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Il rinforzo della linea di sutura nella pancreatectomia sinistra riduce il tasso di fistola pancreatica?

31 marzo 2015 aggiornato da: John Blomberg, Karolinska University Hospital

Fistola pancreatica dopo resezione distale del pancreas: prevenzione e trattamento in uno studio controllato randomizzato

La divisione del pancreas durante l'esecuzione di resezioni del lato sinistro apre il rischio di perdite dall'estremità divisa del pancreas. I succhi pancreatici potrebbero avere un grave effetto sui tessuti addominali circostanti con formazione di ascessi che producono infiammazione sistemica e potenziale sanguinamento letale.

Gli studi hanno dimostrato che il rinforzo della linea di sutura durante la divisione del pancreas potrebbe ridurre il rischio di perdite.

Surgisis (COOK Medical), un prodotto già in uso per il rinforzo della linea di sutura nella chirurgia gastrica e polmonare, potrebbe essere utilizzato come rinforzo durante la sutura del pancreas nelle resezioni del lato sinistro.

In uno studio prospettico randomizzato vogliamo confrontare il rinforzo di Surgisis con l'assenza di rinforzo della divisione suturata nelle resezioni pancreatiche del lato sinistro.

L'outcome primario è la fistola pancreatica sì/no.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La resezione del pancreas distale viene spesso eseguita a causa di un tumore localizzato nel corpo o nella coda del pancreas. Negli ultimi anni la mortalità dopo le resezioni pancreatiche è stata ridotta, ma esiste ancora un rischio sostanziale di gravi complicanze principalmente dovute a perdite dalla linea di divisione pancreatica che potrebbero portare a sofferenza, degenza ospedaliera più lunga, costi più elevati e talvolta morte. La perdita da una resezione della coda è probabilmente più comune di quanto si pensasse prima. Sono state segnalate frequenze superiori al 30% e anche fino al 60%.

L'uso della somatostatina per ridurre la produzione di succo pancreatico o il confronto tra divisione con punti metallici, sutura della parte rimanente del pancreas tagliato o copertura con colla o tessuto circostante disponibile non hanno mostrato una superiorità significativa per nessuno di questi metodi, ad eccezione di un trend positivo per quanto riguarda la tecnica di graffatura. Il rinforzo della linea di sutura con rete riassorbibile in alcuni studi ha mostrato un effetto sia negativo che positivo sulla frequenza delle fistole pancreatiche. Questi studi sono stati piccoli e non randomizzati. Un più ampio studio randomizzato in singolo cieco di Hamilton et al, d'altra parte, ha mostrato un effetto positivo significativo sulla frequenza delle fistole pancreatiche dopo resezione pancreatica distale utilizzando un dispositivo di rinforzo assorbibile posto sulla suturatrice, quando riguardava solo le fistole di tipo B e C come definito dall'ISGPF (International Study Group on Pancreatic Fistula) sistema di classificazione delle perdite pancreatiche.

Nonostante tutti questi sforzi permane il problema delle fistole pancreatiche e quindi tutti questi interventi si concludono con il deposito di uno o più drenaggi nell'area del pancreas reciso.

È quindi importante continuare il lavoro di riduzione delle complicanze nella chirurgia pancreatica ad alto rischio utilizzando procedure scientifiche di alta qualità come negli studi controllati randomizzati in cieco (RCT). L'uso di tecniche di sutura rinforzata è stato utilizzato nella chirurgia polmonare e nella chirurgia bariatrica per ridurre le perdite d'aria e rafforzare le anastomosi. Il materiale utilizzato è sottomucosa lavorata dall'intestino tenue del maiale, prodotto da COOK© Medical per adattarsi alle suturatrici endoscopiche di Ethicon© o Covidien©.

Dopo il promettente risultato di Hamilton et al, intendiamo studiare se il rinforzo prodotto da COOK© possa ridurre la frequenza della fistola pancreatica dopo chirurgia pancreatica distale con stapler in un singolo RCT in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • Reclutamento
        • Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
        • Investigatore principale:
          • John Blomberg, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti idonei per la resezione della coda del pancreas.

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di leggere lo svedese.
  • Non è in grado di comprendere o accettare il concetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rinforzo chirurgico della linea di punti metallici
La suturatrice utilizzata per dividere il pancreas è rinforzata con Surgisis (COOK Medical).
La chirurgia è il collagene della matrice extracellulare costituito dallo strato sottomucoso dell'intestino dei maiali. La chirurgia viene gradualmente rimodellata, lasciando dietro di sé tessuto organizzato
Altri nomi:
  • Rinforzo chirurgico della linea di punti metallici
Nessun intervento: Nessun rinforzo della linea di graffetta
La suturatrice utilizzata per dividere il pancreas non è rinforzata con alcun materiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola pancreatica postoperatoria (POPF), S/N
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Concentrazione di amilasi pancreatica in tutti i drenaggi postoperatori. La fistola viene diagnosticata se l'amilasi pancreatica > 3 volte il limite normale superiore dell'amilasi pancreatica nel plasma il terzo giorno postoperatorio o successivo
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: < 90 giorni dopo l'operazione
< 90 giorni dopo l'operazione
Tempo di guarigione POPF
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Tempo dalla diagnosi alla fistola pancreatica guarita
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Grado POPF secondo l'International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) grado A/B/C
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Peggior grado POPF registrato durante il periodo di osservazione.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Chimica del sangue
Lasso di tempo: I primi 7 giorni dopo l'operazione
Durante i primi 7 giorni postoperatori ogni partecipante avrà misurazioni giornaliere prelevate da campioni di sangue per quanto riguarda la proteina C-reattiva, conta dei globuli bianchi, amilasi plasmatica pancreatica e dal fluido di drenaggio per quanto riguarda l'amilasi del pancreas. Verrà misurato anche il volume di drenaggio giornaliero dei partecipanti.
I primi 7 giorni dopo l'operazione
Morbilità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
Secondo il punteggio di Clavien
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
Numero di giorni
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Surgisis (C-SLRA-ECH60) realizzato da COOK Medical

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