- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02149446
Il rinforzo della linea di sutura nella pancreatectomia sinistra riduce il tasso di fistola pancreatica?
Fistola pancreatica dopo resezione distale del pancreas: prevenzione e trattamento in uno studio controllato randomizzato
La divisione del pancreas durante l'esecuzione di resezioni del lato sinistro apre il rischio di perdite dall'estremità divisa del pancreas. I succhi pancreatici potrebbero avere un grave effetto sui tessuti addominali circostanti con formazione di ascessi che producono infiammazione sistemica e potenziale sanguinamento letale.
Gli studi hanno dimostrato che il rinforzo della linea di sutura durante la divisione del pancreas potrebbe ridurre il rischio di perdite.
Surgisis (COOK Medical), un prodotto già in uso per il rinforzo della linea di sutura nella chirurgia gastrica e polmonare, potrebbe essere utilizzato come rinforzo durante la sutura del pancreas nelle resezioni del lato sinistro.
In uno studio prospettico randomizzato vogliamo confrontare il rinforzo di Surgisis con l'assenza di rinforzo della divisione suturata nelle resezioni pancreatiche del lato sinistro.
L'outcome primario è la fistola pancreatica sì/no.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione del pancreas distale viene spesso eseguita a causa di un tumore localizzato nel corpo o nella coda del pancreas. Negli ultimi anni la mortalità dopo le resezioni pancreatiche è stata ridotta, ma esiste ancora un rischio sostanziale di gravi complicanze principalmente dovute a perdite dalla linea di divisione pancreatica che potrebbero portare a sofferenza, degenza ospedaliera più lunga, costi più elevati e talvolta morte. La perdita da una resezione della coda è probabilmente più comune di quanto si pensasse prima. Sono state segnalate frequenze superiori al 30% e anche fino al 60%.
L'uso della somatostatina per ridurre la produzione di succo pancreatico o il confronto tra divisione con punti metallici, sutura della parte rimanente del pancreas tagliato o copertura con colla o tessuto circostante disponibile non hanno mostrato una superiorità significativa per nessuno di questi metodi, ad eccezione di un trend positivo per quanto riguarda la tecnica di graffatura. Il rinforzo della linea di sutura con rete riassorbibile in alcuni studi ha mostrato un effetto sia negativo che positivo sulla frequenza delle fistole pancreatiche. Questi studi sono stati piccoli e non randomizzati. Un più ampio studio randomizzato in singolo cieco di Hamilton et al, d'altra parte, ha mostrato un effetto positivo significativo sulla frequenza delle fistole pancreatiche dopo resezione pancreatica distale utilizzando un dispositivo di rinforzo assorbibile posto sulla suturatrice, quando riguardava solo le fistole di tipo B e C come definito dall'ISGPF (International Study Group on Pancreatic Fistula) sistema di classificazione delle perdite pancreatiche.
Nonostante tutti questi sforzi permane il problema delle fistole pancreatiche e quindi tutti questi interventi si concludono con il deposito di uno o più drenaggi nell'area del pancreas reciso.
È quindi importante continuare il lavoro di riduzione delle complicanze nella chirurgia pancreatica ad alto rischio utilizzando procedure scientifiche di alta qualità come negli studi controllati randomizzati in cieco (RCT). L'uso di tecniche di sutura rinforzata è stato utilizzato nella chirurgia polmonare e nella chirurgia bariatrica per ridurre le perdite d'aria e rafforzare le anastomosi. Il materiale utilizzato è sottomucosa lavorata dall'intestino tenue del maiale, prodotto da COOK© Medical per adattarsi alle suturatrici endoscopiche di Ethicon© o Covidien©.
Dopo il promettente risultato di Hamilton et al, intendiamo studiare se il rinforzo prodotto da COOK© possa ridurre la frequenza della fistola pancreatica dopo chirurgia pancreatica distale con stapler in un singolo RCT in cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, SE-141 86
- Reclutamento
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
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Investigatore principale:
- John Blomberg, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti idonei per la resezione della coda del pancreas.
Criteri di esclusione:
- Non sono in grado di leggere lo svedese.
- Non è in grado di comprendere o accettare il concetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rinforzo chirurgico della linea di punti metallici
La suturatrice utilizzata per dividere il pancreas è rinforzata con Surgisis (COOK Medical).
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La chirurgia è il collagene della matrice extracellulare costituito dallo strato sottomucoso dell'intestino dei maiali.
La chirurgia viene gradualmente rimodellata, lasciando dietro di sé tessuto organizzato
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun rinforzo della linea di graffetta
La suturatrice utilizzata per dividere il pancreas non è rinforzata con alcun materiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fistola pancreatica postoperatoria (POPF), S/N
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
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Concentrazione di amilasi pancreatica in tutti i drenaggi postoperatori.
La fistola viene diagnosticata se l'amilasi pancreatica > 3 volte il limite normale superiore dell'amilasi pancreatica nel plasma il terzo giorno postoperatorio o successivo
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: < 90 giorni dopo l'operazione
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< 90 giorni dopo l'operazione
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Tempo di guarigione POPF
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
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Tempo dalla diagnosi alla fistola pancreatica guarita
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
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Grado POPF secondo l'International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) grado A/B/C
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
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Peggior grado POPF registrato durante il periodo di osservazione.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
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Chimica del sangue
Lasso di tempo: I primi 7 giorni dopo l'operazione
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Durante i primi 7 giorni postoperatori ogni partecipante avrà misurazioni giornaliere prelevate da campioni di sangue per quanto riguarda la proteina C-reattiva, conta dei globuli bianchi, amilasi plasmatica pancreatica e dal fluido di drenaggio per quanto riguarda l'amilasi del pancreas.
Verrà misurato anche il volume di drenaggio giornaliero dei partecipanti.
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I primi 7 giorni dopo l'operazione
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Morbilità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
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Secondo il punteggio di Clavien
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
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Numero di giorni
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Surgisis-001
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Prove cliniche su Surgisis (C-SLRA-ECH60) realizzato da COOK Medical
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Stony Brook UniversitySconosciutoErnia iataleStati Uniti