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Suppositoires à la glycérine pour le traitement de l'intolérance alimentaire chez les prématurés

2 avril 2015 mis à jour par: King Saud Medical City

Efficacité et innocuité des suppositoires à la glycérine pour le traitement de l'intolérance alimentaire chez les nourrissons de très faible poids à la naissance

L'intolérance alimentaire est un problème courant chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • King Saud Medical City
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • latifa Almahmoud
        • Sous-enquêteur:
          • Haider Somaily
        • Sous-enquêteur:
          • Nabeel Al-Odaisan
        • Sous-enquêteur:
          • Sadia Al-Shehri
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Pas encore de recrutement
        • Sulaiman Al Habib Medical Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jasim Anabrees, FRCPCH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés dont le poids à la naissance est égal ou inférieur à 1 500 g

Critère d'exclusion:

  • Malformations congénitales importantes
  • Gravité de la maladie telle que la mort est probable dans les premiers jours après la naissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe glycérine (GG)
Le groupe glycérine "GG" recevra le suppositoire 0,5 (700 mg) deux fois par jour pendant 48 heures. On utilisera la partie arrondie et on jettera l'autre partie puis on maintiendra les fesses de bébé pendant 2 minutes pour assurer son accouchement.
Médicament: Glycérine
Le groupe glycérine "GG" recevra le suppositoire 0,5 (700 mg) deux fois par jour pendant 48 heures. On utilisera la partie arrondie et on jettera l'autre partie puis on maintiendra les fesses de bébé pendant 2 minutes pour assurer son accouchement.
Autres noms:
  • Glycérine
Comparateur actif: Groupe de stimulation rectale (SG)
Stimulation rectale "SG" par coton-tige doux inséré à environ 3 cm. Le stick appuiera contre la paroi rectale dans toutes les directions pendant 2 minutes deux fois par jour pendant 48 heures. Le gel Ky sera utilisé pour lubrifier le stick et minimiser le frottement direct sur la paroi rectale.
Procédure: Stimulation rectale
Stimulation rectale "SG" par coton-tige doux inséré à environ 3 cm. Le stick appuiera contre la paroi rectale dans toutes les directions pendant 2 minutes deux fois par jour pendant 48 heures. Le gel Ky sera utilisé pour lubrifier le stick et minimiser le frottement direct sur la paroi rectale.
Comparateur factice: Groupe témoin (GC)
Le groupe témoin « CG » recevra des soins médicaux de routine à l'USIN sans aucune intervention spécifique pour le nourrisson. L'infirmière de recherche fera honte au placebo deux fois par jour en ouvrant sa couche pour aveugler l'équipe pendant 2 minutes.
Autre: Contrôle
Le groupe témoin « CG » recevra des soins médicaux de routine à l'USIN sans aucune intervention spécifique pour le nourrisson. L'infirmière de recherche fera honte au placebo deux fois par jour en ouvrant sa couche pour aveugler l'équipe pendant 2 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'alimentation complète (jours)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Jours pour obtenir une alimentation entérale complète
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'intolérance alimentaire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
L'intolérance à l'alimentation est définie comme une alimentation interrompue, interrompue ou diminuée parce que le nourrisson ne tolère pas l'alimentation entérale.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Incidence de l'entérocolite nécrosante (ENC)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Entérocolite nécrosante (ENC) définie selon la stadification de Bell.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Incidence des infections à début tardif prouvées
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Incidence d'infection à début tardif prouvée définie comme des signes cliniques en plus d'une hémoculture positive au-delà de 72 heures.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Incidence de l'hyperbilirubinémie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Incidence de l'hyperbilirubinémie définie comme le niveau de bilirubine nécessitant un traitement par photothérapie selon le tableau de bilirubine utilisé dans l'unité participante.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: À la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
À la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance à la sortie de l'hôpital
Délai: À la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Les paramètres de croissance à la sortie de l'hôpital comprennent : poids (grammes), longueur (cm) et circonférence de la tête (cm)
À la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Défini par la Classification internationale de la rétinopathie du prématuré (ICORP)
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Persistance du canal artériel (PDA)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Diagnostiqué par échocardiogramme
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Effets secondaires
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Par exemple : saignement rectal, perforation rectale ou hématochézie
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Saud Medical City

Collaborateurs

Sulaiman Al Habib Medical Group- Arrayan Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Latifa Almahmoud, MD, KSMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2014

Première publication (Estimation)

29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0752

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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