Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O reforço da linha de grampo na pancreatectomia esquerda reduz a taxa de fístula pancreática?

31 de março de 2015 atualizado por: John Blomberg, Karolinska University Hospital

Fístula pancreática após ressecção pancreática distal: prevenção e tratamento em um estudo controlado randomizado

A divisão do pâncreas ao realizar ressecções do lado esquerdo abre o risco de vazamento da extremidade dividida do pâncreas. Os sucos pancreáticos podem ter um efeito grave nos tecidos abdominais circundantes com formação de abscesso, produzindo inflamação sistêmica e sangramento potencialmente letal.

Estudos demonstraram que o reforço da linha de grampeamento ao dividir o pâncreas pode reduzir o risco de vazamento.

Surgisis (COOK Medical), um produto já em uso para reforço da linha de grampeamento em cirurgia gástrica e pulmonar, pode ser usado como reforço ao grampear o pâncreas em ressecções do lado esquerdo.

Em um estudo prospectivo randomizado, queremos comparar o reforço de Surgisis com nenhum reforço de divisão grampeada em ressecções pancreáticas do lado esquerdo.

O desfecho primário é fístula pancreática sim/não.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ressecção do pâncreas distal geralmente é feita devido a um tumor localizado no corpo ou na cauda do pâncreas. Nos últimos anos, a mortalidade após ressecções pancreáticas foi reduzida, mas ainda existe um risco substancial de complicações graves, principalmente devido ao vazamento da linha de divisão pancreática, que pode levar a sofrimento, internação mais longa, custos mais altos e, às vezes, morte. O vazamento de uma ressecção da cauda é provavelmente mais comum do que se pensava antes. Frequências acima de 30% e até 60% foram relatadas.

O uso de somatostatina para reduzir a produção de suco pancreático ou comparação entre divisão grampeada, sutura da parte restante do pâncreas cortado ou cobertura com cola ou tecido circundante disponível não mostraram superioridade significativa para nenhum desses métodos, exceto por uma tendência positiva sobre a técnica de grampeamento. O reforço da linha de grampeamento com malha reabsorvível mostrou em alguns estudos um efeito negativo e positivo na frequência de fístula pancreática. Esses estudos foram pequenos e não randomizados. Por outro lado, um estudo randomizado único cego maior por Hamilton et al mostrou um efeito positivo significativo na frequência de fístula pancreática após a ressecção pancreática distal usando um dispositivo de reforço absorvível colocado no grampeador, quando apenas em relação às fístulas tipo B e C, conforme definido pelo ISGPF (International Study Group on Pancreatic Fistula) sistema de graduação de fístula pancreática.

Apesar de todos esses esforços, o problema das fístulas pancreáticas permanece e, portanto, todas essas operações são concluídas com o depósito de um ou mais drenos na área do pâncreas cortado.

Portanto, é importante continuar o trabalho de redução de complicações em cirurgia pancreática de alto risco usando procedimentos científicos de alta qualidade como em ensaios clínicos randomizados (ECR) cegos. O uso de técnicas de grampeamento reforçado tem sido utilizado em cirurgia pulmonar e cirurgia bariátrica para reduzir o vazamento de ar e fortalecer as anastomoses. O material utilizado é processado submucosa do intestino delgado do porco, produzido pela COOK© Medical para encaixar grampeadores endoscópicos da Ethicon© ou Covidien©.

Após o resultado promissor de Hamilton et al, planejamos estudar se o reforço feito por COOK © poderia reduzir a frequência de fístula pancreática após cirurgia pancreática distal grampeada em um único ECR cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, SE-141 86
        • Recrutamento
        • Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
        • Investigador principal:
          • John Blomberg, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes elegíveis para ressecção da cauda pancreática.

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de ler sueco.
  • Não é capaz de entender ou aceitar o conceito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reforço cirúrgico da linha de grampos
O grampeador usado para dividir o pâncreas é reforçado com Surgisis (COOK Medical).
A cirurgia é o colágeno da matriz extracelular feito da camada submucosa do intestino do porco. A cirurgia é gradualmente remodelada, deixando para trás o tecido organizado
Outros nomes:
  • Reforço cirúrgico da linha de grampos
Sem intervenção: Sem reforço da linha de grampo
O grampeador usado para dividir o pâncreas não é reforçado com nenhum material

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fístula pancreática pós-operatória (POPF), S/N
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Concentração de amilase pancreática em quaisquer drenos pós-operatórios. A fístula é diagnosticada se amilase pancreática > 3 vezes o limite superior normal de amilase pancreática no plasma no pós-operatório dia 3 ou mais tarde
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: < 90 dias após a operação
< 90 dias após a operação
Tempo de cura POPF
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Tempo desde o diagnóstico até a fístula pancreática cicatrizada
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Grau POPF de acordo com o Grupo Internacional de Estudos de Fístula Pancreática (ISGPF) grau A/B/C
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Pior nota do POPF registrada no período de observação.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Química do sangue
Prazo: Os primeiros 7 dias após a operação
Durante os primeiros 7 dias pós-operatórios, cada participante terá medições diárias de amostras de sangue em relação à proteína C-reativa, contagem de glóbulos brancos, amilase plasmática pancreática e de fluido de drenagem em relação à amilase pancreática. O volume diário de drenagem dos participantes também será medido.
Os primeiros 7 dias após a operação
Morbidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
De acordo com a pontuação de Clavien
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
Internação hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
Número de dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever