- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02149446
O reforço da linha de grampo na pancreatectomia esquerda reduz a taxa de fístula pancreática?
Fístula pancreática após ressecção pancreática distal: prevenção e tratamento em um estudo controlado randomizado
A divisão do pâncreas ao realizar ressecções do lado esquerdo abre o risco de vazamento da extremidade dividida do pâncreas. Os sucos pancreáticos podem ter um efeito grave nos tecidos abdominais circundantes com formação de abscesso, produzindo inflamação sistêmica e sangramento potencialmente letal.
Estudos demonstraram que o reforço da linha de grampeamento ao dividir o pâncreas pode reduzir o risco de vazamento.
Surgisis (COOK Medical), um produto já em uso para reforço da linha de grampeamento em cirurgia gástrica e pulmonar, pode ser usado como reforço ao grampear o pâncreas em ressecções do lado esquerdo.
Em um estudo prospectivo randomizado, queremos comparar o reforço de Surgisis com nenhum reforço de divisão grampeada em ressecções pancreáticas do lado esquerdo.
O desfecho primário é fístula pancreática sim/não.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção do pâncreas distal geralmente é feita devido a um tumor localizado no corpo ou na cauda do pâncreas. Nos últimos anos, a mortalidade após ressecções pancreáticas foi reduzida, mas ainda existe um risco substancial de complicações graves, principalmente devido ao vazamento da linha de divisão pancreática, que pode levar a sofrimento, internação mais longa, custos mais altos e, às vezes, morte. O vazamento de uma ressecção da cauda é provavelmente mais comum do que se pensava antes. Frequências acima de 30% e até 60% foram relatadas.
O uso de somatostatina para reduzir a produção de suco pancreático ou comparação entre divisão grampeada, sutura da parte restante do pâncreas cortado ou cobertura com cola ou tecido circundante disponível não mostraram superioridade significativa para nenhum desses métodos, exceto por uma tendência positiva sobre a técnica de grampeamento. O reforço da linha de grampeamento com malha reabsorvível mostrou em alguns estudos um efeito negativo e positivo na frequência de fístula pancreática. Esses estudos foram pequenos e não randomizados. Por outro lado, um estudo randomizado único cego maior por Hamilton et al mostrou um efeito positivo significativo na frequência de fístula pancreática após a ressecção pancreática distal usando um dispositivo de reforço absorvível colocado no grampeador, quando apenas em relação às fístulas tipo B e C, conforme definido pelo ISGPF (International Study Group on Pancreatic Fistula) sistema de graduação de fístula pancreática.
Apesar de todos esses esforços, o problema das fístulas pancreáticas permanece e, portanto, todas essas operações são concluídas com o depósito de um ou mais drenos na área do pâncreas cortado.
Portanto, é importante continuar o trabalho de redução de complicações em cirurgia pancreática de alto risco usando procedimentos científicos de alta qualidade como em ensaios clínicos randomizados (ECR) cegos. O uso de técnicas de grampeamento reforçado tem sido utilizado em cirurgia pulmonar e cirurgia bariátrica para reduzir o vazamento de ar e fortalecer as anastomoses. O material utilizado é processado submucosa do intestino delgado do porco, produzido pela COOK© Medical para encaixar grampeadores endoscópicos da Ethicon© ou Covidien©.
Após o resultado promissor de Hamilton et al, planejamos estudar se o reforço feito por COOK © poderia reduzir a frequência de fístula pancreática após cirurgia pancreática distal grampeada em um único ECR cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, SE-141 86
- Recrutamento
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
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Investigador principal:
- John Blomberg, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes elegíveis para ressecção da cauda pancreática.
Critério de exclusão:
- Não é capaz de ler sueco.
- Não é capaz de entender ou aceitar o conceito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reforço cirúrgico da linha de grampos
O grampeador usado para dividir o pâncreas é reforçado com Surgisis (COOK Medical).
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A cirurgia é o colágeno da matriz extracelular feito da camada submucosa do intestino do porco.
A cirurgia é gradualmente remodelada, deixando para trás o tecido organizado
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem reforço da linha de grampo
O grampeador usado para dividir o pâncreas não é reforçado com nenhum material
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fístula pancreática pós-operatória (POPF), S/N
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Concentração de amilase pancreática em quaisquer drenos pós-operatórios.
A fístula é diagnosticada se amilase pancreática > 3 vezes o limite superior normal de amilase pancreática no plasma no pós-operatório dia 3 ou mais tarde
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: < 90 dias após a operação
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< 90 dias após a operação
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Tempo de cura POPF
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Tempo desde o diagnóstico até a fístula pancreática cicatrizada
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Grau POPF de acordo com o Grupo Internacional de Estudos de Fístula Pancreática (ISGPF) grau A/B/C
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Pior nota do POPF registrada no período de observação.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Química do sangue
Prazo: Os primeiros 7 dias após a operação
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Durante os primeiros 7 dias pós-operatórios, cada participante terá medições diárias de amostras de sangue em relação à proteína C-reativa, contagem de glóbulos brancos, amilase plasmática pancreática e de fluido de drenagem em relação à amilase pancreática.
O volume diário de drenagem dos participantes também será medido.
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Os primeiros 7 dias após a operação
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Morbidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
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De acordo com a pontuação de Clavien
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
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Internação hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
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Número de dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Surgisis-001
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