Glycerin suppositorier för behandling av matintolerans hos för tidigt födda barn
2 april 2015 uppdaterad av: King Saud Medical City
Effekt och säkerhet av glycerin suppositorier för behandling av matintolerans hos spädbarn med mycket låg födelsevikt
Matintolerans är ett vanligt problem hos för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
230
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- Rekrytering
- King Saud Medical City
-
Kontakt:
- Latifa Almahmoud
- E-post: latifa369@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- latifa Almahmoud
-
Underutredare:
- Haider Somaily
-
Underutredare:
- Nabeel Al-Odaisan
-
Underutredare:
- Sadia Al-Shehri
-
Riyadh, Saudiarabien
- Har inte rekryterat ännu
- Sulaiman Al Habib Medical Group
-
Kontakt:
- Jasim Anabrees, FRCPCH
- E-post: jasim1800@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Jasim Anabrees, FRCPCH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn med födelsevikt lika med eller mindre än 1500 g
Exklusions kriterier:
- Betydande medfödda missbildningar
- Sjukdomens svårighetsgrad så att döden är trolig under de första dagarna efter födseln
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glyceringrupp (GG)
Glyceringruppen "GG" kommer att få 0,5 suppositorium (700 mg) två gånger dagligen i 48 timmar.
Vi kommer att använda den rundade delen och kassera den andra delen och sedan hålla barnets skinkor i 2 minuter för att säkerställa leveransen.
|
Glyceringruppen "GG" kommer att få 0,5 suppositorium (700 mg) två gånger dagligen i 48 timmar.
Vi kommer att använda den rundade delen och kassera den andra delen och sedan hålla barnets skinkor i 2 minuter för att säkerställa leveransen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rektal stimuleringsgrupp (SG)
Rektal stimulering "SG" med en mjuk bomullspinne insatt till cirka 3 cm.
Stickan kommer att trycka mot rektalväggen i alla riktningar i 2 minuter två gånger dagligen i 48 timmar.
Ky gel kommer att användas för att smörja stickan och minimera direkt friktion mot rektalväggen.
|
Rektal stimulering "SG" med en mjuk bomullspinne insatt till cirka 3 cm.
Stickan kommer att trycka mot rektalväggen i alla riktningar i 2 minuter två gånger dagligen i 48 timmar.
Ky gel kommer att användas för att smörja stickan och minimera direkt friktion mot rektalväggen.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp (CG)
Kontrollgruppen "CG" kommer att få rutinmässig vård på NICU utan någon specifik intervention för barnet.
Forskningssjuksköterskan kommer att göra skamplacebo två gånger dagligen genom att öppna sin blöja för att blinda laget i 2 minuter.
|
Kontrollgruppen "CG" kommer att få rutinmässig vård på NICU utan någon specifik intervention för barnet.
Forskningssjuksköterskan kommer att göra skamplacebo två gånger dagligen genom att öppna sin blöja för att blinda laget i 2 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till full utfodring (dagar)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Dagar för att uppnå full enteral matning
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av matintolerans
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Matintolerans definieras som utfodring avbruten, avbruten eller minskad på grund av att barnet inte tolererade enteral matning.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
Förekomst av nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
Nekrotiserande enterokolit (NEC) definierad enligt Bells stadieindelning.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
|
Förekomst av påvisad sent debuterande infektion
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
Incidensen av bevisad infektion med sent debut definieras som kliniska tecken utöver positiv blododling efter 72 timmars ålder.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
|
Förekomst av hyperbilirubinemi
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
Incidensen av hyperbilirubinemi definieras som nivå av bilirubin som kräver behandling med fototerapi enligt bilirubindiagrammet som används på den deltagande enheten.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
|
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
Vid utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxt vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
Tillväxtparametrar vid utskrivning från sjukhus inkluderar: Vikt (gram), Längd (cm) och Huvudomkrets (cm)
|
Vid utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
|
Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
Definieras av International Classification of Retinopathy of Prematurity (ICORP)
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
|
Bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
|
|
Patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
Diagnostiserats med ekokardiogram
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
|
Bieffekter
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
Till exempel: rektal blödning, rektal perforering eller hematochezia
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Latifa Almahmoud, MD, KSMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0752
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .