婴儿和类固醇的杰罗维奇肺孢子虫肺炎
2015年12月9日 更新者：Elizabeth Molyneux、Kamuzu University of Health Sciences
马拉维布兰太尔伊丽莎白女王中心医院临床耶氏肺孢子菌肺炎 (PCP) 婴儿的早期类固醇使用
这是一项双盲随机对照试验，旨在评估辅助性皮质类固醇在临床诊断的婴儿耶氏肺囊虫肺炎中的疗效。
研究概览
详细说明
该研究旨在确定除大剂量口服复方新诺明外，早期给予辅助性皮质类固醇是否可降低 2-6 个月大的垂直获得性 HIV 婴儿和临床诊断为耶氏肺孢子虫肺炎的死亡率。
婴儿将随机接受口服泼尼松龙 2 mg/kg 的类固醇方案，持续 7 天，然后 1 mg/kg 持续 7 天，然后 0.5mg/kg 持续 7 天，总共 21 天或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Blantyre、马拉维
- Queen Elizabeth Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要氧气（空气中氧饱和度 < 90%）的连续感染 HIV 和肺孢子菌肺炎临床特征的婴儿。
- 耶氏肺孢子虫肺炎的临床诊断将由一名研究调查员做出。 所有婴儿都必须是 HIV ELISA 阳性或已暴露，有氧气需求（空气饱和度 < 90%）并且有严重的呼吸窘迫和咳嗽。 他们也可能有低烧、胸部清晰或听诊时有弥漫性体征，胸片显示有耶氏肺孢子虫感染的特征。
排除标准：
- 先前已知对皮质类固醇或复方新诺明过敏或超敏反应或其他禁忌症。
- 既往治疗疑似耶氏肺孢子菌肺炎或在开始使用高剂量复方新诺明后延迟使用类固醇超过 24 小时。
- 未暴露于 HIV 的患者。
- 已知患有活动性肺病或心脏病的婴儿。
- 不住在布兰太尔地区且无法参加 QECH 随访的患者。
- 父母或监护人拒绝同意的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：泼尼松对比安慰剂
泼尼松 2mg/kg 口服，每天一次 x 7 天，1 mg/kg 口服，每天一次 x 7 天，然后 0.5 mg/kg 口服，每天一次 x 7 天
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类固醇方案将是口服泼尼松 2 mg/kg 7 天，然后 1 mg/kg 7 天，然后 0.5mg/kg 7 天，总共 21 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院死亡率降低 20%。
大体时间：36个月
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确定在标准治疗中加入口服泼尼松龙是否可将 2-6 个月的临床 PJP 肺炎患者的住院死亡率降低 20%。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始抗逆转录病毒治疗
大体时间：36个月
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确定类固醇是否显着增加成功开始抗逆转录病毒治疗的患者数量。
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36个月
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6个月生存
大体时间：36个月
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确定类固醇是否显着增加在开始抗逆转录病毒药物后存活至 6 个月的患者数量。
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36个月
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发病率（住院天数和吸氧天数）
大体时间：36个月
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确定类固醇是否显着改变发病率，这取决于作为住院患者在医院度过的天数和吸氧天数。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Newberry, MD、Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi
- 研究主任：Elizabeth Molyneux, FRCPCH、Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月28日
首次发布 (估计)
2014年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月9日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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