Vakavien verenvuototapahtumien hallinta eteisvärinäpotilailla Pradaxaa käyttämällä
torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Retrospektiivinen kohorttitutkimus kaaviokatsauksella, jolla arvioidaan vakavien verenvuototapahtumien hallintaa dabigatraanieteksilaatilla hoidetuilla NVAF-potilailla
Tämä tutkimus suoritetaan tietojen keräämiseksi vakavien verenvuototapahtumien hoidosta potilailla, joilla on eteisvärinä ja jotka käyttävät dabigatraanieteksilaattia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- 1160.200.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- 1160.200.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- 1160.200.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat
- 1160.200.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- 1160.200.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
AF-potilaat, joilla on verenvuototapahtuma, jotka käyttävät dabigatraanieteksilaattia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias;
- Vahvistettu diagnoosi ei-valvulaarisesta eteisvärinästä (NVAF) (AF-diagnoosi katsotaan vahvistetuksi, jos on olemassa lääketieteellisiä todisteita siitä, että potilaalla on eteisvärinä tai AF, tai AF:n ICD-9- tai ICD-10-koodi on dokumentoitu);
- NVAF määritellään seuraavasti: ei-valvulaarinen eteisvärinä rajoittuu tapauksiin, joissa rytmihäiriö esiintyy ilman reumaattista mitraalisen ahtaumaa tai proteettista sydänläppä.
- Asiakirjat, jotka potilas esitti päivystysosastolle/päivystykseen (ED/ER) suuren verenvuototapahtuman vuoksi (indeksitapahtuma);
- International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) määrittelee vakavan verenvuodon seuraavasti:
- kuolemaan johtava verenvuoto ja/tai
- oireenmukainen verenvuoto kriittisellä alueella/elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen verenvuoto, jossa on osastosyndrooma, ja/tai
- verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinin laskun 20 g/l tai enemmän tai joka johtaa 2 tai useamman kokoveren tai punasolujen siirtoon
- Dokumentaatio siitä, että indeksitapahtuma esiintyi potilaalla, joka ilmoitti ottaneensa vähintään yhden dabigatraaniannoksen indeksitapahtumaa edeltäneiden viiden päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu läppä-AF:n diagnoosi (läppäpäiden AF:n diagnoosi katsotaan vahvistetuksi, jos on olemassa lääketieteellisen kartoituksen dokumentaatio siitä, että potilaalla on läppä-AF tai VAF. Jos asiakirjoja ei ole, jotka osoittaisivat, onko potilaalla ei-läppä- vai läppä-AF,);
- Asiakirjat siitä, että potilas otti dabigatraania samanaikaisen antikoagulantin (samanaikainen parenteraalinen antikoagulantti tai muu oraalinen antikoagulantti) kanssa 72 tunnin sisällä indeksitapahtumasta;
- Verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden samanaikainen antaminen ennen indeksitapahtuman alkamista ei ole poissulkevaa;
- Dokumentaatio potilaasta, joka saa trombolyyttistä hoitoa 48 tunnin sisällä indeksitapahtuman alkamisesta;
- Dokumentaatio siitä, että potilas oli mukana interventiotutkimuksessa tai muussa BI-havainnointikliinisessä tutkimuksessa indeksitapahtuman alkaessa;
- Sairauskertomus ei ollut palautettavissa, se puuttui tai oli tyhjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dabigatran
|
PO BID
PO BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on indeksitapahtuman turvallisuustulokset (ratkaistu / toipuminen käynnissä / kuolleet) sairaalasta kotiuttamisen / vapautumisen hetkellä.
Aikaikkuna: Päivystykseen/päivystykseen tai sairaalahoitoon saapumisesta tai sairaalahoidosta kaikkien sairaalalähetteiden kautta kotiutukseen saakka (20. elokuuta 2014 (ensimmäisen tiedon syöttöpäivä) ja 4. maaliskuuta 2015 (tietojen syöttämisen päättymispäivä) välisenä aikana); Jopa 196 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on indeksitapahtuman turvallisuustulokset (selvitetty / toipuminen käynnissä / kuolleet) sairaalasta kotiuttamisen / vapautumisen ajankohtana.
|
Päivystykseen/päivystykseen tai sairaalahoitoon saapumisesta tai sairaalahoidosta kaikkien sairaalalähetteiden kautta kotiutukseen saakka (20. elokuuta 2014 (ensimmäisen tiedon syöttöpäivä) ja 4. maaliskuuta 2015 (tietojen syöttämisen päättymispäivä) välisenä aikana); Jopa 196 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat erityyppisiä interventioita (eli lääkitystä / toimenpidettä ja leikkausta) indeksitapahtumien hallintaan sairaalasta kotiuttamiseen / vapautumiseen asti
Aikaikkuna: Päivystykseen/päivystykseen tai sairaalahoitoon saapumisesta tai sairaalahoidosta kaikkien sairaalalähetteiden kautta kotiutukseen saakka (20. elokuuta 2014 (ensimmäisen tiedon syöttöpäivä) ja 4. maaliskuuta 2015 (tietojen syöttämisen päättymispäivä) välisenä aikana); Jopa 196 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavat erityyppisiä interventioita (eli lääkitystä / toimenpidettä ja leikkausta) indeksitapahtumien hallitsemiseksi sairaalasta kotiuttamiseen / vapautumiseen saakka.
|
Päivystykseen/päivystykseen tai sairaalahoitoon saapumisesta tai sairaalahoidosta kaikkien sairaalalähetteiden kautta kotiutukseen saakka (20. elokuuta 2014 (ensimmäisen tiedon syöttöpäivä) ja 4. maaliskuuta 2015 (tietojen syöttämisen päättymispäivä) välisenä aikana); Jopa 196 päivää
|
|
Hakemistotapahtuman ominaisuudet (eli verenvuodon tyyppi ja indeksitapahtuman anatomiset sijainnit) ensiapu- tai päivystyksen esittelyn tai sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivystykseen/päivystykseen tai sairaalahoitoon saapumisesta tai sairaalahoidosta kaikkien sairaalalähetteiden kautta kotiutukseen saakka (20. elokuuta 2014 (ensimmäisen tiedon syöttöpäivä) ja 4. maaliskuuta 2015 (tietojen syöttämisen päättymispäivä) välisenä aikana); Jopa 196 päivää
|
Indeksitapahtumien osuus anatomisen sijainnin ja tyypin mukaan esitetään. Alla esitetyt Tuntematon ja Muu luokat vastaavat Tuntematon: Tuntematon verenvuodon sijainti täytti kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määrittämät vakavan verenvuodon kriteerit. Muuta: Muut verenvuototyypit edustavat yhdistettyä luokkaa kaikista muista verenvuotopaikoista, joiden ilmaantuvuus oli <1,7 %. |
Päivystykseen/päivystykseen tai sairaalahoitoon saapumisesta tai sairaalahoidosta kaikkien sairaalalähetteiden kautta kotiutukseen saakka (20. elokuuta 2014 (ensimmäisen tiedon syöttöpäivä) ja 4. maaliskuuta 2015 (tietojen syöttämisen päättymispäivä) välisenä aikana); Jopa 196 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .