Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glycerine-zetpillen voor de behandeling van voedingsintolerantie bij te vroeg geboren baby's

2 april 2015 bijgewerkt door: King Saud Medical City

Werkzaamheid en veiligheid van glycerine-zetpillen voor de behandeling van voedingsintolerantie bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht

Voedingsintolerantie is een veelvoorkomend probleem bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Werving
        • King Saud Medical City
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • latifa Almahmoud
        • Onderonderzoeker:
          • Haider Somaily
        • Onderonderzoeker:
          • Nabeel Al-Odaisan
        • Onderonderzoeker:
          • Sadia Al-Shehri
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Nog niet aan het werven
        • Sulaiman Al Habib Medical Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jasim Anabrees, FRCPCH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's met een geboortegewicht gelijk aan of minder dan 1500 g

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke aangeboren afwijkingen
  • Ernst van de ziekte zodanig dat de dood waarschijnlijk is in de eerste paar dagen na de geboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glycerinegroep (GG)
Glycerinegroep "GG" krijgt de 0,5 zetpil (700 mg) tweemaal daags gedurende 48 uur. We zullen het afgeronde deel gebruiken en het andere deel weggooien, waarna we de billen van de baby 2 minuten vasthouden om de bevalling te garanderen.
Geneesmiddel: Glycerine
Glycerinegroep "GG" krijgt de 0,5 zetpil (700 mg) tweemaal daags gedurende 48 uur. We zullen het afgeronde deel gebruiken en het andere deel weggooien, waarna we de billen van de baby 2 minuten vasthouden om de bevalling te garanderen.
Andere namen:
  • Glycerine
Actieve vergelijker: Rectale stimulatiegroep (SG)
Rectale stimulatie "SG" door zacht wattenstaafje ingebracht tot ongeveer 3 cm. De stick drukt gedurende 2 minuten tweemaal daags gedurende 48 uur in alle richtingen tegen de rectumwand. Er wordt Ky-gel gebruikt om de stick te smeren en directe wrijving met de rectumwand te minimaliseren.
Procedure: Rectale stimulatie
Rectale stimulatie "SG" door zacht wattenstaafje ingebracht tot ongeveer 3 cm. De stick drukt gedurende 2 minuten tweemaal daags gedurende 48 uur in alle richtingen tegen de rectumwand. Er wordt Ky-gel gebruikt om de stick te smeren en directe wrijving met de rectumwand te minimaliseren.
Sham-vergelijker: Controlegroep (CG)
Controlegroep "CG" krijgt routinematige medische zorg van de NICU zonder enige specifieke tussenkomst voor het kind. De onderzoeksverpleegkundige zal tweemaal daags een placebo-schaamte doen door zijn luier open te doen om het team gedurende 2 minuten te verblinden.
Ander: Controle
Controlegroep "CG" krijgt routinematige medische zorg van de NICU zonder enige specifieke tussenkomst voor het kind. De onderzoeksverpleegkundige zal tweemaal daags een placebo-schaamte doen door zijn luier open te doen om het team gedurende 2 minuten te verblinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot volledige voeding (dagen)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Dagen om volledige enterale voeding te bereiken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van voedingsintolerantie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Voedingsintolerantie gedefinieerd als het onthouden, stopzetten of verminderen van voeding omdat de baby enterale voeding niet verdroeg.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Incidentie van necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 8 weken
Necrotiserende enterocolitis (NEC) gedefinieerd volgens de stadiëring van Bell.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 8 weken
Incidentie van bewezen laat optredende infectie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 8 weken
Incidentie van bewezen laat optredende infectie gedefinieerd als klinische symptomen naast een positieve bloedkweek ouder dan 72 uur.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 8 weken
Incidentie van hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 8 weken
Incidentie van hyperbilirubinemie gedefinieerd als het bilirubinegehalte waarvoor behandeling met fototherapie nodig is volgens de bilirubinekaart die in de deelnemende eenheid wordt gebruikt.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 8 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 8 weken
Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 8 weken
Groeiparameters bij ontslag uit het ziekenhuis zijn: gewicht (gram), lengte (cm) en hoofdomtrek (cm)
Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 8 weken
Prematuriteitsretinopathie (ROP)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 8 weken
Gedefinieerd door de International Classification of Retinopathy of Prematurity (ICORP)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 8 weken
Bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 8 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 8 weken
Open ductus arteriosus (PDA)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 8 weken
Gediagnosticeerd door echocardiogram
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 8 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 8 weken
Bijvoorbeeld: rectale bloeding, rectale perforatie of hematochezie
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Saud Medical City

Medewerkers

Sulaiman Al Habib Medical Group- Arrayan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Latifa Almahmoud, MD, KSMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0752

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren