거나 비어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다비가트란
의약품: 다비가트란 75mg
PO 입찰
의약품: 다비가트란 150mg
PO 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원/퇴원 시점에 지표 사건 안전성 결과(해결됨/회복 진행 중/사망)를 갖는 피험자의 비율.
기간: ED/ER에 입원/입원 또는 모든 병원 내 추천을 통해 퇴원할 때까지(2014년 8월 20일(첫 번째 데이터 입력 날짜)부터 2015년 3월 4일(데이터 입력 종료 날짜)까지); 최대 196일
병원 퇴원/퇴원 시점에 지수 사건 안전성 결과(해결됨/회복 진행 중/사망)를 갖는 대상체의 비율.
ED/ER에 입원/입원 또는 모든 병원 내 추천을 통해 퇴원할 때까지(2014년 8월 20일(첫 번째 데이터 입력 날짜)부터 2015년 3월 4일(데이터 입력 종료 날짜)까지); 최대 196일
퇴원/퇴원할 때까지 지표 이벤트를 관리하기 위해 다양한 유형의 개입(즉, 약물/시술 및 수술)을 받는 피험자의 비율
기간: ED/ER에 입원/입원 또는 모든 병원 내 추천을 통해 퇴원할 때까지(2014년 8월 20일(첫 번째 데이터 입력 날짜)부터 2015년 3월 4일(데이터 입력 종료 날짜)까지); 최대 196일
퇴원/퇴원할 때까지 지표 이벤트를 관리하기 위해 다양한 유형의 개입(즉, 약물/시술 및 수술)을 받는 피험자의 비율.
ED/ER에 입원/입원 또는 모든 병원 내 추천을 통해 퇴원할 때까지(2014년 8월 20일(첫 번째 데이터 입력 날짜)부터 2015년 3월 4일(데이터 입력 종료 날짜)까지); 최대 196일
ED/ER 발표 또는 입원 시 지표 사건 특성(즉, 출혈 유형 및 지표 사건의 해부학적 위치)
기간: ED/ER에 입원/입원 또는 모든 병원 내 추천을 통해 퇴원할 때까지(2014년 8월 20일(첫 번째 데이터 입력 날짜)부터 2015년 3월 4일(데이터 입력 종료 날짜)까지); 최대 196일

해부학적 위치 및 유형별 인덱스 이벤트의 비율이 표시됩니다. 아래에 제시된 알 수 없음 및 기타 범주는 알 수 없음: 알 수 없는 출혈 위치가 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)에서 정의한 주요 출혈 기준을 충족했습니다.

기타: 기타 유형의 출혈은 발병률이 1.7% 미만인 다른 모든 출혈 부위를 합친 범주를 나타냅니다.
ED/ER에 입원/입원 또는 모든 병원 내 추천을 통해 퇴원할 때까지(2014년 8월 20일(첫 번째 데이터 입력 날짜)부터 2015년 3월 4일(데이터 입력 종료 날짜)까지); 최대 196일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160.200

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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