Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumocystis Jerovici Pneumonie u kojenců a steroidů

9. prosince 2015 aktualizováno: Elizabeth Molyneux, Kamuzu University of Health Sciences

Časné použití steroidů u kojenců s klinickou pneumonií Pneumocystis Jiroveci (PCP) v Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinnost adjuvantních kortikosteroidů u klinicky diagnostikované pneumonie způsobené Pneumocystis jiroveci u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda časné podávání adjuvantních kortikosteroidů vedle vysokých dávek perorálního co-trimoxazolu snižuje úmrtnost u kojenců ve věku 2–6 měsíců s vertikálně získaným HIV a klinicky diagnostikovanou pneumonií způsobenou Pneumocystis jiroveci. Kojenci budou randomizováni tak, aby dostávali buď steroidní režim perorálního prednisolonu v dávce 2 mg/kg po dobu 7 dnů, poté 1 mg/kg po dobu 7 dnů, poté 0,5 mg/kg po dobu 7 dnů, celkem 21 dnů, nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí kojenci s HIV a klinickými příznaky pneumonie způsobené Pneumocystis jiroveci, kteří vyžadují kyslík (saturace kyslíkem ve vzduchu < 90 %).
  • Klinickou diagnózu pneumonie způsobené Pneumocystis jiroveci provede jeden z řešitelů studie. Všichni kojenci musí být HIV ELISA pozitivní nebo exponovaní, musí mít potřebu kyslíku (saturace vzduchu < 90 %) a mít vážné respirační potíže a kašel. Mohou mít také nízkou horečku, čistý hrudník nebo difuzní známky při auskultaci a znaky naznačující infekci Pneumocystis jiroveci na rentgenovém snímku hrudníku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí známá alergie nebo přecitlivělost nebo jiná kontraindikace na kortikosteroidy nebo kotrimoxazol.
  • Předchozí léčba pro podezření na pneumonii způsobenou Pneumocystis jiroveci nebo odložení zahájení podávání steroidů o více než 24 hodin po zahájení vysoké dávky kotrimoxazolu.
  • Pacienti, kteří nejsou vystaveni HIV.
  • Kojenci se známým již existujícím aktivním plicním nebo srdečním onemocněním.
  • Pacienti, kteří nežijí v okrese Blantyre a kteří se nemohou zúčastnit následné kontroly na QECH.
  • Děti, jejichž rodiče nebo opatrovníci odmítají souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prednison versus placebo
Prednison 2 mg/kg perorálně jednou denně x 7 dní, 1 mg/kg perorálně jednou denně x 7 dní a poté 0,5 mg/kg perorálně jednou denně x 7 dní
Lék: Placebo
Lék: Prednison
Steroidní režim bude orální prednison v dávce 2 mg/kg po dobu 7 dnů, poté 1 mg/kg po dobu 7 dnů, poté 0,5 mg/kg po dobu 7 dnů, celkem 21 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení úmrtnosti hospitalizovaných pacientů o 20 %.
Časové okno: 36 měsíců
Zjistit, zda přidání perorálního prednisolonu ke standardní léčbě snižuje úmrtnost hospitalizovaných pacientů o 20 % u pacientů ve věku 2–6 měsíců s klinickou pneumonií PJP.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení antiretrovirové léčby
Časové okno: 36 měsíců
Zjistit, zda steroidy významně zvyšují počet pacientů, kteří úspěšně zahajují antiretrovirovou léčbu.
36 měsíců
6 měsíců přežití
Časové okno: 36 měsíců
Zjistit, zda steroidy významně zvyšují počet pacientů, kteří přežijí do 6 měsíců po zahájení antiretrovirové léčby.
36 měsíců
Morbidita (dny v nemocnici a dny na kyslíku)
Časové okno: 36 měsíců
Zjistit, zda steroidy významně mění morbiditu, jak je určeno počtem dní strávených v nemocnici jako hospitalizovaný pacient a počtem dní na kyslíku.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kamuzu University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Newberry, MD, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi
  • Ředitel studie: Elizabeth Molyneux, FRCPCH, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pneumocystis and Steroids

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie, Pneumocystis Jerovici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit