- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02149446
Le renforcement de la ligne d'agrafes dans la pancréatectomie gauche réduit-il le taux de fistule pancréatique ?
Fistule pancréatique après résection pancréatique distale : prévention et traitement dans un essai contrôlé randomisé
La division du pancréas lors de la réalisation de résections du côté gauche ouvre le risque de fuite à partir de l'extrémité divisée du pancréas. Les sucs pancréatiques pourraient avoir un effet grave sur les tissus abdominaux environnants avec la formation d'abcès produisant une inflammation systémique et un saignement potentiellement mortel.
Des études ont montré que le renforcement de la ligne d'agrafage lors de la division du pancréas pouvait réduire le risque de fuite.
Surgisis (COOK Medical), un produit déjà utilisé pour le renforcement de la ligne d'agrafage en chirurgie gastrique et pulmonaire, pourrait être utilisé comme renfort lors de l'agrafage du pancréas dans les résections du côté gauche.
Dans un essai prospectif randomisé, nous voulons comparer le renforcement de Surgisis à l'absence de renforcement de la division agrafée dans les résections pancréatiques du côté gauche.
Le résultat principal est la fistule pancréatique oui/non.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection du pancréas distal est souvent effectuée en raison d'une tumeur localisée dans le corps ou la queue du pancréas. Au cours des dernières années, la mortalité après les résections pancréatiques a été réduite, mais il existe toujours un risque substantiel de complications graves, principalement dues à une fuite de la ligne de division pancréatique, ce qui pourrait entraîner des souffrances, un séjour hospitalier plus long, des coûts plus élevés et parfois la mort. Les fuites d'une résection de la queue sont probablement plus courantes qu'on ne le pensait auparavant. Des fréquences supérieures à 30 % et même jusqu'à 60 % ont été signalées.
L'utilisation de la somatostatine pour réduire la production de suc pancréatique ou la comparaison entre la division agrafée, la suture de la partie restante du pancréas coupé ou sa couverture avec de la colle ou des tissus environnants disponibles n'ont montré une supériorité significative pour aucune de ces méthodes, sauf pour une tendance positive concernant la technique d'agrafage. Le renforcement de la ligne d'agrafes avec un treillis résorbable a, dans certaines études, montré un effet à la fois négatif et positif sur la fréquence des fistules pancréatiques. Ces études étaient de petite taille et non randomisées. Une étude randomisée en simple aveugle plus large par Hamilton et al a d'autre part montré un effet positif significatif sur la fréquence des fistules pancréatiques après résection pancréatique distale à l'aide d'un dispositif de renforcement résorbable mis sur l'agrafeuse, lorsqu'il s'agit uniquement des fistules de type B et C telles que définies par l'ISGPF (International Study Group on Pancreatic Fistula) système de classement des fuites pancréatiques.
Bien que toutes ces tentatives demeurent le problème des fistules pancréatiques et donc toutes ces opérations se concluent par le dépôt d'un ou plusieurs drains dans la zone du pancréas coupé.
Il est donc important de poursuivre le travail de réduction des complications en chirurgie pancréatique à haut risque en utilisant des procédures scientifiques de haute qualité comme dans les essais contrôlés randomisés en aveugle (ECR). L'utilisation de techniques d'agrafage renforcé a été utilisée en chirurgie pulmonaire et en chirurgie bariatrique pour réduire les fuites d'air et renforcer les anastomoses. Le matériau utilisé est la sous-muqueuse traitée de l'intestin grêle du porc, produite par COOK© Medical pour s'adapter aux agrafeuses endoscopiques Ethicon© ou Covidien©.
Après le résultat prometteur de Hamilton et al, nous prévoyons d'étudier si le renforcement apporté par COOK© pourrait réduire la fréquence des fistules pancréatiques après une chirurgie pancréatique distale agrafée dans un seul ECR en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, SE-141 86
- Recrutement
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
Chercheur principal:
- John Blomberg, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient éligible à une résection de la queue pancréatique.
Critère d'exclusion:
- Incapable de lire le suédois.
- Incapable de comprendre ou d'accepter le concept.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Surgisis renforcement de la ligne d'agrafage
L'agrafeuse utilisée pour sectionner le pancréas est renforcée avec Surgisis (COOK Medical).
|
Surgisis est une matrice de collagène extracellulaire constituée de la couche sous-muqueuse des intestins de porc.
La chirurgie est progressivement remodelée, laissant derrière elle des tissus organisés
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Pas de renforcement de la ligne d'agrafage
L'agrafeuse utilisée pour diviser le pancréas n'est renforcée par aucun matériau
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fistule pancréatique postopératoire (FPOP), O/N
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
Concentration d'amylase pancréatique dans tous les drains postopératoires.
La fistule est diagnostiquée si l'amylase pancréatique est > 3 fois la limite normale supérieure de l'amylase pancréatique dans le plasma au jour 3 postopératoire ou plus tard
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: < 90 jours après l'opération
|
< 90 jours après l'opération
|
|
|
Temps de guérison POPF
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
Délai entre le diagnostic et la cicatrisation de la fistule pancréatique
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
|
Grade POPF selon l'International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) grade A/B/C
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
Plus mauvais grade POPF enregistré pendant la période d'observation.
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
|
Chimie sanguine
Délai: Les 7 premiers jours après l'opération
|
Au cours des 7 premiers jours postopératoires, chaque participant aura des mesures quotidiennes prises à partir d'échantillons de sang concernant la protéine C-réactive, la numération leucocytaire, l'amylase plasmatique pancréatique et le liquide de drainage concernant l'amylase pancréatique.
Le volume de vidange quotidien des participants sera également mesuré.
|
Les 7 premiers jours après l'opération
|
|
Morbidité
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines.
|
Selon la notation de Clavien
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines.
|
|
Séjour à l'hopital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines.
|
Nombre de jours
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Surgisis-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .