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Pneumocystis Jerovici Pneumonie chez les nourrissons et les stéroïdes

9 décembre 2015 mis à jour par: Elizabeth Molyneux, Kamuzu University of Health Sciences

Utilisation précoce de stéroïdes chez les nourrissons atteints de pneumonie clinique à Pneumocystis Jiroveci (PCP) à l'hôpital central Queen Elizabeth, Blantyre, Malawi

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle évaluant l'efficacité des corticostéroïdes adjuvants dans la pneumonie à Pneumocystis jiroveci cliniquement diagnostiquée chez les nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à déterminer si l'administration précoce de corticostéroïdes adjuvants en plus d'une dose élevée de cotrimoxazole par voie orale réduit la mortalité chez les nourrissons âgés de 2 à 6 mois atteints d'un VIH contracté verticalement et d'une pneumonie à Pneumocystis jiroveci diagnostiquée cliniquement. Les nourrissons seront randomisés pour recevoir soit un régime stéroïdien de prednisolone orale à 2 mg/kg pendant 7 jours, puis 1 mg/kg pendant 7 jours, puis 0,5 mg/kg pendant 7 jours pour un total de 21 jours, soit un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 6 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons consécutifs infectés par le VIH et présentant des signes cliniques de pneumonie à Pneumocystis jiroveci qui ont besoin d'oxygène (saturations en oxygène dans l'air < ​​90 %).
  • Le diagnostic clinique de la pneumonie à Pneumocystis jiroveci sera posé par l'un des investigateurs de l'étude. Tous les nourrissons doivent être positifs ou exposés au test ELISA VIH, avoir un besoin en oxygène (saturations dans l'air < ​​90 %) et avoir une détresse respiratoire sévère et de la toux. Ils peuvent également présenter une fièvre légère, des signes clairs ou diffus à l'auscultation et des signes évocateurs d'une infection à Pneumocystis jiroveci à la radiographie pulmonaire.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité connue antérieure ou autre contre-indication aux corticostéroïdes ou au co-trimoxazole.
  • Traitement antérieur pour suspicion de pneumonie à Pneumocystis jiroveci ou retard de démarrage des stéroïdes de plus de 24 heures après le début du co-trimoxazole à forte dose.
  • Patients non exposés au VIH.
  • Nourrissons atteints d'une maladie pulmonaire ou cardiaque active préexistante connue.
  • Les patients qui ne vivent pas dans le district de Blantyre et qui ne peuvent pas assister au suivi au QECH.
  • Nourrissons dont les parents ou tuteurs refusent le consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Prednisone versus placebo
Prednisone 2 mg/kg par voie orale 1 fois/jour x 7 jours, 1 mg/kg par voie orale 1 fois/jour x 7 jours puis 0,5 mg/kg par voie orale 1 fois/jour x 7 jours
Médicament: Placebo
Médicament: Prednisone
Le régime stéroïdien sera de la prednisone orale à 2 mg/kg pendant 7 jours, puis 1 mg/kg pendant 7 jours, puis 0,5 mg/kg pendant 7 jours pour un total de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la mortalité des patients hospitalisés de 20 %.
Délai: 36 mois
Déterminer si l'ajout de prednisolone par voie orale au traitement standard réduit la mortalité des patients hospitalisés de 20 % chez les patients âgés de 2 à 6 mois atteints de pneumonie PJP clinique.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début du traitement antirétroviral
Délai: 36 mois
Déterminer si les stéroïdes augmentent de manière significative le nombre de patients qui commencent avec succès un traitement antirétroviral.
36 mois
6 mois de survie
Délai: 36 mois
Déterminer si les stéroïdes augmentent de manière significative le nombre de patients qui survivent jusqu'à 6 mois après le début des antirétroviraux.
36 mois
Morbidité (jours d'hospitalisation et jours sous oxygène)
Délai: 36 mois
Déterminer si les stéroïdes modifient de manière significative la morbidité en fonction du nombre de jours passés à l'hôpital en tant que patient hospitalisé et du nombre de jours sous oxygène.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kamuzu University of Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Newberry, MD, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi
  • Directeur d'études: Elizabeth Molyneux, FRCPCH, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pneumocystis and Steroids

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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