Glyseriiniperäiset peräpuikot keskosten ruokinta-intoleranssin hoitoon
torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: King Saud Medical City
Glyseriiniperäpuikkojen teho ja turvallisuus ruokinta-intoleranssin hoidossa hyvin pienipainoisilla vauvoilla
Ruokinta-intoleranssi on yleinen ongelma keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekrytointi
- King Saud Medical City
-
Ottaa yhteyttä:
- Latifa Almahmoud
- Sähköposti: latifa369@yahoo.com
-
Päätutkija:
- latifa Almahmoud
-
Alatutkija:
- Haider Somaily
-
Alatutkija:
- Nabeel Al-Odaisan
-
Alatutkija:
- Sadia Al-Shehri
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Ei vielä rekrytointia
- Sulaiman Al Habib Medical Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasim Anabrees, FRCPCH
- Sähköposti: jasim1800@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Jasim Anabrees, FRCPCH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, joiden syntymäpaino on 1500 g tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia
- Sairauden vakavuus on sellainen, että kuolema on todennäköinen muutaman ensimmäisen syntymän jälkeisenä päivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glyseriiniryhmä (GG)
Glyseriiniryhmä "GG" saa 0,5 peräpuikkoa (700 mg) kahdesti päivässä 48 tunnin ajan.
Käytämme pyöristettyä osaa ja hylkäämme toisen osan ja pidämme vauvan pakaroita 2 minuuttia varmistaaksemme sen toimituksen.
|
Glyseriiniryhmä "GG" saa 0,5 peräpuikkoa (700 mg) kahdesti päivässä 48 tunnin ajan.
Käytämme pyöristettyä osaa ja hylkäämme toisen osan ja pidämme vauvan pakaroita 2 minuuttia varmistaaksemme sen toimituksen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rektaalinen stimulaatioryhmä (SG)
Peräsuolen stimulaatio "SG" pehmeällä pumpulipuikolla työnnettynä noin 3 cm:n syvyyteen.
Tikku painaa peräsuolen seinämää joka suuntaan 2 minuutin ajan kahdesti päivässä 48 tunnin ajan.
Ky-geeliä käytetään kepin voitelemiseen ja suoran kitkan minimoimiseen peräsuolen seinämään.
|
Peräsuolen stimulaatio "SG" pehmeällä pumpulipuikolla työnnettynä noin 3 cm:n syvyyteen.
Tikku painaa peräsuolen seinämää joka suuntaan 2 minuutin ajan kahdesti päivässä 48 tunnin ajan.
Ky-geeliä käytetään kepin voitelemiseen ja suoran kitkan minimoimiseen peräsuolen seinämään.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (CG)
Kontrolliryhmä "CG" saa rutiininomaista NICU-sairaanhoitoa ilman erityistä interventiota lapselle.
Tutkimussairaanhoitaja tekee häpeää lumelääkettä kahdesti päivässä avaamalla vaippansa sokeuttaakseen ryhmän kahdeksi minuutiksi.
|
Kontrolliryhmä "CG" saa rutiininomaista NICU-sairaanhoitoa ilman erityistä interventiota lapselle.
Tutkimussairaanhoitaja tekee häpeää lumelääkettä kahdesti päivässä avaamalla vaippansa sokeuttaakseen ryhmän kahdeksi minuutiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika täyteen ruokintaan (päiviä)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Päiviä täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokinta-intoleranssin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Ruokinta-intoleranssi määritellään ruokinnan keskeyttämiseksi, lopettamiseksi tai vähentyneeksi, koska lapsi ei sietänyt enteraalista ruokintaa.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), joka on määritelty Bellin vaiheen mukaan.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
|
Todistetun myöhään alkaneen infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
Todistetun myöhään alkaneen infektion ilmaantuvuus, joka määritellään kliinisiksi oireiksi positiivisen veriviljelyn lisäksi yli 72 tunnin iässä.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
|
Hyperbilirubinemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
Hyperbilirubinemian ilmaantuvuus, joka määritellään valohoitoa vaativana bilirubiinitasona osallistuvassa yksikössä käytetyn bilirubiinitaulukon mukaan.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna, keskimäärin 8 viikkoa
|
Sairaalasta kotiutettuna, keskimäärin 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna, keskimäärin 8 viikkoa
|
Kasvuparametreja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ovat: paino (grammaa), pituus (cm) ja pään ympärysmitta (cm)
|
Sairaalasta kotiutettuna, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Keskosten retinopatia (ROP)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
Määrittää kansainvälisen keskosten retinopatian luokituksen (ICORP)
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
|
|
Patentti valtimotiehye (PDA)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
Diagnosoitu kaikukardiografialla
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
Esimerkiksi: peräsuolen verenvuoto, peräsuolen perforaatio tai hematochesia
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Latifa Almahmoud, MD, KSMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0752
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .