Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glycerinstikpiller til behandling af fodringsintolerance hos præmature spædbørn

2. april 2015 opdateret af: King Saud Medical City

Glycerinsuppositoriers effektivitet og sikkerhed til behandling af fodringsintolerance hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

Fødeintolerance er et almindeligt problem hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • King Saud Medical City
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • latifa Almahmoud
        • Underforsker:
          • Haider Somaily
        • Underforsker:
          • Nabeel Al-Odaisan
        • Underforsker:
          • Sadia Al-Shehri
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sulaiman Al Habib Medical Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jasim Anabrees, FRCPCH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn med en fødselsvægt på eller under 1500 g

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medfødte misdannelser
  • Sygdommens sværhedsgrad, således at døden sandsynligvis er de første par dage efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glycerin gruppe (GG)
Glyceringruppen "GG" vil modtage 0,5 stikpiller (700 mg) to gange dagligt i 48 timer. Vi bruger den afrundede del og kasserer den anden del og holder derefter babyens balder i 2 minutter for at sikre, at den bliver født.
Medicin: Glycerin
Glyceringruppen "GG" vil modtage 0,5 stikpiller (700 mg) to gange dagligt i 48 timer. Vi bruger den afrundede del og kasserer den anden del og holder derefter babyens balder i 2 minutter for at sikre, at den bliver født.
Andre navne:
  • Glycerin
Aktiv komparator: Rektal stimulationsgruppe (SG)
Rektal stimulation "SG" med en blød vatpind indsat til omkring 3 cm. Pinden vil presse mod endetarmsvæggen i alle retninger i 2 minutter to gange dagligt i 48 timer. Ky gel vil blive brugt til at smøre stiften og minimere direkte friktion til rektalvæggen.
Procedure: Rektal stimulation
Rektal stimulation "SG" med en blød vatpind indsat til omkring 3 cm. Pinden vil presse mod endetarmsvæggen i alle retninger i 2 minutter to gange dagligt i 48 timer. Ky gel vil blive brugt til at smøre stiften og minimere direkte friktion til rektalvæggen.
Sham-komparator: Kontrolgruppe (CG)
Kontrolgruppe "CG" vil modtage rutinemæssig NICU medicinsk behandling uden nogen specifik indgriben for spædbarnet. Forskningssygeplejersken vil gøre skam placebo to gange dagligt ved at åbne sin ble for at blinde holdet i 2 minutter.
Andet: Styring
Kontrolgruppe "CG" vil modtage rutinemæssig NICU medicinsk behandling uden nogen specifik indgriben for spædbarnet. Forskningssygeplejersken vil gøre skam placebo to gange dagligt ved at åbne sin ble for at blinde holdet i 2 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuld fodring (dage)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Dage til at opnå fuld enteral ernæring
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fodringsintolerance
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Ernæringsintolerance defineret som fodring tilbageholdt, afbrudt eller nedsat, fordi spædbarnet ikke tolererede enteral fodring.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 uger
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) defineret i henhold til Bells stadieinddeling.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 uger
Forekomst af påvist sent debuterende infektion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 uger
Forekomst af påvist sent opstået infektion defineret som kliniske tegn ud over positiv blodkultur efter 72 timers alderen.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 uger
Forekomst af hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 uger
Hyppighed af hyperbilirubinæmi defineret som niveau af bilirubin, der kræver behandling med fototerapi i henhold til bilirubindiagrammet, der anvendes i den deltagende enhed.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 uger
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital forventes gennemsnitligt 8 uger
Ved udskrivelse fra hospital forventes gennemsnitligt 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst ved udskrivelse fra hospital
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital forventes gennemsnitligt 8 uger
Vækstparametre ved udskrivelse fra hospital omfatter: Vægt (gram), Længde (cm) og Hovedomkreds (cm)
Ved udskrivelse fra hospital forventes gennemsnitligt 8 uger
Retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 uger
Defineret af International Classification of Retinopathy of Prematurity (ICORP)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 uger
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 uger
Patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 uger
Diagnosticeret ved ekkokardiogram
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 uger
Bivirkninger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 uger
For eksempel: rektal blødning, rektal perforation eller hematochezia
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Saud Medical City

Samarbejdspartnere

Sulaiman Al Habib Medical Group- Arrayan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Latifa Almahmoud, MD, KSMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2014

Først opslået (Skøn)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0752

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glycerin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner