Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pneumocystis Jerovici Пневмония у младенцев и стероиды

9 декабря 2015 г. обновлено: Elizabeth Molyneux, Kamuzu University of Health Sciences

Раннее применение стероидов у младенцев с клинической пневмоцистной пневмонией Жировеци (PCP) в Центральной больнице королевы Елизаветы, Блантайр, Малави

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность адъювантной терапии кортикостероидами при клинически диагностированной пневмоцистной пневмонии у младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на определение того, снижает ли раннее введение адъювантных кортикостероидов в дополнение к пероральному приему высоких доз ко-тримоксазола смертность среди детей в возрасте 2-6 месяцев с вертикально приобретенным ВИЧ и клинически диагностированной пневмоцистной пневмонией. Младенцы будут рандомизированы для получения либо стероидного режима перорального преднизолона в дозе 2 мг/кг в течение 7 дней, затем 1 мг/кг в течение 7 дней, затем 0,5 мг/кг в течение 7 дней, всего 21 день, либо плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малави
      • Blantyre, Малави
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательно младенцы с ВИЧ и клиническими признаками пневмонии Pneumocystis jiroveci, которым требуется кислород (насыщение кислородом в воздухе <90%).
  • Клинический диагноз пневмоцистной пневмонии Pneumocystis jiroveci будет поставлен одним из исследователей. Все младенцы должны быть ВИЧ-позитивными или подвергаться воздействию ИФА, иметь потребность в кислороде (сатурация в воздухе <90%), а также тяжелую дыхательную недостаточность и кашель. У них также может быть субфебрильная температура, чистая грудь или диффузные признаки при аускультации и признаки, указывающие на инфекцию Pneumocystis jiroveci на рентгенографии грудной клетки.

Критерий исключения:

  • Ранее известная аллергия или гиперчувствительность или другие противопоказания к кортикостероидам или ко-тримоксазолу.
  • Предыдущее лечение по поводу пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci, или отсрочка начала приема стероидов более чем на 24 часа после начала приема высоких доз ко-тримоксазола.
  • Пациенты, не подвергавшиеся риску заражения ВИЧ.
  • Младенцы с известным предшествующим активным легочным или сердечным заболеванием.
  • Пациенты, которые не проживают в районе Блантайр и не могут посещать QECH для последующего наблюдения.
  • Младенцы, чьи родители или опекуны отказываются дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Преднизолон против плацебо
Преднизолон 2 мг/кг перорально один раз в день 7 дней, 1 мг/кг перорально 1 раз в день 7 дней и затем 0,5 мг/кг перорально 1 раз в день 7 дней
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Преднизолон
Схема приема стероидов будет состоять из перорального преднизолона в дозе 2 мг/кг в течение 7 дней, затем 1 мг/кг в течение 7 дней, затем 0,5 мг/кг в течение 7 дней, всего 21 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение стационарной летальности на 20%.
Временное ограничение: 36 месяцев
Определить, снижает ли добавление перорального преднизолона к стандартному лечению стационарную смертность на 20% у пациентов в возрасте 2-6 месяцев с клинической ПЯП-пневмонией.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало антиретровирусного лечения
Временное ограничение: 36 месяцев
Определить, значительно ли стероиды увеличивают число пациентов, успешно начавших антиретровирусное лечение.
36 месяцев
6-месячная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
Определить, значительно ли стероиды увеличивают число пациентов, которые выживают до 6 месяцев после начала приема антиретровирусных препаратов.
36 месяцев
Заболеваемость (дни в больнице и дни на кислороде)
Временное ограничение: 36 месяцев
Определить, значительно ли стероиды влияют на заболеваемость, определяемую количеством дней, проведенных в стационаре в стационаре, и количеством дней на кислороде.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kamuzu University of Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Laura Newberry, MD, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi
  • Директор по исследованиям: Elizabeth Molyneux, FRCPCH, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pneumocystis and Steroids

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться