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Polmonite da Pneumocystis Jerovici nei neonati e steroidi

9 dicembre 2015 aggiornato da: Elizabeth Molyneux, Kamuzu University of Health Sciences

Uso precoce di steroidi nei neonati con polmonite clinica da Pneumocystis Jiroveci (PCP) presso il Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che valuta l'efficacia dei corticosteroidi adiuvanti nella polmonite da Pneumocystis jiroveci diagnosticata clinicamente nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a determinare se la somministrazione precoce di corticosteroidi adiuvanti in aggiunta al cotrimossazolo orale ad alte dosi riduca la mortalità tra i bambini di età compresa tra 2 e 6 mesi con HIV acquisito verticalmente e polmonite da Pneumocystis jiroveci diagnosticata clinicamente. I neonati saranno randomizzati per ricevere un regime steroideo di prednisolone orale a 2 mg/kg per 7 giorni, quindi 1 mg/kg per 7 giorni, quindi 0,5 mg/kg per 7 giorni per un totale di 21 giorni o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati consecutivi con HIV e caratteristiche cliniche di polmonite da Pneumocystis jiroveci che richiedono ossigeno (saturazione di ossigeno nell'aria <90%).
  • La diagnosi clinica di polmonite da Pneumocystis jiroveci sarà effettuata da uno dei ricercatori dello studio. Tutti i bambini devono essere HIV ELISA positivi o esposti, avere un fabbisogno di ossigeno (saturazioni in aria <90%) e avere grave distress respiratorio e tosse. Possono anche avere febbre bassa, torace chiaro o segni diffusi all'auscultazione e caratteristiche indicative di infezione da Pneumocystis jiroveci alla radiografia del torace.

Criteri di esclusione:

  • Precedente allergia o ipersensibilità nota o altra controindicazione ai corticosteroidi o al cotrimossazolo.
  • Trattamento precedente per sospetta polmonite da Pneumocystis jiroveci o ritardo nell'avvio di steroidi per più di 24 ore dopo l'inizio di alte dosi di cotrimossazolo.
  • Pazienti non esposti all'HIV.
  • Neonati con malattia polmonare o cardiaca attiva preesistente nota.
  • Pazienti che non vivono nel distretto di Blantyre e che non sono in grado di partecipare al follow-up presso il QECH.
  • Neonati i cui genitori o tutori rifiutano il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prednisone contro placebo
Prednisone 2 mg/kg per via orale 1 volta/die x 7 giorni, 1 mg/kg per via orale 1 volta/die per 7 giorni e poi 0,5 mg/kg per via orale 1 volta/die x 7 giorni
Droga: Placebo
Droga: Prednisone
Il regime steroideo sarà prednisone orale a 2 mg/kg per 7 giorni, quindi 1 mg/kg per 7 giorni, quindi 0,5 mg/kg per 7 giorni per un totale di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della mortalità ospedaliera del 20%.
Lasso di tempo: 36 mesi
Per determinare se l'aggiunta di Prednisolone orale al trattamento standard riduce la mortalità ospedaliera del 20% nei pazienti di età compresa tra 2-6 mesi con polmonite PJP clinica.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del trattamento antiretrovirale
Lasso di tempo: 36 mesi
Per determinare se gli steroidi aumentano significativamente il numero di pazienti che iniziano con successo il trattamento antiretrovirale.
36 mesi
Sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
Per determinare se gli steroidi aumentano significativamente il numero di pazienti che sopravvivono a 6 mesi dopo l'inizio degli antiretrovirali.
36 mesi
Morbilità (giorni in ospedale e giorni in ossigeno)
Lasso di tempo: 36 mesi
Determinare se gli steroidi alterano significativamente la morbilità come determinato dal numero di giorni trascorsi in ospedale come ricoverato e dal numero di giorni in ossigeno.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kamuzu University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Newberry, MD, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi
  • Direttore dello studio: Elizabeth Molyneux, FRCPCH, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pneumocystis and Steroids

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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