Supositorios de glicerina para el tratamiento de la intolerancia alimentaria en bebés prematuros
2 de abril de 2015 actualizado por: King Saud Medical City
Eficacia y seguridad de los ovulos de glicerina para el tratamiento de la intolerancia alimentaria en lactantes de muy bajo peso al nacer
La intolerancia alimentaria es un problema común en los bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- King Saud Medical City
-
Contacto:
- Latifa Almahmoud
- Correo electrónico: latifa369@yahoo.com
-
Investigador principal:
- latifa Almahmoud
-
Sub-Investigador:
- Haider Somaily
-
Sub-Investigador:
- Nabeel Al-Odaisan
-
Sub-Investigador:
- Sadia Al-Shehri
-
Riyadh, Arabia Saudita
- Aún no reclutando
- Sulaiman Al Habib Medical Group
-
Contacto:
- Jasim Anabrees, FRCPCH
- Correo electrónico: jasim1800@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Jasim Anabrees, FRCPCH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con peso al nacer igual o menor a 1500 g
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas significativas
- Gravedad de la enfermedad tal que la muerte es probable en los primeros días después del nacimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo glicerina (GG)
El grupo de glicerina "GG" recibirá el supositorio 0.5 (700 mg) dos veces al día durante 48 horas.
Usaremos la parte redondeada y desecharemos la otra parte, luego sujetaremos las nalgas del bebé durante 2 minutos para asegurar su salida.
|
El grupo de glicerina "GG" recibirá el supositorio 0.5 (700 mg) dos veces al día durante 48 horas.
Usaremos la parte redondeada y desecharemos la otra parte, luego sujetaremos las nalgas del bebé durante 2 minutos para asegurar su salida.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de estimulación rectal (SG)
Estimulación rectal "SG" mediante hisopo de algodón suave insertado a unos 3 cm.
El palo presionará contra la pared rectal en todas las direcciones durante 2 minutos dos veces al día durante 48 horas.
Se usará gel Ky para lubricar la barra y minimizar la fricción directa con la pared rectal.
|
Estimulación rectal "SG" mediante hisopo de algodón suave insertado a unos 3 cm.
El palo presionará contra la pared rectal en todas las direcciones durante 2 minutos dos veces al día durante 48 horas.
Se usará gel Ky para lubricar la barra y minimizar la fricción directa con la pared rectal.
|
|
Comparador falso: Grupo control (GC)
El grupo de control "CG" recibirá atención médica de rutina en la UCIN sin ninguna intervención específica para el bebé.
La enfermera de investigación avergonzará al placebo dos veces al día abriendo su pañal para cegar al equipo durante 2 minutos.
|
El grupo de control "CG" recibirá atención médica de rutina en la UCIN sin ninguna intervención específica para el bebé.
La enfermera de investigación avergonzará al placebo dos veces al día abriendo su pañal para cegar al equipo durante 2 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la alimentación completa (días)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
|
Días para lograr la alimentación enteral completa
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de la intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
|
La intolerancia alimentaria se define como la interrupción, interrupción o disminución de la alimentación debido a que el lactante no toleraba la alimentación enteral.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
|
|
Incidencia de enterocolitis necrosante (ECN)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 semanas.
|
Enterocolitis necrosante (ECN) definida según la estadificación de Bell.
|
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 semanas.
|
|
Incidencia de infección de aparición tardía comprobada
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 semanas.
|
Incidencia de infección de aparición tardía comprobada definida como signos clínicos además de hemocultivo positivo más allá de las 72 horas de edad.
|
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 semanas.
|
|
Incidencia de hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 semanas.
|
Incidencia de hiperbilirrubinemia definida como el nivel de bilirrubina que requiere tratamiento con fototerapia según la tabla de bilirrubina utilizada en la unidad participante.
|
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 semanas.
|
|
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Al alta del hospital, un promedio esperado de 8 semanas
|
Al alta del hospital, un promedio esperado de 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Crecimiento al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta del hospital, un promedio esperado de 8 semanas
|
Los parámetros de crecimiento al alta del hospital incluyen: peso (gramos), longitud (cm) y circunferencia de la cabeza (cm)
|
Al alta del hospital, un promedio esperado de 8 semanas
|
|
Retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 semanas.
|
Definido por la Clasificación Internacional de Retinopatía del Prematuro (ICORP)
|
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 semanas.
|
|
Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 semanas.
|
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 semanas.
|
|
|
Conducto arterioso persistente (PDA)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 semanas.
|
Diagnosticado por ecocardiograma
|
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 semanas.
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 semanas.
|
Por ejemplo: sangrado rectal, perforación rectal o hematoquecia
|
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Latifa Almahmoud, MD, KSMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0752
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .