Glicerin kúpok koraszülött etetési intoleranciájának kezelésére
2015. április 2. frissítette: King Saud Medical City
A glicerin kúpok hatékonysága és biztonságossága nagyon alacsony születési súlyú csecsemők táplálási intoleranciájának kezelésére
Az etetési intolerancia gyakori probléma a koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
230
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- Toborzás
- King Saud Medical City
-
Kapcsolatba lépni:
- Latifa Almahmoud
- E-mail: latifa369@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- latifa Almahmoud
-
Alkutató:
- Haider Somaily
-
Alkutató:
- Nabeel Al-Odaisan
-
Alkutató:
- Sadia Al-Shehri
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- Még nincs toborzás
- Sulaiman Al Habib Medical Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Jasim Anabrees, FRCPCH
- E-mail: jasim1800@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Jasim Anabrees, FRCPCH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1500 g-nál kisebb születési súlyú koraszülöttek
Kizárási kritériumok:
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- A betegség súlyossága olyan, hogy a születés utáni első napokban a halál valószínű
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Glicerin csoport (GG)
A "GG" glicerincsoport 0,5 kúpot (700 mg) kap naponta kétszer 48 órán keresztül.
A lekerekített részt használjuk, a másik részt eldobjuk, majd 2 percig fogjuk a baba fenekét, hogy biztosítsuk a szállítást.
|
A "GG" glicerincsoport 0,5 kúpot (700 mg) kap naponta kétszer 48 órán keresztül.
A lekerekített részt használjuk, a másik részt eldobjuk, majd 2 percig fogjuk a baba fenekét, hogy biztosítsuk a szállítást.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rektális stimulációs csoport (SG)
Rektális stimuláció "SG" puha vattacsomóval kb. 3 cm-re.
A pálca minden irányban a végbél falához nyomja 2 percig naponta kétszer 48 órán keresztül.
A Ky gélt a pálcika kenésére és a végbélfal közvetlen súrlódásának minimalizálására használják.
|
Rektális stimuláció "SG" puha vattacsomóval kb. 3 cm-re.
A pálca minden irányban a végbél falához nyomja 2 percig naponta kétszer 48 órán keresztül.
A Ky gélt a pálcika kenésére és a végbélfal közvetlen súrlódásának minimalizálására használják.
|
|
Sham Comparator: Kontroll csoport (CG)
A „CG” kontrollcsoport rutinszerű NICU-orvosi ellátásban részesül, a csecsemő esetében semmilyen speciális beavatkozás nélkül.
A kutatónővér naponta kétszer megszégyeníti a placebót úgy, hogy kinyitja a pelenkáját, hogy 2 percre elvakítsa a csapatot.
|
A „CG” kontrollcsoport rutinszerű NICU-orvosi ellátásban részesül, a csecsemő esetében semmilyen speciális beavatkozás nélkül.
A kutatónővér naponta kétszer megszégyeníti a placebót úgy, hogy kinyitja a pelenkáját, hogy 2 percre elvakítsa a csapatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes etetésig eltelt idő (nap)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
Napok a teljes enterális táplálás eléréséhez
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A takarmányozási intolerancia előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
Az etetési intolerancia meghatározása szerint az etetés megszakadt, abbahagyott vagy csökkent, mert a csecsemő nem tolerálta az enterális táplálást.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
|
A nekrotizáló enterocolitis (NEC) előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik
|
Nekrotizáló enterocolitis (NEC) a Bell-féle stádium meghatározása szerint.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik
|
|
Bizonyított késői fertőzések előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik
|
A bizonyítottan késői kezdetű fertőzések előfordulása klinikai tünetekként definiálva, a pozitív vértenyésztés mellett 72 órás életkor felett.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik
|
|
A hiperbilirubinémia előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik
|
A hiperbilirubinémia előfordulási gyakorisága a fototerápiás kezelést igénylő bilirubinszintként definiálva a résztvevő egységben használt bilirubin diagram szerint.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: A kórházból való kibocsátáskor várhatóan átlagosan 8 hét
|
A kórházból való kibocsátáskor várhatóan átlagosan 8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedés a kórházból való távozáskor
Időkeret: A kórházból való kibocsátáskor várhatóan átlagosan 8 hét
|
A növekedési paraméterek a kórházból való hazabocsátáskor a következők: súly (gramm), hossz (cm) és fej kerülete (cm)
|
A kórházból való kibocsátáskor várhatóan átlagosan 8 hét
|
|
Koraszülöttkori retinopátia (ROP)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik
|
A koraszülöttek retinopátiájának nemzetközi osztályozása (ICORP) határozza meg
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik
|
|
Bronchopulmonalis dysplasia (BPD)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik
|
|
|
Patent ductus arteriosus (PDA)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik
|
Echocardiogram alapján diagnosztizálták
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik
|
Például: végbélvérzés, végbélperforáció vagy hematochezia
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Latifa Almahmoud, MD, KSMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0752
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .