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Pneumocystis Jerovici Pneumonie bei Säuglingen und Steroiden

9. Dezember 2015 aktualisiert von: Elizabeth Molyneux, Kamuzu University of Health Sciences

Früher Einsatz von Steroiden bei Säuglingen mit klinischer Pneumocystis-Jiroveci-Pneumonie (PCP) im Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von adjuvanten Kortikosteroiden bei klinisch diagnostizierter Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie bei Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die frühzeitige Gabe von adjuvanten Kortikosteroiden zusätzlich zu hochdosiertem oralem Cotrimoxazol die Sterblichkeit bei Säuglingen im Alter von 2 bis 6 Monaten mit vertikal erworbenem HIV und klinisch diagnostizierter Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie verringert. Säuglinge erhalten randomisiert entweder ein Steroidregime mit oralem Prednisolon mit 2 mg/kg für 7 Tage, dann 1 mg/kg für 7 Tage, dann 0,5 mg/kg für 7 Tage für insgesamt 21 Tage oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortlaufende Säuglinge mit HIV und klinischen Merkmalen einer Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie, die Sauerstoff benötigen (Sauerstoffsättigung in der Luft < 90 %).
  • Die klinische Diagnose einer Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie wird von einem der Studienärzte gestellt. Alle Säuglinge müssen HIV-ELISA-positiv oder -exponiert sein, einen Sauerstoffbedarf haben (Luftsättigung < 90 %) und schwere Atemnot und Husten haben. Sie können auch ein leichtes Fieber, einen freien Brustkorb oder diffuse Zeichen bei der Auskultation und Merkmale aufweisen, die auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs auf eine Infektion mit Pneumocystis jiroveci hindeuten.

Ausschlusskriterien:

  • Früher bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegenüber Kortikosteroiden oder Cotrimoxazol.
  • Frühere Behandlung bei Verdacht auf Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie oder Verzögerung des Beginns von Steroiden um mehr als 24 Stunden nach Beginn einer hochdosierten Cotrimoxazol-Therapie.
  • Patienten, die nicht HIV ausgesetzt sind.
  • Säuglinge mit bekannter vorbestehender aktiver Lungen- oder Herzerkrankung.
  • Patienten, die nicht im Blantyre-Distrikt leben und nicht in der Lage sind, an der Nachsorge des QECH teilzunehmen.
  • Säuglinge, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte die Zustimmung verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prednison versus Placebo
Prednison 2 mg/kg p.o. einmal täglich x 7 Tage, 1 mg/kg p.o. einmal täglich x 7 Tage und dann 0,5 mg/kg p.o. einmal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Prednison
Das Steroidregime besteht aus oralem Prednison mit 2 mg/kg für 7 Tage, dann 1 mg/kg für 7 Tage, dann 0,5 mg/kg für 7 Tage für insgesamt 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung der stationären Sterblichkeit um 20 %.
Zeitfenster: 36 Monate
Es sollte festgestellt werden, ob die Zugabe von oralem Prednisolon zur Standardbehandlung die stationäre Mortalität bei Patienten im Alter von 2 bis 6 Monaten mit klinischer PJP-Pneumonie um 20 % senkt.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der antiretroviralen Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate
Um festzustellen, ob Steroide die Anzahl der Patienten, die erfolgreich eine antiretrovirale Behandlung beginnen, signifikant erhöhen.
36 Monate
6 Monate überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Um festzustellen, ob Steroide die Anzahl der Patienten, die 6 Monate nach Beginn der antiretroviralen Behandlung überleben, signifikant erhöhen.
36 Monate
Morbidität (Tage im Krankenhaus und Tage mit Sauerstoff)
Zeitfenster: 36 Monate
Um zu bestimmen, ob Steroide die Morbidität signifikant verändern, bestimmt durch die Anzahl der stationär im Krankenhaus verbrachten Tage und die Anzahl der Tage mit Sauerstoff.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kamuzu University of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Newberry, MD, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi
  • Studienleiter: Elizabeth Molyneux, FRCPCH, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pneumocystis and Steroids

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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