Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer forstærkning af hæftelinjen ved venstre pancreatektomi frekvensen af ​​bugspytkirtelfistel?

31. marts 2015 opdateret af: John Blomberg, Karolinska University Hospital

Bugspytkirtelfistel efter distal pancreasresektion: Forebyggelse og behandling i et randomiseret kontrolleret forsøg

Opdeling af bugspytkirtlen ved udførelse af venstre-sidede resektioner åbner risikoen for lækage fra den delte ende af bugspytkirtlen. Bugspytkirtelsaft kan have en alvorlig effekt på omgivende abdominalvæv med abscessdannelse, der producerer systemisk inflammation og potentiel dødelig blødning.

Undersøgelser har vist, at forstærkning af hæftelinjen ved opdeling af bugspytkirtlen kan reducere risikoen for lækage.

Surgisis (COOK Medical), et produkt, der allerede er i brug til hæftelinjeforstærkning i mave- og lungekirurgi, kunne bruges som en forstærkning ved hæftning af bugspytkirtlen i venstresidede resektioner.

I et prospektivt randomiseret forsøg ønsker vi at sammenligne Surgisis-forstærkning med ingen forstærkning af hæftet deling i venstre sidede pancreas-resektioner.

Primært resultat er bugspytkirtelfistel ja/nej.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Resektion af den distale bugspytkirtel sker ofte på grund af en lokaliseret tumor i kroppen eller halen af ​​bugspytkirtlen. I de senere år er dødeligheden efter bugspytkirtelresektioner blevet reduceret, men der er stadig en betydelig risiko for alvorlige komplikationer, hovedsageligt på grund af lækage fra bugspytkirtlens delelinje, som kan føre til lidelse, længere hospitalsophold, højere omkostninger og nogle gange død. Lækage fra en haleresektion er sandsynligvis mere almindelig end tidligere antaget. Hyppigheder på over 30 % og endda op til 60 % er blevet rapporteret.

Anvendelsen af ​​somatostatin til at reducere produktionen af ​​bugspytkirtelsaft eller sammenligning mellem hæftet deling, suturering af den resterende del af den afskårne bugspytkirtel eller dækning af den med lim eller tilgængeligt omgivende væv har ikke vist signifikant overlegenhed for nogen af ​​disse metoder bortset fra en positiv tendens vedrørende hæfteteknikken. Staple line armering med resorberbart mesh har i nogle undersøgelser vist en både negativ og positiv effekt på bugspytkirtelfistelfrekvensen. Disse undersøgelser har været små og ikke-randomiserede. Et større randomiseret enkeltblindet studie af Hamilton et al viste på den anden side en signifikant positiv effekt på bugspytkirtelfistelfrekvensen efter distal pancreasresektion ved brug af en absorberbar forstærkningsanordning sat på hæftemaskinen, når kun angående type B og C fistler som defineret af ISGPF (International Study Group on Pancreatic Fistel) system til bedømmelse af pancreaslækage.

Selvom alle disse bestræbelser på at problemet med bugspytkirtelfistler forbliver, og derfor afsluttes alle disse operationer med aflejring af et eller flere dræn til området af den afskårne bugspytkirtel.

Det er derfor vigtigt at fortsætte arbejdet med at reducere komplikationer ved højrisiko-pancreaskirurgi ved hjælp af videnskabelige procedurer af høj kvalitet som i blindede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). Brugen af ​​forstærkede hæfteteknikker er blevet brugt i lungekirurgi og fedmekirurgi for at reducere luftlækage og styrke anastomoser. Det anvendte materiale er forarbejdet submucosa fra grisens tyndtarm, produceret af COOK© Medical til at passe til endoskopiske hæftemaskiner fra Ethicon© eller Covidien©.

Efter det lovende resultat fra Hamilton et al. planlægger vi at undersøge, om forstærkningen lavet af COOK© kunne reducere hyppigheden af ​​bugspytkirtelfistel efter hæftet distal bugspytkirteloperation i en enkelt blindet RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Rekruttering
        • Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John Blomberg, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver patient er berettiget til resektion af bugspytkirtelhale.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse svensk.
  • Ikke i stand til at forstå eller acceptere konceptet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk forstærkning af hæftelinje
Hæftemaskinen, der bruges til at dele bugspytkirtlen, er forstærket med Surgisis (COOK Medical).
Surgisis er ekstracellulær matrix kollagen lavet af det submucosale lag af grise tarme. Kirurgien ombygges gradvist og efterlader organiseret væv
Andre navne:
  • Kirurgisk forstærkning af hæftelinje
Ingen indgriben: Ingen forstærkning af hæftelinje
Hæftemaskinen, der bruges til at dele bugspytkirtlen, er ikke forstærket med noget materiale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ pancreasfistel (POPF), J/N
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Pancreas amylase koncentration i alle postoperative dræn. Fistel diagnosticeres, hvis pancreasamylase > 3 gange den øvre normalgrænse for pancreasamylase i plasma på postoperativ dag 3 eller senere
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: < 90 dage efter operationen
< 90 dage efter operationen
POPF-helingstid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Tid fra diagnose til helet bugspytkirtelfistel
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
POPF-grad i henhold til International Study Group of Pancreatic Fistel (ISGPF) klasse A/B/C
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Værste POPF-karakter registreret i observationsperioden.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Blod kemi
Tidsramme: De første 7 dage efter operationen
I løbet af de første 7 dage efter operationen vil hver deltager få taget daglige målinger fra blodprøver vedrørende C-reaktivt protein, hvidt blodtal, pancreas plasma amylase og fra drænvæske vedrørende pancreas amylase. Deltagerens daglige drænvolumen vil også blive målt.
De første 7 dage efter operationen
Sygelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
Ifølge Clavien scoring
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
Hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
Antal dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2014

Først opslået (Skøn)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ bugspytkirtelfistel

Abonner