Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pneumocystis Jerovici Pneumoni hos spädbarn och steroider

9 december 2015 uppdaterad av: Elizabeth Molyneux, Kamuzu University of Health Sciences

Tidig steroidanvändning hos spädbarn med klinisk Pneumocystis Jiroveci Pneumonia (PCP) på Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi

Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av adjuvanta kortikosteroider vid kliniskt diagnostiserad Pneumocystis jiroveci pneumoni hos spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att fastställa om tidig administrering av adjuvanta kortikosteroider utöver höga doser oralt Co-trimoxazol minskar dödligheten bland spädbarn i åldern 2-6 månader med vertikalt förvärvad HIV och kliniskt diagnostiserad Pneumocystis jiroveci pneumoni. Spädbarn kommer att randomiseras för att antingen få en steroidbehandling av oral prednisolon med 2 mg/kg i 7 dagar, sedan 1 mg/kg i 7 dagar, sedan 0,5 mg/kg i 7 dagar i totalt 21 dagar eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 6 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn i följd med HIV och kliniska drag av Pneumocystis jiroveci pneumoni som kräver syre (syremättnad i luft < 90%).
  • Klinisk diagnos av Pneumocystis jiroveci pneumoni kommer att göras av en av studiens utredare. Alla spädbarn måste vara HIV ELISA-positiva eller exponerade, ha ett syrebehov (mättnad på luft < 90%) och ha svår andningsbesvär och hosta. De kan också ha låggradig feber, tydliga bröstkorg eller diffusa tecken på auskultation och kännetecken som tyder på Pneumocystis jiroveci-infektion på bröströntgen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare känd allergi eller överkänslighet eller annan kontraindikation mot kortikosteroider eller co-trimoxazol.
  • Tidigare behandling för misstänkt Pneumocystis jiroveci-lunginflammation eller fördröjning av start av steroider i mer än 24 timmar efter start av högdos trimoxazol.
  • Patienter som inte utsätts för hiv.
  • Spädbarn med känd redan existerande aktiv lung- eller hjärtsjukdom.
  • Patienter som inte bor inom Blantyre-distriktet och som inte kan närvara vid uppföljning på QECH.
  • Spädbarn vars föräldrar eller vårdnadshavare vägrar samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Prednison kontra placebo
Prednison 2 mg/kg oralt en gång om dagen x 7 dagar, 1 mg/kg oralt en gång om dagen x 7 dagar och sedan 0,5 mg/kg oralt en gång om dagen x 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Prednison
Steroidregimen kommer att vara oral prednison med 2 mg/kg i 7 dagar, sedan 1 mg/kg i 7 dagar, sedan 0,5 mg/kg i 7 dagar i totalt 21 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad dödlighet på slutenvården med 20 %.
Tidsram: 36 månader
För att avgöra om tillägg av oral prednisolon till standardbehandling minskar dödligheten på slutenvården med 20 % hos patienter i åldern 2-6 månader med klinisk PJP-lunginflammation.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inledning av antiretroviral behandling
Tidsram: 36 månader
För att avgöra om steroider avsevärt ökar antalet patienter som framgångsrikt påbörjar antiretroviral behandling.
36 månader
6 månaders överlevnad
Tidsram: 36 månader
För att avgöra om steroider signifikant ökar antalet patienter som överlever till 6 månader efter påbörjad behandling med antiretrovirala medel.
36 månader
Morbiditet (dagar på sjukhus och dagar på syrgas)
Tidsram: 36 månader
För att avgöra om steroider signifikant förändrar sjukligheten som bestäms av antalet dagar på sjukhus som en sluten patient och antalet dagar på syrgas.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kamuzu University of Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Newberry, MD, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi
  • Studierektor: Elizabeth Molyneux, FRCPCH, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

29 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pneumocystis and Steroids

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera