Глицериновые суппозитории для лечения пищевой непереносимости у недоношенных детей
2 апреля 2015 г. обновлено: King Saud Medical City
Эффективность и безопасность глицериновых суппозиториев для лечения пищевой непереносимости у детей с очень низкой массой тела при рождении
Пищевая непереносимость является распространенной проблемой у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Рекрутинг
- King Saud Medical City
-
Контакт:
- Latifa Almahmoud
- Электронная почта: latifa369@yahoo.com
-
Главный следователь:
- latifa Almahmoud
-
Младший исследователь:
- Haider Somaily
-
Младший исследователь:
- Nabeel Al-Odaisan
-
Младший исследователь:
- Sadia Al-Shehri
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Еще не набирают
- Sulaiman Al Habib Medical Group
-
Контакт:
- Jasim Anabrees, FRCPCH
- Электронная почта: jasim1800@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Jasim Anabrees, FRCPCH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети с массой тела при рождении равной или менее 1500 г.
Критерий исключения:
- Значительные врожденные пороки развития
- Тяжесть заболевания, при которой смерть вероятна в первые несколько дней после рождения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Глицериновая группа (ГГ)
Группа глицерина «ГГ» будет получать по 0,5 суппозитория (700 мг) два раза в день в течение 48 часов.
Мы будем использовать закругленную часть и выбросить другую часть, а затем будем держать ягодицы ребенка в течение 2 минут, чтобы обеспечить его рождение.
|
Группа глицерина «ГГ» будет получать по 0,5 суппозитория (700 мг) два раза в день в течение 48 часов.
Мы будем использовать закругленную часть и выбросить другую часть, а затем будем держать ягодицы ребенка в течение 2 минут, чтобы обеспечить его рождение.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ректальной стимуляции (SG)
Ректальная стимуляция «SG» с помощью мягкого ватного тампона, введенного примерно на 3 см.
Палочка будет прижиматься к стенке прямой кишки во всех направлениях в течение 2 минут два раза в день в течение 48 часов.
Гель Ky будет использоваться для смазывания палочки и сведения к минимуму прямого трения о стенки прямой кишки.
|
Ректальная стимуляция «SG» с помощью мягкого ватного тампона, введенного примерно на 3 см.
Палочка будет прижиматься к стенке прямой кишки во всех направлениях в течение 2 минут два раза в день в течение 48 часов.
Гель Ky будет использоваться для смазывания палочки и сведения к минимуму прямого трения о стенки прямой кишки.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа (КГ)
Контрольная группа «CG» будет получать обычную медицинскую помощь в отделении интенсивной терапии новорожденных без какого-либо специального вмешательства для младенца.
Медсестра-исследователь будет вводить плацебо стыда два раза в день, открывая подгузник, чтобы ослепить команду на 2 минуты.
|
Контрольная группа «CG» будет получать обычную медицинскую помощь в отделении интенсивной терапии новорожденных без какого-либо специального вмешательства для младенца.
Медсестра-исследователь будет вводить плацебо стыда два раза в день, открывая подгузник, чтобы ослепить команду на 2 минуты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до полного откорма (дни)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
Дней до достижения полного энтерального питания
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пищевой непереносимости
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Пищевая непереносимость, определяемая как отказ от кормления, его прекращение или уменьшение в связи с тем, что младенец не переносит энтеральное питание.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Заболеваемость некротизирующим энтероколитом (НЭК)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
|
Некротизирующий энтероколит (НЭК) определяется по стадии Белла.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
|
|
Частота подтвержденного позднего начала инфекции
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
|
Частота подтвержденного позднего начала инфекции, определяемая как клинические признаки в дополнение к положительному результату посева крови после 72-часового возраста.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
|
|
Частота гипербилирубинемии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
|
Частота гипербилирубинемии определяется как уровень билирубина, требующий лечения фототерапией в соответствии с таблицей билирубина, используемой в участвующем подразделении.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: При выписке из больницы ожидаемый средний срок 8 нед.
|
При выписке из больницы ожидаемый средний срок 8 нед.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост при выписке из стационара
Временное ограничение: При выписке из больницы ожидаемый средний срок 8 нед.
|
Параметры роста при выписке из больницы включают: вес (граммы), длину (см) и окружность головы (см).
|
При выписке из больницы ожидаемый средний срок 8 нед.
|
|
Ретинопатия недоношенных (РН)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
|
Определяется Международной классификацией ретинопатии недоношенных (ICORP)
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
|
|
Бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
|
|
|
Открытый артериальный проток (ОАП)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
|
Диагностируется с помощью эхокардиограммы
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
|
Например: ректальное кровотечение, перфорация прямой кишки или гематохезия.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Latifa Almahmoud, MD, KSMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0752
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .