Glycerinové čípky pro léčbu intolerance krmení u předčasně narozených dětí
2. dubna 2015 aktualizováno: King Saud Medical City
Účinnost a bezpečnost glycerinových čípků pro léčbu intolerance krmení u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
Nesnášenlivost krmení je častým problémem u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- Nábor
- King Saud Medical City
-
Kontakt:
- Latifa Almahmoud
- E-mail: latifa369@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- latifa Almahmoud
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Haider Somaily
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nabeel Al-Odaisan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sadia Al-Shehri
-
Riyadh, Saudská arábie
- Zatím nenabíráme
- Sulaiman Al Habib Medical Group
-
Kontakt:
- Jasim Anabrees, FRCPCH
- E-mail: jasim1800@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jasim Anabrees, FRCPCH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti s porodní hmotností 1500 g nebo nižší
Kritéria vyloučení:
- Významné vrozené vývojové vady
- Závažnost onemocnění taková, že smrt je pravděpodobná v prvních dnech po narození
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glycerinová skupina (GG)
Glycerinová skupina "GG" bude dostávat 0,5 čípek (700 mg) dvakrát denně po dobu 48 hodin.
Použijeme zaoblenou část a druhou část vyhodíme, poté budeme 2 minuty držet zadečky miminka, abychom zajistili porod.
|
Glycerinová skupina "GG" bude dostávat 0,5 čípek (700 mg) dvakrát denně po dobu 48 hodin.
Použijeme zaoblenou část a druhou část vyhodíme, poté budeme 2 minuty držet zadečky miminka, abychom zajistili porod.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rektální stimulační skupina (SG)
Rektální stimulace "SG" měkkým vatovým tamponem vloženým na cca 3 cm.
Tyčinka bude přitlačovat ke stěně konečníku ve všech směrech po dobu 2 minut dvakrát denně po dobu 48 hodin.
Ky gel bude použit k lubrikaci tyčinky a minimalizaci přímého tření ke stěně konečníku.
|
Rektální stimulace "SG" měkkým vatovým tamponem vloženým na cca 3 cm.
Tyčinka bude přitlačovat ke stěně konečníku ve všech směrech po dobu 2 minut dvakrát denně po dobu 48 hodin.
Ky gel bude použit k lubrikaci tyčinky a minimalizaci přímého tření ke stěně konečníku.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní skupině "CG" bude poskytnuta rutinní lékařská péče NICU bez jakéhokoli specifického zásahu pro kojence.
Výzkumná sestra udělá ostudu placebu dvakrát denně otevřením jeho pleny, aby tým na 2 minuty oslepila.
|
Kontrolní skupině "CG" bude poskytnuta rutinní lékařská péče NICU bez jakéhokoli specifického zásahu pro kojence.
Výzkumná sestra udělá ostudu placebu dvakrát denně otevřením jeho pleny, aby tým na 2 minuty oslepila.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do úplného krmení (dny)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
|
Dny k dosažení plné enterální výživy
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intolerance krmení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Intolerance krmení definovaná jako odepření, přerušení nebo snížení krmení, protože dítě netolerovalo enterální výživu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
|
Nekrotizující enterokolitida (NEC) definovaná podle Bellova stádia.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
|
|
Výskyt prokázané pozdní infekce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
|
Incidence prokázané pozdní infekce definované jako klinické příznaky navíc k pozitivní hemokultivaci po 72 hodinách věku.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
|
|
Výskyt hyperbilirubinémie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
|
Incidence hyperbilirubinémie definovaná jako hladina bilirubinu vyžadující léčbu fototerapií podle bilirubinové tabulky používané na zúčastněné jednotce.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice předpokládaný průměr 8 týdnů
|
Při propuštění z nemocnice předpokládaný průměr 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst při propuštění z nemocnice
Časové okno: Při propuštění z nemocnice předpokládaný průměr 8 týdnů
|
Růstové parametry při propuštění z nemocnice zahrnují: hmotnost (gramy), délku (cm) a obvod hlavy (cm)
|
Při propuštění z nemocnice předpokládaný průměr 8 týdnů
|
|
Retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
|
Definováno Mezinárodní klasifikací retinopatie nedonošených (ICORP)
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
|
|
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
|
|
|
Patent ductus arteriosus (PDA)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
|
Diagnostikováno echokardiogramem
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
|
Například: Rektální krvácení, Rektální perforace nebo Hematochezie
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Latifa Almahmoud, MD, KSMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0752
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .