Czopki glicerynowe do leczenia nietolerancji pokarmowej u wcześniaków
2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: King Saud Medical City
Skuteczność i bezpieczeństwo czopków glicerynowych w leczeniu nietolerancji pokarmowej u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
Nietolerancja pokarmowa jest częstym problemem u wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
230
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jasim Anabrees
- E-mail: jasim1800@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Rekrutacyjny
- King Saud Medical City
-
Kontakt:
- Latifa Almahmoud
- E-mail: latifa369@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- latifa Almahmoud
-
Pod-śledczy:
- Haider Somaily
-
Pod-śledczy:
- Nabeel Al-Odaisan
-
Pod-śledczy:
- Sadia Al-Shehri
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sulaiman Al Habib Medical Group
-
Kontakt:
- Jasim Anabrees, FRCPCH
- E-mail: jasim1800@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Jasim Anabrees, FRCPCH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki z masą urodzeniową równą lub mniejszą niż 1500 g
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące wady wrodzone
- Ciężkość choroby taka, że śmierć jest prawdopodobna w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa glicerynowa (GG)
Grupa glicerynowa „GG” otrzyma 0,5 czopka (700 mg) dwa razy dziennie przez 48 godzin.
Użyjemy zaokrąglonej części i odrzucimy drugą część, a następnie będziemy trzymać pośladki dziecka przez 2 minuty, aby zapewnić jego poród.
|
Grupa glicerynowa „GG” otrzyma 0,5 czopka (700 mg) dwa razy dziennie przez 48 godzin.
Użyjemy zaokrąglonej części i odrzucimy drugą część, a następnie będziemy trzymać pośladki dziecka przez 2 minuty, aby zapewnić jego poród.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa stymulacji odbytnicy (SG)
Stymulacja odbytnicy „SG” miękkim wacikiem wprowadzonym na głębokość około 3 cm.
Sztyft będzie naciskał na ścianę odbytnicy we wszystkich kierunkach przez 2 minuty dwa razy dziennie przez 48 godzin.
Żel Ky będzie używany do smarowania sztyftu i minimalizowania bezpośredniego tarcia o ścianę odbytnicy.
|
Stymulacja odbytnicy „SG” miękkim wacikiem wprowadzonym na głębokość około 3 cm.
Sztyft będzie naciskał na ścianę odbytnicy we wszystkich kierunkach przez 2 minuty dwa razy dziennie przez 48 godzin.
Żel Ky będzie używany do smarowania sztyftu i minimalizowania bezpośredniego tarcia o ścianę odbytnicy.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Grupa kontrolna „CG” otrzyma rutynową opiekę medyczną na OIOM-ie bez żadnej szczególnej interwencji dla niemowlęcia.
Pielęgniarka przeprowadzająca badania zawstydzi placebo dwa razy dziennie, otwierając swoją pieluchę, aby oślepić zespół na 2 minuty.
|
Grupa kontrolna „CG” otrzyma rutynową opiekę medyczną na OIOM-ie bez żadnej szczególnej interwencji dla niemowlęcia.
Pielęgniarka przeprowadzająca badania zawstydzi placebo dwa razy dziennie, otwierając swoją pieluchę, aby oślepić zespół na 2 minuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pełnego karmienia (dni)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
|
Dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Nietolerancja karmienia zdefiniowana jako wstrzymanie, przerwanie lub zmniejszenie karmienia, ponieważ niemowlę nie toleruje karmienia dojelitowego.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
|
Martwicze zapalenie jelit (NEC) zdefiniowane zgodnie ze stopniem zaawansowania Bella.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
|
|
Występowanie potwierdzonej infekcji o późnym początku
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
|
Częstość występowania potwierdzonej infekcji o późnym początku zdefiniowanej jako objawy kliniczne oprócz dodatniego wyniku posiewu krwi powyżej 72 godziny życia.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
|
|
Występowanie hiperbilirubinemii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
|
Częstość występowania hiperbilirubinemii definiowana jako poziom bilirubiny wymagający leczenia fototerapią zgodnie z tabelą bilirubiny stosowaną w placówce uczestniczącej.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
|
|
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala oczekiwany średnio 8 tygodni
|
W momencie wypisu ze szpitala oczekiwany średnio 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala oczekiwany średnio 8 tygodni
|
Parametry wzrostu przy wypisie ze szpitala to: Waga (gramy), Długość (cm) i Obwód głowy (cm)
|
W momencie wypisu ze szpitala oczekiwany średnio 8 tygodni
|
|
Retinopatia wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
|
Zdefiniowane przez Międzynarodową Klasyfikację Retinopatii Wcześniaków (ICORP)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
|
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
|
|
|
Przetrwały przewód tętniczy (PDA)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
|
Rozpoznano za pomocą echokardiogramu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
|
Na przykład: Krwawienie z odbytu, Perforacja odbytu lub Hematochezia
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Latifa Almahmoud, MD, KSMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0752
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .