左膵臓切除術におけるステープル ラインの強化は、膵臓フィステルの発生率を低下させますか?
遠位膵切除後の膵臓瘻：無作為対照試験における予防と治療
左側の切除を実行するときに膵臓を分割すると、膵臓の分割端からの漏出のリスクが生じます。 膵液は周囲の腹部組織に深刻な影響を及ぼす可能性があり、膿瘍が形成され、全身性炎症や致死的出血を引き起こす可能性があります。
研究によると、膵臓を分割する際にステープル ラインを補強すると、漏れのリスクが低下する可能性があります。
Surgisis (COOK Medical) は、胃および肺の手術でステープル ラインの補強にすでに使用されている製品で、左側の切除で膵臓をステープル留めする際の補強材として使用できます。
前向き無作為化試験では、左側膵臓切除における手術による補強と、ステープル留めされた分割の補強なしを比較したいと考えています。
主要転帰は膵瘻のはい/いいえです。
調査の概要
詳細な説明
遠位膵臓の切除は、膵臓の本体または尾部に限局した腫瘍のために行われることがよくあります。 後年、膵臓切除後の死亡率は減少しましたが、主に膵臓の分割線からの漏出に起因する重度の合併症のリスクが依然としてかなりあり、苦痛、入院期間の延長、費用の増加、時には死亡につながる可能性があります。 尾部切除による漏れは、おそらく以前に考えられていたよりも一般的です。 30% を超える頻度、さらには 60% までの頻度が報告されています。
膵液の産生を減らすためのソマトスタチンの使用、またはステープルによる分割、切断された膵臓の残りの部分の縫合、接着剤または利用可能な周囲組織での被覆との比較は、肯定的な傾向を除いて、これらの方法のいずれに対しても有意な優位性を示していません.ステープルの技法について。 再吸収性メッシュを使用したステープル ライン補強は、いくつかの研究で、膵瘻の頻度に負の効果と正の効果の両方を示しました。 これらの研究は小規模で無作為化されていません。 一方、ハミルトンらによるより大規模な無作為化単一盲検研究では、ISGPF で定義されている B 型および C 型の瘻孔のみを考慮した場合に、ステープラーに取り付けられた吸収性補強デバイスを使用した膵尾部切除後の膵瘻の頻度に有意なプラスの効果が示されました。 （国際膵瘻研究会）膵液漏等級判定システム。
これらすべての努力にもかかわらず、膵臓瘻の問題が残っているため、これらの手術はすべて、切断された膵臓の領域への1つまたは複数のドレーンの沈着で終了します。
したがって、盲検無作為化比較試験（RCT）のように高品質の科学的手順を使用して、リスクの高い膵臓手術の合併症を減らす作業を継続することが重要です。 補強されたステープリング技術の使用は、肺手術および肥満手術で空気漏れを減らし、吻合を強化するために使用されてきました。 使用される材料は、Ethicon© または Covidien© の内視鏡用ステープラーに適合するように COOK© Medical によって製造された、豚の小腸の粘膜下組織を加工したものです。
ハミルトンらの有望な結果を受けて、COOK©による補強が膵臓遠位部のステープル手術後の膵瘻の頻度を単盲検RCTで減少させることができるかどうかを研究する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
- 募集
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
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主任研究者：
- John Blomberg, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膵尾部切除の対象となるすべての患者。
除外基準:
- スウェーデン語が読めません。
- 概念を理解または受け入れることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステープルラインの手術補強
膵臓を分割するために使用されるステープラーは、サージシス (クック メディカル) で補強されています。
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サージシスは、ブタの腸の粘膜下層でできた細胞外基質コラーゲンです。
外科手術は徐々に改造され、組織化された組織が残ります
他の名前：
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介入なし：ステープルラインの補強なし
膵臓を分割するために使用されるホッチキスは、いかなる材料でも補強されていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後膵瘻 (POPF)、Y/N
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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術後ドレーンの膵臓アミラーゼ濃度。
術後3日目以降の血漿中の膵臓アミラーゼが膵臓アミラーゼの正常上限の3倍を超える場合、瘻孔と診断される
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：手術後90日未満
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手術後90日未満
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POPF ヒーリングタイム
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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診断から膵瘻治癒までの時間
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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国際膵瘻研究会（ISGPF）グレードA/B/CによるPOPFグレード
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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観測期間中に登録された最悪のPOPFグレード。
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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血液化学
時間枠：手術後最初の7日間
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手術後の最初の 7 日間、各参加者は、C 反応性タンパク質、白血球数、膵臓血漿アミラーゼに関する血液サンプルと、膵臓アミラーゼに関する排液からの毎日の測定値を取得します。
参加者の毎日の排水量も測定されます。
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手術後最初の7日間
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罹患率
時間枠：参加者は、予想される平均2週間の入院期間中追跡されます。
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クラビアンの採点によると
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参加者は、予想される平均2週間の入院期間中追跡されます。
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入院
時間枠：参加者は、予想される平均2週間の入院期間中追跡されます。
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日数
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参加者は、予想される平均2週間の入院期間中追跡されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：John Blomberg, MD, PhD、Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Surgisis-001
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