- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02149446
Reducerer forstærkning af hæftelinjen ved venstre pancreatektomi frekvensen af bugspytkirtelfistel?
Bugspytkirtelfistel efter distal pancreasresektion: Forebyggelse og behandling i et randomiseret kontrolleret forsøg
Opdeling af bugspytkirtlen ved udførelse af venstre-sidede resektioner åbner risikoen for lækage fra den delte ende af bugspytkirtlen. Bugspytkirtelsaft kan have en alvorlig effekt på omgivende abdominalvæv med abscessdannelse, der producerer systemisk inflammation og potentiel dødelig blødning.
Undersøgelser har vist, at forstærkning af hæftelinjen ved opdeling af bugspytkirtlen kan reducere risikoen for lækage.
Surgisis (COOK Medical), et produkt, der allerede er i brug til hæftelinjeforstærkning i mave- og lungekirurgi, kunne bruges som en forstærkning ved hæftning af bugspytkirtlen i venstresidede resektioner.
I et prospektivt randomiseret forsøg ønsker vi at sammenligne Surgisis-forstærkning med ingen forstærkning af hæftet deling i venstre sidede pancreas-resektioner.
Primært resultat er bugspytkirtelfistel ja/nej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resektion af den distale bugspytkirtel sker ofte på grund af en lokaliseret tumor i kroppen eller halen af bugspytkirtlen. I de senere år er dødeligheden efter bugspytkirtelresektioner blevet reduceret, men der er stadig en betydelig risiko for alvorlige komplikationer, hovedsageligt på grund af lækage fra bugspytkirtlens delelinje, som kan føre til lidelse, længere hospitalsophold, højere omkostninger og nogle gange død. Lækage fra en haleresektion er sandsynligvis mere almindelig end tidligere antaget. Hyppigheder på over 30 % og endda op til 60 % er blevet rapporteret.
Anvendelsen af somatostatin til at reducere produktionen af bugspytkirtelsaft eller sammenligning mellem hæftet deling, suturering af den resterende del af den afskårne bugspytkirtel eller dækning af den med lim eller tilgængeligt omgivende væv har ikke vist signifikant overlegenhed for nogen af disse metoder bortset fra en positiv tendens vedrørende hæfteteknikken. Staple line armering med resorberbart mesh har i nogle undersøgelser vist en både negativ og positiv effekt på bugspytkirtelfistelfrekvensen. Disse undersøgelser har været små og ikke-randomiserede. Et større randomiseret enkeltblindet studie af Hamilton et al viste på den anden side en signifikant positiv effekt på bugspytkirtelfistelfrekvensen efter distal pancreasresektion ved brug af en absorberbar forstærkningsanordning sat på hæftemaskinen, når kun angående type B og C fistler som defineret af ISGPF (International Study Group on Pancreatic Fistel) system til bedømmelse af pancreaslækage.
Selvom alle disse bestræbelser på at problemet med bugspytkirtelfistler forbliver, og derfor afsluttes alle disse operationer med aflejring af et eller flere dræn til området af den afskårne bugspytkirtel.
Det er derfor vigtigt at fortsætte arbejdet med at reducere komplikationer ved højrisiko-pancreaskirurgi ved hjælp af videnskabelige procedurer af høj kvalitet som i blindede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). Brugen af forstærkede hæfteteknikker er blevet brugt i lungekirurgi og fedmekirurgi for at reducere luftlækage og styrke anastomoser. Det anvendte materiale er forarbejdet submucosa fra grisens tyndtarm, produceret af COOK© Medical til at passe til endoskopiske hæftemaskiner fra Ethicon© eller Covidien©.
Efter det lovende resultat fra Hamilton et al. planlægger vi at undersøge, om forstærkningen lavet af COOK© kunne reducere hyppigheden af bugspytkirtelfistel efter hæftet distal bugspytkirteloperation i en enkelt blindet RCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-141 86
- Rekruttering
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- John Blomberg, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hver patient er berettiget til resektion af bugspytkirtelhale.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse svensk.
- Ikke i stand til at forstå eller acceptere konceptet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgisk forstærkning af hæftelinje
Hæftemaskinen, der bruges til at dele bugspytkirtlen, er forstærket med Surgisis (COOK Medical).
|
Surgisis er ekstracellulær matrix kollagen lavet af det submucosale lag af grise tarme.
Kirurgien ombygges gradvist og efterlader organiseret væv
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen forstærkning af hæftelinje
Hæftemaskinen, der bruges til at dele bugspytkirtlen, er ikke forstærket med noget materiale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ pancreasfistel (POPF), J/N
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Pancreas amylase koncentration i alle postoperative dræn.
Fistel diagnosticeres, hvis pancreasamylase > 3 gange den øvre normalgrænse for pancreasamylase i plasma på postoperativ dag 3 eller senere
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: < 90 dage efter operationen
|
< 90 dage efter operationen
|
|
|
POPF-helingstid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Tid fra diagnose til helet bugspytkirtelfistel
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
POPF-grad i henhold til International Study Group of Pancreatic Fistel (ISGPF) klasse A/B/C
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Værste POPF-karakter registreret i observationsperioden.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Blod kemi
Tidsramme: De første 7 dage efter operationen
|
I løbet af de første 7 dage efter operationen vil hver deltager få taget daglige målinger fra blodprøver vedrørende C-reaktivt protein, hvidt blodtal, pancreas plasma amylase og fra drænvæske vedrørende pancreas amylase.
Deltagerens daglige drænvolumen vil også blive målt.
|
De første 7 dage efter operationen
|
|
Sygelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
Ifølge Clavien scoring
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
Antal dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Surgisis-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ bugspytkirtelfistel
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetPost-operativ urinretentionForenede Stater