Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pneumocystis Jerovici Zapalenie płuc u niemowląt i sterydy

9 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Elizabeth Molyneux, Kamuzu University of Health Sciences

Wczesne stosowanie sterydów u niemowląt z klinicznym zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis Jiroveci (PCP) w Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność kortykosteroidów uzupełniających w klinicznie rozpoznanym zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystis jiroveci u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ustalenie, czy wczesne podanie adjuwantowych kortykosteroidów oprócz doustnych dużych dawek ko-trimoksazolu zmniejsza śmiertelność wśród niemowląt w wieku od 2 do 6 miesięcy z wirusem HIV nabytym wertykalnie i klinicznie rozpoznanym zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis jiroveci. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących doustny schemat prednizolonu w dawce 2 mg/kg przez 7 dni, następnie 1 mg/kg przez 7 dni, następnie 0,5 mg/kg przez 7 dni, łącznie przez 21 dni, lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejne niemowlęta z HIV i objawami klinicznymi zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci, które wymagają tlenu (nasycenie tlenem w powietrzu < 90%).
  • Kliniczna diagnoza zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci zostanie postawiona przez jednego z badaczy. Wszystkie niemowlęta muszą mieć dodatni wynik testu ELISA na obecność wirusa HIV lub być narażone na działanie wirusa, muszą mieć zapotrzebowanie na tlen (nasycenie powietrza < 90%) oraz mieć ciężkie zaburzenia oddychania i kaszel. Mogą również mieć niską gorączkę, wyraźne lub rozlane objawy w klatce piersiowej podczas osłuchiwania oraz cechy sugerujące zakażenie Pneumocystis jiroveci w badaniu radiologicznym klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza znana alergia lub nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów lub kotrimoksazolu.
  • Wcześniejsze leczenie podejrzenia zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci lub opóźnienie rozpoczęcia podawania sterydów o ponad 24 godziny po rozpoczęciu leczenia dużą dawką kotrimoksazolu.
  • Pacjenci, którzy nie są narażeni na zakażenie wirusem HIV.
  • Niemowlęta ze znaną wcześniej czynną chorobą płuc lub serca.
  • Pacjenci, którzy nie mieszkają w dystrykcie Blantyre i którzy nie mogą uczestniczyć w obserwacji w QECH.
  • Niemowlęta, których rodzice lub opiekunowie odmawiają zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prednizon kontra placebo
Prednizon 2 mg/kg doustnie raz dziennie x 7 dni, 1 mg/kg doustnie raz dziennie x 7 dni, a następnie 0,5 mg/kg doustnie raz dziennie x 7 dni
Lek: Placebo
Lek: Prednizon
Reżim sterydowy będzie obejmował doustny prednizon w dawce 2 mg/kg przez 7 dni, następnie 1 mg/kg przez 7 dni, następnie 0,5 mg/kg przez 7 dni, łącznie przez 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie śmiertelności szpitalnej o 20%.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Określenie, czy dodanie doustnego prednizolonu do standardowego leczenia zmniejsza śmiertelność pacjentów hospitalizowanych o 20% u pacjentów w wieku 2-6 miesięcy z klinicznym zapaleniem płuc PJP.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie leczenia antyretrowirusowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ustalenie, czy steroidy istotnie zwiększają liczbę pacjentów, u których z powodzeniem rozpoczyna się leczenie przeciwretrowirusowe.
36 miesięcy
6 miesięcy przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby ustalić, czy steroidy znacząco zwiększają liczbę pacjentów, którzy przeżywają do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwretrowirusowego.
36 miesięcy
Zachorowalność (dni w szpitalu i dni na tlenie)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ustalenie, czy steroidy istotnie wpływają na chorobowość określoną na podstawie liczby dni spędzonych w szpitalu jako pacjent hospitalizowany i liczby dni na tlenie.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kamuzu University of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Newberry, MD, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi
  • Dyrektor Studium: Elizabeth Molyneux, FRCPCH, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pneumocystis and Steroids

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj