Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pneumocystis Jerovici Pneumonia csecsemőkben és szteroidokban

2015. december 9. frissítette: Elizabeth Molyneux, Kamuzu University of Health Sciences

Korai szteroidhasználat klinikai Pneumocystis Jiroveci Pneumoniában (PCP) szenvedő csecsemőknél a Queen Elizabeth Központi Kórházban, Blantyre, Malawi

Ez egy kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely az adjuváns kortikoszteroidok hatékonyságát értékeli klinikailag diagnosztizált Pneumocystis jiroveci tüdőgyulladásban csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nagy dózisú orális Co-trimoxazol mellett az adjuváns kortikoszteroidok korai alkalmazása csökkenti-e a vertikálisan szerzett HIV-vel és klinikailag diagnosztizált Pneumocystis jiroveci tüdőgyulladásban szenvedő 2-6 hónapos csecsemők mortalitását. A csecsemőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy orális prednizolon szteroidot kapjanak 2 mg/ttkg 7 napon keresztül, majd 1 mg/kg 7 napon keresztül, majd 0,5 mg/kg 7 napon keresztül összesen 21 napig, vagy placebót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymást követő HIV-fertőzött csecsemők és a Pneumocystis jiroveci tüdőgyulladás klinikai tünetei, akiknek oxigénre van szükségük (a levegő oxigéntelítettsége < 90%).
  • A Pneumocystis jiroveci tüdőgyulladás klinikai diagnózisát a vizsgálat egyik kutatója fogja felállítani. Minden csecsemőnek HIV ELISA-pozitívnak vagy exponáltnak kell lennie, oxigénigénye (a levegő telítettsége < 90%), valamint súlyos légzési nehézséggel és köhögéssel kell rendelkeznie. Alacsony lázuk, egyértelmű mellkasi vagy diffúz jelei lehetnek a hallgatás során, és a mellkas röntgenfelvételén Pneumocystis jiroveci fertőzésre utaló jelek is lehetnek.

Kizárási kritériumok:

  • Kortikoszteroidokkal vagy ko-trimoxazollal szembeni korábban ismert allergia vagy túlérzékenység, vagy egyéb ellenjavallat.
  • Pneumocystis jiroveci tüdőgyulladás gyanúja miatti korábbi kezelés vagy a szteroidok kezelésének késleltetése több mint 24 órával a nagy dózisú ko-trimoxazol megkezdése után.
  • Olyan betegek, akik nincsenek kitéve HIV-fertőzésnek.
  • Csecsemők, akiknek már ismert aktív tüdő- vagy szívbetegsége van.
  • Azok a betegek, akik nem a Blantyre körzetben élnek, és nem tudnak részt venni a QECH nyomon követésében.
  • Csecsemők, akiknek szülei vagy gyámjai megtagadják a beleegyezésüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Prednizon kontra placebo
Prednizon 2 mg/kg szájon át naponta egyszer x 7 nap, 1 mg/ttkg szájon át naponta egyszer x 7 nap, majd 0,5 mg/kg szájon át naponta egyszer x 7 nap
Drog: Placebo
Drog: Prednizon
A szteroid adagolása a következő: orális prednizon 2 mg/kg 7 napon keresztül, majd 1 mg/kg 7 napon keresztül, majd 0,5 mg/kg 7 napon keresztül, összesen 21 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekvőbeteg-halálozás 20%-os csökkenése.
Időkeret: 36 hónap
Annak megállapítása, hogy az orális prednizolon standard kezeléshez való hozzáadása 20%-kal csökkenti-e a 2-6 hónapos, klinikai PJP tüdőgyulladásban szenvedő betegek fekvőbeteg mortalitását.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antiretrovirális kezelés megkezdése
Időkeret: 36 hónap
Annak meghatározása, hogy a szteroidok jelentősen növelik-e azoknak a betegeknek a számát, akik sikeresen kezdik meg az antiretrovirális kezelést.
36 hónap
6 hónapos túlélés
Időkeret: 36 hónap
Annak meghatározása, hogy a szteroidok szignifikánsan növelik-e azon betegek számát, akik életben maradnak 6 hónapig az antiretrovirális szerek megkezdése után.
36 hónap
Morbiditás (kórházban töltött napok és oxigénnel töltött napok)
Időkeret: 36 hónap
Meghatározni, hogy a szteroidok jelentősen megváltoztatják-e a megbetegedést, a fekvőbetegként eltöltött napok és az oxigénnel töltött napok alapján.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kamuzu University of Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Newberry, MD, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi
  • Tanulmányi igazgató: Elizabeth Molyneux, FRCPCH, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pneumocystis and Steroids

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőgyulladás, Pneumocystis Jerovici

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel