Supposte di glicerina per il trattamento dell'intolleranza alimentare nei neonati prematuri
2 aprile 2015 aggiornato da: King Saud Medical City
Efficacia e sicurezza delle supposte di glicerina per il trattamento dell'intolleranza alimentare nei neonati con peso alla nascita molto basso
L'intolleranza alimentare è un problema comune nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
230
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamento
- King Saud Medical City
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Contatto:
- Latifa Almahmoud
- Email: latifa369@yahoo.com
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Investigatore principale:
- latifa Almahmoud
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Sub-investigatore:
- Haider Somaily
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Sub-investigatore:
- Nabeel Al-Odaisan
-
Sub-investigatore:
- Sadia Al-Shehri
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Riyadh, Arabia Saudita
- Non ancora reclutamento
- Sulaiman Al Habib Medical Group
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Contatto:
- Jasim Anabrees, FRCPCH
- Email: jasim1800@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Jasim Anabrees, FRCPCH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati pretermine con peso alla nascita uguale o inferiore a 1500 g
Criteri di esclusione:
- Malformazioni congenite significative
- Gravità della malattia tale che la morte è probabile nei primi giorni dopo la nascita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo della glicerina (GG)
Il gruppo di glicerina "GG" riceverà la supposta da 0,5 (700 mg) due volte al giorno per 48 ore.
Useremo la parte arrotondata e scarteremo l'altra parte, quindi terremo i glutei del bambino per 2 minuti per assicurarne il parto.
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Il gruppo di glicerina "GG" riceverà la supposta da 0,5 (700 mg) due volte al giorno per 48 ore.
Useremo la parte arrotondata e scarteremo l'altra parte, quindi terremo i glutei del bambino per 2 minuti per assicurarne il parto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione rettale (SG)
Stimolazione rettale "SG" mediante tampone di cotone morbido inserito a circa 3 cm.
Il bastoncino premerà contro la parete rettale in tutte le direzioni per 2 minuti due volte al giorno per 48 ore.
Ky gel verrà utilizzato per lubrificare il bastoncino e ridurre al minimo l'attrito diretto sulla parete rettale.
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Stimolazione rettale "SG" mediante tampone di cotone morbido inserito a circa 3 cm.
Il bastoncino premerà contro la parete rettale in tutte le direzioni per 2 minuti due volte al giorno per 48 ore.
Ky gel verrà utilizzato per lubrificare il bastoncino e ridurre al minimo l'attrito diretto sulla parete rettale.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (CG)
Il gruppo di controllo "CG" riceverà cure mediche di routine in terapia intensiva neonatale senza alcun intervento specifico per il bambino.
L'infermiere ricercatore farà vergognare il placebo due volte al giorno aprendo il pannolino per accecare la squadra per 2 minuti.
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Il gruppo di controllo "CG" riceverà cure mediche di routine in terapia intensiva neonatale senza alcun intervento specifico per il bambino.
L'infermiere ricercatore farà vergognare il placebo due volte al giorno aprendo il pannolino per accecare la squadra per 2 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per l'alimentazione completa (giorni)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
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Giorni per raggiungere la nutrizione enterale completa
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di intolleranze alimentari
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Intolleranza alimentare definita come alimentazione sospesa, interrotta o diminuita perché il bambino non tollerava l'alimentazione enterale.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Incidenza di enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
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Enterocolite necrotizzante (NEC) definita secondo la stadiazione di Bell.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
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Incidenza di comprovata infezione ad esordio tardivo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
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Incidenza di comprovata infezione a insorgenza tardiva definita come segni clinici oltre a emocoltura positiva oltre le 72 ore di età.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
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Incidenza di iperbilirubinemia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
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Incidenza di iperbilirubinemia definita come livello di bilirubina che richiede trattamento con fototerapia secondo il grafico della bilirubina utilizzato nell'unità partecipante.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
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Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 8 settimane
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Alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 8 settimane
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I parametri di crescita alla dimissione dall'ospedale includono: peso (grammi), lunghezza (cm) e circonferenza cranica (cm)
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Alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 8 settimane
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Retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
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Definito dalla classificazione internazionale della retinopatia del prematuro (ICORP)
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
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Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
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Pervietà del dotto arterioso (PDA)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
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Diagnosticato dall'ecocardiogramma
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
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Ad esempio: sanguinamento rettale, perforazione rettale o ematochezia
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Latifa Almahmoud, MD, KSMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0752
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