Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pneumocystis Jerovici Lungebetennelse hos spedbarn og steroider

9. desember 2015 oppdatert av: Elizabeth Molyneux, Kamuzu University of Health Sciences

Tidlig steroidbruk hos spedbarn med klinisk Pneumocystis Jiroveci-lungebetennelse (PCP) i Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi

Dette er en dobbeltblind randomisert, kontrollert studie som vurderer effekten av adjuvante kortikosteroider ved klinisk diagnostisert Pneumocystis jiroveci pneumoni hos spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å avgjøre om tidlig administrering av adjuvante kortikosteroider i tillegg til høydose oral Co-trimoxazol reduserer dødeligheten blant spedbarn i alderen 2-6 måneder med vertikalt ervervet HIV og klinisk diagnostisert Pneumocystis jiroveci pneumoni. Spedbarn vil bli randomisert til å motta enten et steroidregime med oral prednisolon med 2 mg/kg i 7 dager, deretter 1 mg/kg i 7 dager, deretter 0,5 mg/kg i 7 dager i totalt 21 dager eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende spedbarn med HIV og kliniske trekk ved Pneumocystis jiroveci pneumoni som krever oksygen (oksygenmetninger i luft < 90 %).
  • Klinisk diagnose av Pneumocystis jiroveci lungebetennelse vil bli stilt av en av studiens etterforskere. Alle spedbarn må være HIV ELISA-positive eller eksponerte, ha oksygenbehov (metninger på luft < 90%) og ha alvorlig pustebesvær og hoste. De kan også ha lavgradig feber, tydelige bryst eller diffuse tegn på auskultasjon og trekk som tyder på Pneumocystis jiroveci-infeksjon ved røntgen av brystet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjent allergi eller overfølsomhet eller annen kontraindikasjon mot kortikosteroider eller ko-trimoksazol.
  • Tidligere behandling for mistenkt Pneumocystis jiroveci-lungebetennelse eller forsinkelse av oppstart av steroider i mer enn 24 timer etter oppstart av høydose trimoksazol.
  • Pasienter som ikke er utsatt for HIV.
  • Spedbarn med kjent allerede eksisterende aktiv lunge- eller hjertesykdom.
  • Pasienter som ikke bor i Blantyre-distriktet og som ikke kan møte oppfølging ved QECH.
  • Spedbarn hvis foreldre eller foresatte nekter samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prednison versus placebo
Prednison 2 mg/kg oralt én gang daglig x 7 dager, 1 mg/kg oralt én gang daglig x 7 dager og deretter 0,5 mg/kg oralt én gang daglig x 7 dager
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Prednison
Steroidregimet vil være oral prednison i 2 mg/kg i 7 dager, deretter 1 mg/kg i 7 dager, deretter 0,5 mg/kg i 7 dager i totalt 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i dødelighet på sykehus med 20 %.
Tidsramme: 36 måneder
For å avgjøre om tillegg av oral prednisolon til standardbehandling reduserer stasjonær dødelighet med 20 % hos pasienter i alderen 2-6 måneder med klinisk PJP-lungebetennelse.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppstart av antiretroviral behandling
Tidsramme: 36 måneder
For å finne ut om steroider øker antallet pasienter som vellykket starter antiretroviral behandling betydelig.
36 måneder
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
For å finne ut om steroider øker antallet pasienter som overlever signifikant til 6 måneder etter oppstart av antiretrovirale midler.
36 måneder
Sykelighet (dager på sykehus og dager på oksygen)
Tidsramme: 36 måneder
For å finne ut om steroider signifikant endrer sykelighet som bestemt av antall dager brukt på sykehus som en innlagt pasient og antall dager på oksygen.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kamuzu University of Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Newberry, MD, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi
  • Studieleder: Elizabeth Molyneux, FRCPCH, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pneumocystis and Steroids

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, Pneumocystis Jerovici

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere