Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pneumocystis Jerovici Longontsteking bij zuigelingen en steroïden

9 december 2015 bijgewerkt door: Elizabeth Molyneux, Kamuzu University of Health Sciences

Vroeg gebruik van steroïden bij zuigelingen met klinische pneumocystis Jiroveci-pneumonie (PCP) in het Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de werkzaamheid van adjuvante corticosteroïden beoordeelt bij klinisch gediagnosticeerde Pneumocystis jiroveci-pneumonie bij zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel vast te stellen of de vroege toediening van adjuvante corticosteroïden naast hoge doses oraal co-trimoxazol de mortaliteit vermindert bij zuigelingen van 2-6 maanden met verticaal verworven hiv en klinisch gediagnosticeerde Pneumocystis jiroveci-pneumonie. Baby's zullen worden gerandomiseerd om ofwel een steroïdenregime van oraal prednisolon van 2 mg/kg gedurende 7 dagen, daarna 1 mg/kg gedurende 7 dagen, daarna 0,5 mg/kg gedurende 7 dagen gedurende in totaal 21 dagen of placebo te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende baby's met hiv en klinische kenmerken van Pneumocystis jiroveci-pneumonie die zuurstof nodig hebben (zuurstofverzadiging in lucht < 90%).
  • De klinische diagnose van Pneumocystis jiroveci-pneumonie zal worden gesteld door een van de onderzoeksonderzoekers. Alle baby's moeten hiv-ELISA-positief zijn of zijn blootgesteld, een zuurstofbehoefte hebben (verzadigingen in de lucht < 90%) en ernstige ademnood en hoesten hebben. Ze kunnen ook een lichte koorts hebben, een heldere borst of diffuse tekenen bij auscultatie en kenmerken die wijzen op een Pneumocystis jiroveci-infectie op thoraxradiografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder bekende allergie of overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor corticosteroïden of co-trimoxazol.
  • Eerdere behandeling voor vermoedelijke Pneumocystis jiroveci-pneumonie of een vertraagde start van steroïden gedurende meer dan 24 uur na het starten van een hoge dosis co-trimoxazol.
  • Patiënten die niet zijn blootgesteld aan HIV.
  • Zuigelingen met een bekende reeds bestaande actieve long- of hartziekte.
  • Patiënten die niet in het Blantyre-district wonen en die niet aanwezig kunnen zijn bij QECH.
  • Baby's van wie de ouders of verzorgers toestemming weigeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Prednison versus placebo
Prednison 2 mg/kg oraal eenmaal daags x 7 dagen, 1 mg/kg oraal eenmaal daags x 7 dagen en daarna 0,5 mg/kg oraal eenmaal daags x 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Prednison
Het steroïdenregime is oraal prednison met 2 mg/kg gedurende 7 dagen, daarna 1 mg/kg gedurende 7 dagen, daarna 0,5 mg/kg gedurende 7 dagen voor een totaal van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de ziekenhuissterfte met 20%.
Tijdsspanne: 36 maanden
Om te bepalen of de toevoeging van oraal prednisolon aan de standaardbehandeling de ziekenhuissterfte met 20% vermindert bij patiënten van 2-6 maanden met klinische PJP-pneumonie.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvang antiretrovirale behandeling
Tijdsspanne: 36 maanden
Om te bepalen of steroïden het aantal patiënten dat met succes een antiretrovirale behandeling start significant verhoogt.
36 maanden
6 maanden overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
Om te bepalen of steroïden het aantal patiënten dat overleeft significant verhoogt tot 6 maanden na aanvang van antiretrovirale middelen.
36 maanden
Morbiditeit (dagen in het ziekenhuis en dagen op zuurstof)
Tijdsspanne: 36 maanden
Om te bepalen of steroïden de morbiditeit significant veranderen, zoals bepaald door het aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis als intramurale patiënt en het aantal dagen aan zuurstof.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kamuzu University of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Newberry, MD, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi
  • Studie directeur: Elizabeth Molyneux, FRCPCH, Paediatric Department, College of Medicine, University of Malawi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pneumocystis and Steroids

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren