Supositórios de glicerina para tratamento de intolerância alimentar em bebês prematuros
2 de abril de 2015 atualizado por: King Saud Medical City
Eficácia e segurança de supositórios de glicerina para o tratamento da intolerância alimentar em recém-nascidos de muito baixo peso
A intolerância alimentar é um problema comum em bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jasim Anabrees
- E-mail: jasim1800@yahoo.com
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- Recrutamento
- King Saud Medical City
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Contato:
- Latifa Almahmoud
- E-mail: latifa369@yahoo.com
-
Investigador principal:
- latifa Almahmoud
-
Subinvestigador:
- Haider Somaily
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Subinvestigador:
- Nabeel Al-Odaisan
-
Subinvestigador:
- Sadia Al-Shehri
-
Riyadh, Arábia Saudita
- Ainda não está recrutando
- Sulaiman Al Habib Medical Group
-
Contato:
- Jasim Anabrees, FRCPCH
- E-mail: jasim1800@yahoo.com
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Investigador principal:
- Jasim Anabrees, FRCPCH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros com peso de nascimento igual ou inferior a 1500 g
Critério de exclusão:
- Malformações congênitas significativas
- Gravidade da doença de modo que a morte é provável nos primeiros dias após o nascimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo glicerina (GG)
O grupo glicerina "GG" receberá o supositório 0,5 (700 mg) duas vezes ao dia por 48 horas.
Usaremos a parte arredondada e descartaremos a outra parte, então seguraremos as nádegas do bebê por 2 minutos para garantir sua saída.
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O grupo glicerina "GG" receberá o supositório 0,5 (700 mg) duas vezes ao dia por 48 horas.
Usaremos a parte arredondada e descartaremos a outra parte, então seguraremos as nádegas do bebê por 2 minutos para garantir sua saída.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de estimulação retal (SG)
Estimulação retal "SG" por cotonete macio inserido a cerca de 3 cm.
O bastão pressionará a parede retal em todas as direções por 2 minutos, duas vezes ao dia, por 48 horas.
O gel Ky será usado para lubrificar o bastão e minimizar o atrito direto com a parede retal.
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Estimulação retal "SG" por cotonete macio inserido a cerca de 3 cm.
O bastão pressionará a parede retal em todas as direções por 2 minutos, duas vezes ao dia, por 48 horas.
O gel Ky será usado para lubrificar o bastão e minimizar o atrito direto com a parede retal.
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Comparador Falso: Grupo de controle (GC)
O grupo controle "GC" receberá cuidados médicos de rotina na UTIN sem nenhuma intervenção específica para o bebê.
A enfermeira da pesquisa aplicará um placebo de vergonha duas vezes ao dia, abrindo sua fralda para cegar a equipe por 2 minutos.
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O grupo controle "GC" receberá cuidados médicos de rotina na UTIN sem nenhuma intervenção específica para o bebê.
A enfermeira da pesquisa aplicará um placebo de vergonha duas vezes ao dia, abrindo sua fralda para cegar a equipe por 2 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para alimentação completa (dias)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Dias para atingir alimentação enteral completa
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de intolerância alimentar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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Intolerância alimentar definida como alimentação retida, interrompida ou diminuída porque o bebê não estava tolerando alimentação enteral.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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Incidência de enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
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Enterocolite necrosante (NEC) definida de acordo com o estadiamento de Bell.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
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Incidência de infecção comprovada de início tardio
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
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Incidência de infecção comprovada de início tardio definida como sinais clínicos além de hemocultura positiva após 72 horas de idade.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
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Incidência de hiperbilirrubinemia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
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Incidência de hiperbilirrubinemia definida como nível de bilirrubina que requer tratamento com fototerapia de acordo com o gráfico de bilirrubina utilizado na unidade participante.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
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Tempo de internação (dias)
Prazo: Na alta hospitalar, uma média esperada de 8 semanas
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Na alta hospitalar, uma média esperada de 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento na alta hospitalar
Prazo: Na alta hospitalar, uma média esperada de 8 semanas
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Os parâmetros de crescimento na alta hospitalar incluem: Peso (gramas), Comprimento (cm) e Perímetro cefálico (cm)
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Na alta hospitalar, uma média esperada de 8 semanas
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Retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
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Definido pela Classificação Internacional de Retinopatia da Prematuridade (ICORP)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
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Displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
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Persistência do canal arterial (PDA)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
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Diagnosticado por ecocardiograma
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
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Efeitos colaterais
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
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Por exemplo: sangramento retal, perfuração retal ou hematoquezia
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Latifa Almahmoud, MD, KSMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0752
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