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Glyzerin-Zäpfchen zur Behandlung der Ernährungsunverträglichkeit bei Frühgeborenen

2. April 2015 aktualisiert von: King Saud Medical City

Wirksamkeit und Sicherheit von Glycerin-Zäpfchen zur Behandlung von Fütterungsunverträglichkeiten bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Die Ernährungsunverträglichkeit ist ein häufiges Problem bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Saud Medical City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • latifa Almahmoud
        • Unterermittler:
          • Haider Somaily
        • Unterermittler:
          • Nabeel Al-Odaisan
        • Unterermittler:
          • Sadia Al-Shehri
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sulaiman Al Habib Medical Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jasim Anabrees, FRCPCH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von 1500 g oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende angeborene Fehlbildungen
  • Schwere der Krankheit, so dass der Tod in den ersten Tagen nach der Geburt wahrscheinlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glyceringruppe (GG)
Die Glyceringruppe „GG“ erhält das 0,5-Zäpfchen (700 mg) zweimal täglich für 48 Stunden. Wir werden den abgerundeten Teil verwenden und den anderen Teil wegwerfen und dann das Gesäß des Babys 2 Minuten lang halten, um die Geburt sicherzustellen.
Arzneimittel: Glycerin
Die Glyceringruppe „GG“ erhält das 0,5-Zäpfchen (700 mg) zweimal täglich für 48 Stunden. Wir werden den abgerundeten Teil verwenden und den anderen Teil wegwerfen und dann das Gesäß des Babys 2 Minuten lang halten, um die Geburt sicherzustellen.
Andere Namen:
  • Glyzerin
Aktiver Komparator: Rektale Stimulationsgruppe (SG)
Rektale Stimulation „SG“ durch weiches Wattestäbchen, das etwa 3 cm tief eingeführt wird. Der Stick wird 48 Stunden lang zweimal täglich 2 Minuten lang in alle Richtungen gegen die Rektalwand gedrückt. Ky-Gel wird verwendet, um den Stick zu schmieren und die direkte Reibung an der Rektalwand zu minimieren.
Verfahren: Rektale Stimulation
Rektale Stimulation „SG“ durch weiches Wattestäbchen, das etwa 3 cm tief eingeführt wird. Der Stick wird 48 Stunden lang zweimal täglich 2 Minuten lang in alle Richtungen gegen die Rektalwand gedrückt. Ky-Gel wird verwendet, um den Stick zu schmieren und die direkte Reibung an der Rektalwand zu minimieren.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Die Kontrollgruppe „CG“ erhält routinemäßige medizinische Versorgung auf der neonatologischen Intensivstation ohne besondere Intervention für den Säugling. Die Forschungskrankenschwester wird zweimal täglich Placebo beschämen, indem sie ihre Windel öffnet, um das Team für 2 Minuten zu blenden.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe „CG“ erhält routinemäßige medizinische Versorgung auf der neonatologischen Intensivstation ohne besondere Intervention für den Säugling. Die Forschungskrankenschwester wird zweimal täglich Placebo beschämen, indem sie ihre Windel öffnet, um das Team für 2 Minuten zu blenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Fütterung (Tage)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
Tage, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Futtermittelunverträglichkeiten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Ernährungsunverträglichkeit definiert als Zurückhaltung, Unterbrechung oder Verringerung der Nahrungsaufnahme, weil der Säugling die enterale Ernährung nicht vertragen hat.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC), definiert nach Bells Staging.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
Inzidenz einer nachgewiesenen Spätinfektion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
Auftreten einer nachgewiesenen Infektion mit spätem Beginn, definiert als klinische Anzeichen zusätzlich zu einer positiven Blutkultur nach einem Alter von über 72 Stunden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
Auftreten von Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
Inzidenz von Hyperbilirubinämie, definiert als Bilirubinspiegel, der eine Behandlung mit Phototherapie erfordert, gemäß der Bilirubintabelle, die in der teilnehmenden Einheit verwendet wird.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 8 Wochen zu erwarten
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 8 Wochen zu erwarten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 8 Wochen zu erwarten
Zu den Wachstumsparametern bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gehören: Gewicht (Gramm), Länge (cm) und Kopfumfang (cm)
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 8 Wochen zu erwarten
Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
Definiert durch die Internationale Klassifikation der Frühgeborenen-Retinopathie (ICORP)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
Offener Ductus arteriosus (PDA)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
Durch Echokardiogramm diagnostiziert
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
Zum Beispiel: rektale Blutungen, rektale Perforation oder Hämatochezie
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud Medical City

Mitarbeiter

Sulaiman Al Habib Medical Group- Arrayan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Latifa Almahmoud, MD, KSMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0752

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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