Glyserinstikkpiller for behandling av fôringsintoleranse hos premature spedbarn
2. april 2015 oppdatert av: King Saud Medical City
Effekten og sikkerheten til glyserinstikkpiller for behandling av fôringsintoleranse hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
Matintoleranse er et vanlig problem hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- King Saud Medical City
-
Ta kontakt med:
- Latifa Almahmoud
- E-post: latifa369@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- latifa Almahmoud
-
Underetterforsker:
- Haider Somaily
-
Underetterforsker:
- Nabeel Al-Odaisan
-
Underetterforsker:
- Sadia Al-Shehri
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Har ikke rekruttert ennå
- Sulaiman Al Habib Medical Group
-
Ta kontakt med:
- Jasim Anabrees, FRCPCH
- E-post: jasim1800@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Jasim Anabrees, FRCPCH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn med fødselsvekt lik eller mindre enn 1500 g
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige medfødte misdannelser
- Sykdommens alvorlighetsgrad slik at døden er sannsynlig de første dagene etter fødselen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glyseringruppe (GG)
Glyseringruppe "GG" vil motta 0,5 stikkpiller (700 mg) to ganger daglig i 48 timer.
Vi bruker den avrundede delen og kaster den andre delen, så holder vi babyens rumpe i 2 minutter for å sikre leveringen.
|
Glyseringruppe "GG" vil motta 0,5 stikkpiller (700 mg) to ganger daglig i 48 timer.
Vi bruker den avrundede delen og kaster den andre delen, så holder vi babyens rumpe i 2 minutter for å sikre leveringen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rektal stimuleringsgruppe (SG)
Rektal stimulering "SG" med myk bomullspinne satt inn til rundt 3 cm.
Pinnen vil presse mot endetarmsveggen i alle retninger i 2 minutter to ganger daglig i 48 timer.
Ky gel vil bli brukt til å smøre pinnen og minimere direkte friksjon til rektalveggen.
|
Rektal stimulering "SG" med myk bomullspinne satt inn til rundt 3 cm.
Pinnen vil presse mot endetarmsveggen i alle retninger i 2 minutter to ganger daglig i 48 timer.
Ky gel vil bli brukt til å smøre pinnen og minimere direkte friksjon til rektalveggen.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe (CG)
Kontrollgruppe "CG" vil motta rutinemessig NICU medisinsk behandling uten noen spesifikk intervensjon for spedbarnet.
Forskningssykepleieren vil gjøre skam-placebo to ganger daglig ved å åpne bleien for å blinde teamet i 2 minutter.
|
Kontrollgruppe "CG" vil motta rutinemessig NICU medisinsk behandling uten noen spesifikk intervensjon for spedbarnet.
Forskningssykepleieren vil gjøre skam-placebo to ganger daglig ved å åpne bleien for å blinde teamet i 2 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til full fôring (dager)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Dager for å oppnå full enteral fôring
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av matintoleranse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Fôringsintoleranse definert som fôring holdt tilbake, avbrutt eller redusert fordi spedbarnet ikke tolererte enteral fôring.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) definert i henhold til Bells stadieinndeling.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
|
Forekomst av påvist sent debuterende infeksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Forekomst av påvist sent debuterende infeksjon definert som kliniske tegn i tillegg til positiv blodkultur utover 72 timers alder.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
|
Forekomst av hyperbilirubinemi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Forekomst av hyperbilirubinemi definert som nivå av bilirubin som krever behandling med fototerapi i henhold til bilirubinskjemaet brukt i den deltakende enheten.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
|
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Vekstparametere ved utskrivning fra sykehus inkluderer: Vekt (gram), Lengde (cm) og hodeomkrets (cm)
|
Ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
|
Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Definert av International Classification of Retinopathy of Prematurity (ICORP)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
|
|
Patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Diagnostisert ved ekkokardiogram
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
For eksempel: rektal blødning, rektal perforering eller hematochezia
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Latifa Almahmoud, MD, KSMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0752
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .