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영아 및 스테로이드의 폐포자충 제로비치 폐렴

2015년 12월 9일 업데이트: Elizabeth Molyneux, Kamuzu University of Health Sciences

Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, 말라위

이것은 영아에서 임상적으로 진단된 Pneumocystis jiroveci 폐렴에서 보조 코르티코스테로이드의 효능을 평가하는 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 고용량 경구 Co-trimoxazole과 함께 보조 코르티코스테로이드의 조기 투여가 수직적으로 획득한 HIV에 걸린 2-6개월 영아와 임상적으로 Pneumocystis jiroveci 폐렴으로 진단된 사망률을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 영아는 7일 동안 2mg/kg의 경구 프레드니솔론 스테로이드 요법, 7일 동안 1mg/kg, 7일 동안 총 21일 동안 0.5mg/kg의 스테로이드 요법 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Blantyre, 말라위
        • Queen Elizabeth Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 산소가 필요한(공기 중 산소 포화도 < 90%) HIV 및 Pneumocystis jiroveci 폐렴의 임상적 특징이 있는 연속 영아.
  • Pneumocystis jiroveci 폐렴의 임상 진단은 연구 조사자 중 한 명에 의해 이루어질 것입니다. 모든 영아는 HIV ELISA 양성이거나 노출되어야 하고 산소 요구 사항(공기 포화도 < 90%)이 있어야 하며 심한 호흡곤란과 기침이 있어야 합니다. 그들은 또한 미열, 명확한 흉부 또는 청진 시 확산 징후가 있을 수 있으며 흉부 방사선 사진에서 Pneumocystis jiroveci 감염을 시사하는 특징이 있습니다.

제외 기준:

  • 코르티코스테로이드 또는 공동-트리목사졸에 대한 이전에 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 기타 금기.
  • 폐포자충 폐렴이 의심되거나 고용량 코-트리목사졸을 시작한 후 스테로이드 시작이 24시간 이상 지연된 경우에 대한 이전 치료.
  • HIV에 노출되지 않은 환자.
  • 기존의 활동성 폐 또는 심장 질환이 있는 것으로 알려진 영아.
  • Blantyre 지역에 거주하지 않고 참석할 수 없는 환자는 QECH에서 후속 조치를 취합니다.
  • 부모 또는 보호자가 동의를 거부하는 유아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레드니손 대 위약
Prednisone 2mg/kg 경구 1일 1회 x 7일, 1 mg/kg 경구 1일 1회 x 7일 후 0.5 mg/kg 경구 1일 1회 x 7일
의약품: 위약
의약품: 프레드니손
스테로이드 요법은 총 21일 동안 7일 동안 2mg/kg, 7일 동안 1mg/kg, 7일 동안 0.5mg/kg의 경구 프레드니손입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원환자 사망률 20% 감소.
기간: 36개월
임상적 PJP 폐렴이 있는 2-6개월 환자에서 표준 치료에 경구 프레드니솔론을 추가하면 입원 환자 사망률이 20% 감소하는지 여부를 확인합니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항레트로바이러스 치료 시작
기간: 36개월
스테로이드가 항레트로바이러스 치료를 성공적으로 시작한 환자의 수를 유의하게 증가시키는지 확인합니다.
36개월
6개월 생존
기간: 36개월
스테로이드가 항레트로바이러스제 시작 후 6개월까지 생존하는 환자의 수를 유의하게 증가시키는지 여부를 결정합니다.
36개월
이환율(입원 일수 및 산소 공급 일수)
기간: 36개월
스테로이드가 입원 환자로 병원에 보낸 일수와 산소 공급 일수로 결정된 이환율을 크게 변화시키는지 여부를 확인합니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kamuzu University of Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Laura Newberry, MD, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi
  • 연구 책임자: Elizabeth Molyneux, FRCPCH, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pneumocystis and Steroids

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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