ニューモシスチス・ジェロビッチ肺炎の乳児およびステロイド
2015年12月9日 更新者：Elizabeth Molyneux、Kamuzu University of Health Sciences
マラウイ、ブランタイアのクイーン エリザベス中央病院における臨床的ニューモシスチス イロベチ肺炎 (PCP) の乳児における早期ステロイド使用
これは、臨床的に診断された乳児のニューモシスチス・イロベチ肺炎における補助コルチコステロイドの有効性を評価する二重盲検ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、高用量の経口コトリモキサゾールに加えて補助コルチコステロイドの早期投与が、垂直感染したHIVおよび臨床的に診断されたニューモシスチス・ジロベチ肺炎の生後2〜6か月の乳児の死亡率を低下させるかどうかを判断することを目的としています。
乳児は無作為に経口プレドニゾロン 2 mg/kg を 7 日間、次に 1 mg/kg を 7 日間、次に 0.5 mg/kg を 7 日間合計 21 日間、またはプラセボのいずれかを投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blantyre、マラウイ
- Queen Elizabeth Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～6ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 連続して HIV に感染し、酸素を必要とするニューモシスチス イロベチ肺炎の臨床的特徴を有する乳児 (空気中の酸素飽和度 < 90%)。
- ニューモシスチス・ジロベチ肺炎の臨床診断は、治験責任医師の1人によって行われます。 すべての乳児は、HIV ELISA 陽性であるか、HIV にさらされている必要があり、酸素を必要とし (空気中の飽和度 < 90%)、重度の呼吸困難と咳をしている必要があります。 彼らはまた、聴診で微熱、透明な胸部またはびまん性徴候を示し、胸部X線写真でニューモシスチス・イロベチ感染を示唆する特徴を示すことがあります。
除外基準:
- -コルチコステロイドまたはコトリモキサゾールに対する以前の既知のアレルギーまたは過敏症またはその他の禁忌。
- -疑いのあるニューモシスチス・イロベチ肺炎の以前の治療、または高用量のコトリモキサゾールを開始してから24時間以上のステロイド開始の遅延。
- HIVに感染していない患者。
- -既存の活動性肺疾患または心臓疾患があることがわかっている乳児。
- ブランタイア地区に住んでおらず、QECH でのフォローアップに参加できない患者。
- 親または保護者が同意を拒否した幼児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレドニゾン対プラセボ
プレドニゾン 2mg/kg 経口 1 日 1 回×7 日間、1mg/kg 経口 1 日 1 回×7 日間、その後 0.5mg/kg 経口 1 日 1 回×7 日間
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ステロイドレジメンは、経口プレドニゾンを 2 mg/kg で 7 日間、次に 1 mg/kg で 7 日間、次に 0.5 mg/kg で 7 日間、合計 21 日間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院患者の死亡率を 20% 削減。
時間枠：36ヶ月
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標準治療に経口プレドニゾロンを追加することで、臨床的PJP肺炎の生後2～6か月の患者の入院死亡率が20%減少するかどうかを判断すること。 検索戦略:
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗レトロウイルス治療の開始
時間枠：36ヶ月
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ステロイドが、抗レトロウイルス治療の開始に成功する患者数を有意に増加させるかどうかを判断すること。
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36ヶ月
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6ヶ月生存
時間枠：36ヶ月
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ステロイドが、抗レトロウイルス薬の開始後6か月まで生存する患者数を有意に増加させるかどうかを判断すること。
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36ヶ月
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罹患率（入院日数と酸素摂取日数）
時間枠：36ヶ月
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入院患者として病院で過ごした日数および酸素投与の日数によって決定されるように、ステロイドが罹患率を有意に変化させるかどうかを決定すること。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Newberry, MD、Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi
- スタディディレクター：Elizabeth Molyneux, FRCPCH、Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月9日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pneumocystis and Steroids
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