Neumonía por Pneumocystis Jerovici en lactantes y esteroides
9 de diciembre de 2015 actualizado por: Elizabeth Molyneux, Kamuzu University of Health Sciences
Uso temprano de esteroides en lactantes con neumonía clínica por Pneumocystis Jiroveci (PCP) en el Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi
Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego que evalúa la eficacia de los corticosteroides adyuvantes en la neumonía por Pneumocystis jiroveci diagnosticada clínicamente en lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo determinar si la administración temprana de corticosteroides adyuvantes además de dosis altas de cotrimoxazol oral reduce la mortalidad entre los bebés de 2 a 6 meses con VIH adquirido verticalmente y neumonía por Pneumocystis jiroveci diagnosticada clínicamente.
Los bebés serán aleatorizados para recibir un régimen de esteroides de prednisolona oral a 2 mg/kg durante 7 días, luego 1 mg/kg durante 7 días, luego 0,5 mg/kg durante 7 días para un total de 21 días o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blantyre, Malaui
- Queen Elizabeth Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 6 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes consecutivos con VIH y características clínicas de neumonía por Pneumocystis jiroveci que requieren oxígeno (saturaciones de oxígeno en el aire < 90%).
- Uno de los investigadores del estudio realizará el diagnóstico clínico de la neumonía por Pneumocystis jiroveci. Todos los bebés deben ser VIH ELISA positivos o expuestos, tener un requerimiento de oxígeno (saturaciones en el aire < 90%) y tener dificultad respiratoria severa y tos. También pueden tener fiebre baja, tórax claro o signos difusos en la auscultación y características sugestivas de infección por Pneumocystis jiroveci en la radiografía de tórax.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad previa conocida u otra contraindicación a los corticosteroides o cotrimoxazol.
- Tratamiento previo por sospecha de neumonía por Pneumocystis jiroveci o retraso en el inicio de esteroides durante más de 24 horas después de comenzar con dosis altas de cotrimoxazol.
- Pacientes que no están expuestos al VIH.
- Lactantes con enfermedad pulmonar o cardíaca activa preexistente conocida.
- Pacientes que no viven dentro del distrito de Blantyre y que no pueden asistir al seguimiento en QECH.
- Infantes cuyos padres o tutores se niegan a dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Prednisona versus placebo
Prednisona 2 mg/kg por vía oral una vez al día x 7 días, 1 mg/kg por vía oral una vez al día x 7 días y luego 0,5 mg/kg por vía oral una vez al día x 7 días
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El régimen de esteroides será prednisona oral a 2 mg/kg durante 7 días, luego 1 mg/kg durante 7 días, luego 0,5 mg/kg durante 7 días para un total de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la mortalidad hospitalaria en un 20%.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Determinar si la adición de prednisolona oral al tratamiento estándar reduce la mortalidad hospitalaria en un 20 % en pacientes de 2 a 6 meses de edad con neumonía clínica por PJP.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de tratamiento antirretroviral
Periodo de tiempo: 36 meses
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Determinar si los esteroides aumentan significativamente el número de pacientes que inician con éxito el tratamiento antirretroviral.
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36 meses
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6 meses de supervivencia
Periodo de tiempo: 36 meses
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Determinar si los esteroides aumentan significativamente el número de pacientes que sobreviven hasta los 6 meses después del comienzo de los antirretrovirales.
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36 meses
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Morbilidad (días en el hospital y días con oxígeno)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Determinar si los esteroides alteran significativamente la morbilidad según lo determinado por el número de días pasados en el hospital como paciente hospitalizado y el número de días con oxígeno.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Newberry, MD, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi
- Director de estudio: Elizabeth Molyneux, FRCPCH, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Infecciones por Pneumocistis
- Neumonía
- Neumonía, Pneumocistis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- Pneumocystis and Steroids
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .