早産児の摂食不耐症の治療のためのグリセリン坐剤
2015年4月2日 更新者：King Saud Medical City
超低出生体重児の摂食不耐症の治療のためのグリセリン坐剤の有効性と安全性
摂食不耐性は、早産児によく見られる問題です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア
- 募集
- King Saud Medical City
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コンタクト：
- Latifa Almahmoud
- メール：latifa369@yahoo.com
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主任研究者：
- latifa Almahmoud
-
副調査官：
- Haider Somaily
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副調査官：
- Nabeel Al-Odaisan
-
副調査官：
- Sadia Al-Shehri
-
Riyadh、サウジアラビア
- まだ募集していません
- Sulaiman Al Habib Medical Group
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コンタクト：
- Jasim Anabrees, FRCPCH
- メール：jasim1800@yahoo.com
-
主任研究者：
- Jasim Anabrees, FRCPCH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重が1500g以下の早産児
除外基準:
- 重大な先天奇形
- 生後数日で死亡する可能性が高いほどの重症度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グリセリン群（GG）
グリセリングループ「GG」は、0.5 坐剤 (700 mg) を 1 日 2 回、48 時間摂取します。
丸い部分を使用し、他の部分を破棄してから、赤ちゃんのお尻を2分間保持して、出産を確実にします。
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グリセリングループ「GG」は、0.5 坐剤 (700 mg) を 1 日 2 回、48 時間摂取します。
丸い部分を使用し、他の部分を破棄してから、赤ちゃんのお尻を2分間保持して、出産を確実にします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：直腸刺激群 (SG)
やわらかい綿棒を3cm程度挿入して直腸刺激「SG」。
スティックは直腸壁を全方向に 2 分間、1 日 2 回 48 時間押し続けます。
Ky ゲルを使用してスティックを潤滑し、直腸壁への直接的な摩擦を最小限に抑えます。
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やわらかい綿棒を3cm程度挿入して直腸刺激「SG」。
スティックは直腸壁を全方向に 2 分間、1 日 2 回 48 時間押し続けます。
Ky ゲルを使用してスティックを潤滑し、直腸壁への直接的な摩擦を最小限に抑えます。
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偽コンパレータ：対照群（CG）
対照群「CG」は、乳児に特別な介入を行うことなく、通常の NICU 医療を受けます。
研究看護師は、おむつを開けてチームを2分間盲目にすることにより、1日2回恥プラセボを行います.
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対照群「CG」は、乳児に特別な介入を行うことなく、通常の NICU 医療を受けます。
研究看護師は、おむつを開けてチームを2分間盲目にすることにより、1日2回恥プラセボを行います.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満腹までの時間 (日)
時間枠：参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます。
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完全な経腸栄養を達成するための日数
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参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食不耐性の発生率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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哺乳不耐症とは、乳児が経腸栄養に耐えられなかったために、哺乳を差し控えたり、中止したり、減らしたりすることと定義されます。
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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壊死性腸炎（NEC）の発生率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均8週間と予想されます。
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-ベルの病期分類に従って定義された壊死性腸炎（NEC）。
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参加者は、入院期間中、平均8週間と予想されます。
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証明された遅発性感染症の発生率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均8週間と予想されます。
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72時間齢を超えた血液培養陽性に加えて、臨床的徴候として定義される証明された遅発性感染症の発生率。
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参加者は、入院期間中、平均8週間と予想されます。
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高ビリルビン血症の発生率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均8週間と予想されます。
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参加ユニットで使用されるビリルビンチャートに従って、光線療法による治療を必要とするビリルビンのレベルとして定義される高ビリルビン血症の発生率。
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参加者は、入院期間中、平均8週間と予想されます。
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入院期間（日）
時間枠：退院時、予想平均8週間
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退院時、予想平均8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時の成長
時間枠：退院時、予想平均8週間
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退院時の成長パラメータには、体重 (グラム)、長さ (cm)、頭囲 (cm) が含まれます。
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退院時、予想平均8週間
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未熟児網膜症 (ROP)
時間枠：参加者は、入院期間中、平均8週間と予想されます。
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未熟児網膜症の国際分類 (ICORP) によって定義されています。
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参加者は、入院期間中、平均8週間と予想されます。
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気管支肺異形成（BPD）
時間枠：参加者は、入院期間中、平均8週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均8週間と予想されます。
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動脈管開存症 (PDA)
時間枠：参加者は、入院期間中、平均8週間と予想されます。
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心エコー図による診断
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参加者は、入院期間中、平均8週間と予想されます。
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副作用
時間枠：参加者は、入院期間中、平均8週間と予想されます。
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例: 直腸出血、直腸穿孔、または血便
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参加者は、入院期間中、平均8週間と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Latifa Almahmoud, MD、KSMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月2日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グリセリンの臨床試験
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institute of Mental... と他の協力者完了HIVアメリカ, 南アフリカ, ペルー, プエルトリコ, タイ