Pneumonia por Pneumocystis Jerovici em lactentes e esteróides
9 de dezembro de 2015 atualizado por: Elizabeth Molyneux, Kamuzu University of Health Sciences
Uso precoce de esteroides em bebês com pneumonia clínica por Pneumocystis Jiroveci (PCP) no Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi
Este é um estudo duplo-cego randomizado controlado avaliando a eficácia de corticosteróides adjuvantes em pneumonia por Pneumocystis jiroveci clinicamente diagnosticada em lactentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa determinar se a administração precoce de corticosteróides adjuvantes, além de altas doses de cotrimoxazol oral, reduz a mortalidade entre crianças de 2 a 6 meses com HIV adquirido verticalmente e pneumonia por Pneumocystis jiroveci diagnosticada clinicamente.
Os bebês serão randomizados para receber um regime de esteróides de prednisolona oral a 2 mg/kg por 7 dias, depois 1 mg/kg por 7 dias, depois 0,5 mg/kg por 7 dias em um total de 21 dias ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blantyre, Malauí
- Queen Elizabeth Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 6 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês consecutivos com HIV e características clínicas de pneumonia por Pneumocystis jiroveci que requerem oxigênio (saturação de oxigênio no ar < 90%).
- O diagnóstico clínico de pneumonia por Pneumocystis jiroveci será feito por um dos investigadores do estudo. Todos os lactentes devem ser HIV ELISA positivos ou expostos, ter necessidade de oxigênio (saturação de ar < 90%) e apresentar dificuldade respiratória grave e tosse. Eles também podem ter febre baixa, tórax claro ou sinais difusos na ausculta e características sugestivas de infecção por Pneumocystis jiroveci na radiografia de tórax.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade prévia conhecida ou outra contra-indicação a corticosteróides ou cotrimoxazol.
- Tratamento anterior para suspeita de pneumonia por Pneumocystis jiroveci ou atraso no início de esteroides por mais de 24 horas após o início de altas doses de cotrimoxazol.
- Pacientes não expostos ao HIV.
- Lactentes com doença cardíaca ou pulmonar ativa pré-existente conhecida.
- Pacientes que não moram no distrito de Blantyre e que não podem comparecer ao acompanhamento no QECH.
- Crianças cujos pais ou responsáveis recusam o consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Prednisona versus placebo
Prednisona 2 mg/kg VO 1 vez/dia x 7 dias, 1 mg/kg VO 1 vez/dia x 7 dias e depois 0,5 mg/kg VO 1 vez/dia x 7 dias
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O regime de esteroides será prednisona oral a 2 mg/kg por 7 dias, depois 1 mg/kg por 7 dias, depois 0,5 mg/kg por 7 dias, totalizando 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da mortalidade hospitalar em 20%.
Prazo: 36 meses
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Determinar se a adição de prednisolona oral ao tratamento padrão reduz a mortalidade hospitalar em 20% em pacientes de 2 a 6 meses com pneumonia clínica por PJP.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início do tratamento antirretroviral
Prazo: 36 meses
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Determinar se os esteroides aumentam significativamente o número de pacientes que iniciam com sucesso o tratamento antirretroviral.
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36 meses
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6 meses de sobrevida
Prazo: 36 meses
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Determinar se os esteroides aumentam significativamente o número de pacientes que sobrevivem até 6 meses após o início dos antirretrovirais.
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36 meses
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Morbidade (dias no hospital e dias no oxigênio)
Prazo: 36 meses
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Determinar se os esteróides alteram significativamente a morbidade determinada pelo número de dias passados no hospital como paciente internado e número de dias com oxigênio.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Newberry, MD, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi
- Diretor de estudo: Elizabeth Molyneux, FRCPCH, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Infecções por Pneumocystis
- Pneumonia
- Pneumonia, Pneumocystis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- Pneumocystis and Steroids
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