Pneumocystis Jerovici Pneumonia imeväisille ja steroideille
keskiviikko 9. joulukuuta 2015 päivittänyt: Elizabeth Molyneux, Kamuzu University of Health Sciences
Varhainen steroidien käyttö vauvoilla, joilla on kliininen Pneumocystis Jiroveci Pneumonia (PCP) Queen Elizabeth Central Hospitalissa, Blantyre, Malawi
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan adjuvanttikortikosteroidien tehoa kliinisesti diagnosoidussa Pneumocystis jiroveci -keuhkokuumeessa pikkulapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksella pyritään selvittämään, vähentääkö adjuvanttikortikosteroidien varhainen antaminen suuriannoksisen oraalisen Co-trimoxazole-annoksen lisäksi kuolleisuutta 2–6 kuukauden ikäisillä vauvoilla, joilla on vertikaalisesti hankittu HIV ja kliinisesti diagnosoitu Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume.
Vauvat satunnaistetaan saamaan joko oraalista prednisolonia steroidihoitona 2 mg/kg 7 päivän ajan, sitten 1 mg/kg 7 päivän ajan ja sitten 0,5 mg/kg 7 päivän ajan yhteensä 21 päivän ajan tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 6 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset lapset, joilla on HIV ja Pneumocystis jiroveci -keuhkokuumeen kliinisiä piirteitä, jotka tarvitsevat happea (happisaturaatio ilmassa < 90 %).
- Yksi tutkimuksen tutkijoista tekee Pneumocystis jiroveci -keuhkokuumeen kliinisen diagnoosin. Kaikkien imeväisten on oltava HIV ELISA -positiivisia tai altistuneet, heillä on oltava hapentarve (ilman kyllästys < 90 %) ja heillä on oltava vakava hengitysvaikeus ja yskä. Heillä voi myös olla alhainen kuume, selkeitä rintakehän merkkejä tai hajaantuneita merkkejä kuuntelusta ja piirteitä, jotka viittaavat Pneumocystis jiroveci -infektioon rintakehän röntgenkuvauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin tunnettu allergia tai yliherkkyys tai muu vasta-aihe kortikosteroideille tai kotrimoksatsolille.
- Aiempi hoito epäillyn Pneumocystis jiroveci -keuhkokuumeen vuoksi tai steroidihoidon aloituksen viivästyminen yli 24 tuntia suuren kotrimoksatsoliannoksen aloittamisen jälkeen.
- Potilaat, jotka eivät ole altistuneet HIV:lle.
- Imeväiset, joilla on aiemmin tiedetty aktiivinen keuhkosairaus tai sydänsairaus.
- Potilaat, jotka eivät asu Blantyren alueella ja jotka eivät voi osallistua seurantaan QECH:ssa.
- Lapset, joiden vanhemmat tai huoltajat kieltäytyvät suostumuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Prednisoni vs. lumelääke
Prednisoni 2 mg/kg suun kautta kerran päivässä x 7 päivää, 1 mg/kg suun kautta kerran päivässä x 7 päivää ja sitten 0,5 mg/kg suun kautta kerran päivässä x 7 päivää
|
Steroidihoito on oraalinen prednisoni 2 mg/kg 7 päivän ajan, sitten 1 mg/kg 7 päivän ajan, sitten 0,5 mg/kg 7 päivän ajan yhteensä 21 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuuden väheneminen 20 %.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö oraalisen prednisolonin lisääminen tavanomaiseen hoitoon 20 %:lla 2–6 kuukauden ikäisten kliinistä PJP-keuhkokuumetta sairastavien potilaiden kuolleisuutta.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antiretroviraalisen hoidon aloitus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, lisäävätkö steroidit merkittävästi niiden potilaiden määrää, jotka aloittavat menestyksekkäästi antiretroviraalisen hoidon.
|
36 kuukautta
|
|
6 kuukauden eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, lisäävätkö steroidit merkittävästi niiden potilaiden määrää, jotka selviävät 6 kuukauteen antiretroviraalisten lääkkeiden aloittamisen jälkeen.
|
36 kuukautta
|
|
Sairastavuus (päivät sairaalassa ja päivät hapella)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Sen määrittäminen, muuttavatko steroidit merkittävästi sairastuvuutta sairaalahoidossa viettämien päivien ja happihoitopäivien lukumäärän perusteella.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Newberry, MD, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi
- Opintojohtaja: Elizabeth Molyneux, FRCPCH, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Pneumocystis-infektiot
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, Pneumocystis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pneumocystis and Steroids
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .