甘油栓治疗早产儿喂养不耐受
2015年4月2日 更新者：King Saud Medical City
甘油栓剂治疗极低出生体重儿喂养不耐受的疗效和安全性
喂养不耐受是早产儿的常见问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯
- 招聘中
- King Saud Medical City
-
接触：
- Latifa Almahmoud
- 邮箱：latifa369@yahoo.com
-
首席研究员：
- latifa Almahmoud
-
副研究员：
- Haider Somaily
-
副研究员：
- Nabeel Al-Odaisan
-
副研究员：
- Sadia Al-Shehri
-
Riyadh、沙特阿拉伯
- 尚未招聘
- Sulaiman Al Habib Medical Group
-
接触：
- Jasim Anabrees, FRCPCH
- 邮箱：jasim1800@yahoo.com
-
首席研究员：
- Jasim Anabrees, FRCPCH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生体重等于或小于 1500 克的早产儿
排除标准：
- 显着的先天性畸形
- 疾病的严重程度可能会在出生后的最初几天内死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甘油组 (GG)
甘油组“GG”将接受 0.5 栓剂（700 毫克），每天两次，持续 48 小时。
我们将使用圆形部分并丢弃另一部分，然后将宝宝的臀部托住 2 分钟以确保其分娩。
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甘油组“GG”将接受 0.5 栓剂（700 毫克），每天两次，持续 48 小时。
我们将使用圆形部分并丢弃另一部分，然后将宝宝的臀部托住 2 分钟以确保其分娩。
其他名称：
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有源比较器：直肠刺激组（SG）
将软棉签插入约 3 厘米处进行直肠刺激“SG”。
棒子将在所有方向上按压直肠壁，每次 2 分钟，每天两次，持续 48 小时。
Ky 凝胶将用于润滑棒并尽量减少与直肠壁的直接摩擦。
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将软棉签插入约 3 厘米处进行直肠刺激“SG”。
棒子将在所有方向上按压直肠壁，每次 2 分钟，每天两次，持续 48 小时。
Ky 凝胶将用于润滑棒并尽量减少与直肠壁的直接摩擦。
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假比较器：对照组 (CG)
对照组“CG”将接受常规 NICU 医疗护理，无需对婴儿进行任何特殊干预。
研究护士将通过打开他的尿布使团队失明 2 分钟，每天两次做羞耻安慰剂。
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对照组“CG”将接受常规 NICU 医疗护理，无需对婴儿进行任何特殊干预。
研究护士将通过打开他的尿布使团队失明 2 分钟，每天两次做羞耻安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全喂养时间（天）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
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实现完全肠内喂养的天数
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喂养不耐受的发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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喂养不耐受定义为由于婴儿不能耐受肠内喂养而停止、停止或减少喂养。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的发病率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 8 周
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根据贝尔分期定义的坏死性小肠结肠炎 (NEC)。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 8 周
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已证实的迟发性感染的发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 8 周
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已证实的迟发性感染的发生率定义为除 72 小时后血培养阳性外的临床体征。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 8 周
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高胆红素血症的发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 8 周
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根据参与单位使用的胆红素图表，高胆红素血症的发生率定义为需要光疗治疗的胆红素水平。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 8 周
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住院时间（天）
大体时间：出院时，预计平均 8 周
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出院时，预计平均 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院时生长
大体时间：出院时，预计平均 8 周
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出院时的生长参数包括：体重（克）、身长（厘米）和头围（厘米）
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出院时，预计平均 8 周
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早产儿视网膜病变 (ROP)
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 8 周
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由国际早产儿视网膜病变分类 (ICORP) 定义
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 8 周
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支气管肺发育不良 (BPD)
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 8 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 8 周
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动脉导管未闭 (PDA)
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 8 周
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通过超声心动图诊断
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 8 周
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副作用
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 8 周
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例如：直肠出血、直肠穿孔或便血
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Latifa Almahmoud, MD、KSMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月25日
首次发布 (估计)
2014年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月2日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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