Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumocystis Jerovici Pneumoni hos spædbørn og steroider

9. december 2015 opdateret af: Elizabeth Molyneux, Kamuzu University of Health Sciences

Tidlig steroidbrug hos spædbørn med klinisk Pneumocystis Jiroveci Pneumoni (PCP) på Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi

Dette er et dobbeltblindt randomiseret, kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​adjuverende kortikosteroider til klinisk diagnosticeret Pneumocystis jiroveci pneumoni hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om tidlig administration af adjuverende kortikosteroider ud over højdosis oral co-trimoxazol reducerer dødeligheden blandt spædbørn i alderen 2-6 måneder med vertikalt erhvervet HIV og klinisk diagnosticeret Pneumocystis jiroveci pneumoni. Spædbørn vil blive randomiseret til at modtage enten et steroidregime af oral prednisolon med 2 mg/kg i 7 dage, derefter 1 mg/kg i 7 dage, derefter 0,5 mg/kg i 7 dage i i alt 21 dage eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive spædbørn med HIV og kliniske træk ved Pneumocystis jiroveci pneumoni, som kræver ilt (iltmætninger i luft < 90%).
  • Klinisk diagnose af Pneumocystis jiroveci pneumoni vil blive stillet af en af ​​undersøgelsens efterforskere. Alle spædbørn skal være HIV ELISA positive eller eksponerede, have et iltbehov (mætninger på luft < 90%) og have alvorlige åndedrætsbesvær og hoste. De kan også have lav feber, tydelige bryst eller diffuse tegn på auskultation og træk, der tyder på Pneumocystis jiroveci-infektion på røntgen af ​​thorax.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kendt allergi eller overfølsomhed eller anden kontraindikation over for kortikosteroider eller co-trimoxazol.
  • Tidligere behandling for mistanke om Pneumocystis jiroveci-lungebetændelse eller en forsinkelse af start af steroider i mere end 24 timer efter start af højdosis co-trimoxazol.
  • Patienter, der ikke er udsat for HIV.
  • Spædbørn med kendt allerede eksisterende aktiv lunge- eller hjertesygdom.
  • Patienter, der ikke bor i Blantyre-distriktet, og som ikke er i stand til at deltage, følger op på QECH.
  • Spædbørn, hvis forældre eller værger nægter samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Prednison versus placebo
Prednison 2 mg/kg oralt én gang dagligt x 7 dage, 1 mg/kg oralt én gang dagligt x 7 dage og derefter 0,5 mg/kg oralt én gang dagligt x 7 dage
Medicin: Placebo
Medicin: Prednison
Steroidregimet vil være oral prednison ved 2 mg/kg i 7 dage, derefter 1 mg/kg i 7 dage, derefter 0,5 mg/kg i 7 dage i i alt 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i indlæggelsesdødelighed med 20 %.
Tidsramme: 36 måneder
At bestemme, om tilføjelse af oral Prednisolon til standardbehandling reducerer indlæggelsesdødeligheden med 20 % hos patienter i alderen 2-6 måneder med klinisk PJP-lungebetændelse.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påbegyndelse af antiretroviral behandling
Tidsramme: 36 måneder
For at afgøre, om steroider signifikant øger antallet af patienter, der med succes påbegynder antiretroviral behandling.
36 måneder
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
For at bestemme, om steroider signifikant øger antallet af patienter, der overlever til 6 måneder efter påbegyndelse af antiretrovirale midler.
36 måneder
Sygelighed (dage på hospital og dage på ilt)
Tidsramme: 36 måneder
For at afgøre, om steroider signifikant ændrer sygeligheden som bestemt af antallet af dage tilbragt på hospitalet som en indlagt patient og antallet af dage på ilt.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kamuzu University of Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Newberry, MD, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi
  • Studieleder: Elizabeth Molyneux, FRCPCH, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (SKØN)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pneumocystis and Steroids

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Pneumocystis Jerovici

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner