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Le renforcement de la ligne d'agrafes dans la pancréatectomie gauche réduit-il le taux de fistule pancréatique ?

31 mars 2015 mis à jour par: John Blomberg, Karolinska University Hospital

Fistule pancréatique après résection pancréatique distale : prévention et traitement dans un essai contrôlé randomisé

La division du pancréas lors de la réalisation de résections du côté gauche ouvre le risque de fuite à partir de l'extrémité divisée du pancréas. Les sucs pancréatiques pourraient avoir un effet grave sur les tissus abdominaux environnants avec la formation d'abcès produisant une inflammation systémique et un saignement potentiellement mortel.

Des études ont montré que le renforcement de la ligne d'agrafage lors de la division du pancréas pouvait réduire le risque de fuite.

Surgisis (COOK Medical), un produit déjà utilisé pour le renforcement de la ligne d'agrafage en chirurgie gastrique et pulmonaire, pourrait être utilisé comme renfort lors de l'agrafage du pancréas dans les résections du côté gauche.

Dans un essai prospectif randomisé, nous voulons comparer le renforcement de Surgisis à l'absence de renforcement de la division agrafée dans les résections pancréatiques du côté gauche.

Le résultat principal est la fistule pancréatique oui/non.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La résection du pancréas distal est souvent effectuée en raison d'une tumeur localisée dans le corps ou la queue du pancréas. Au cours des dernières années, la mortalité après les résections pancréatiques a été réduite, mais il existe toujours un risque substantiel de complications graves, principalement dues à une fuite de la ligne de division pancréatique, ce qui pourrait entraîner des souffrances, un séjour hospitalier plus long, des coûts plus élevés et parfois la mort. Les fuites d'une résection de la queue sont probablement plus courantes qu'on ne le pensait auparavant. Des fréquences supérieures à 30 % et même jusqu'à 60 % ont été signalées.

L'utilisation de la somatostatine pour réduire la production de suc pancréatique ou la comparaison entre la division agrafée, la suture de la partie restante du pancréas coupé ou sa couverture avec de la colle ou des tissus environnants disponibles n'ont montré une supériorité significative pour aucune de ces méthodes, sauf pour une tendance positive concernant la technique d'agrafage. Le renforcement de la ligne d'agrafes avec un treillis résorbable a, dans certaines études, montré un effet à la fois négatif et positif sur la fréquence des fistules pancréatiques. Ces études étaient de petite taille et non randomisées. Une étude randomisée en simple aveugle plus large par Hamilton et al a d'autre part montré un effet positif significatif sur la fréquence des fistules pancréatiques après résection pancréatique distale à l'aide d'un dispositif de renforcement résorbable mis sur l'agrafeuse, lorsqu'il s'agit uniquement des fistules de type B et C telles que définies par l'ISGPF (International Study Group on Pancreatic Fistula) système de classement des fuites pancréatiques.

Bien que toutes ces tentatives demeurent le problème des fistules pancréatiques et donc toutes ces opérations se concluent par le dépôt d'un ou plusieurs drains dans la zone du pancréas coupé.

Il est donc important de poursuivre le travail de réduction des complications en chirurgie pancréatique à haut risque en utilisant des procédures scientifiques de haute qualité comme dans les essais contrôlés randomisés en aveugle (ECR). L'utilisation de techniques d'agrafage renforcé a été utilisée en chirurgie pulmonaire et en chirurgie bariatrique pour réduire les fuites d'air et renforcer les anastomoses. Le matériau utilisé est la sous-muqueuse traitée de l'intestin grêle du porc, produite par COOK© Medical pour s'adapter aux agrafeuses endoscopiques Ethicon© ou Covidien©.

Après le résultat prometteur de Hamilton et al, nous prévoyons d'étudier si le renforcement apporté par COOK© pourrait réduire la fréquence des fistules pancréatiques après une chirurgie pancréatique distale agrafée dans un seul ECR en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • Recrutement
        • Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
        • Chercheur principal:
          • John Blomberg, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient éligible à une résection de la queue pancréatique.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de lire le suédois.
  • Incapable de comprendre ou d'accepter le concept.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surgisis renforcement de la ligne d'agrafage
L'agrafeuse utilisée pour sectionner le pancréas est renforcée avec Surgisis (COOK Medical).
Surgisis est une matrice de collagène extracellulaire constituée de la couche sous-muqueuse des intestins de porc. La chirurgie est progressivement remodelée, laissant derrière elle des tissus organisés
Autres noms:
  • Surgisis renforcement de la ligne d'agrafage
Aucune intervention: Pas de renforcement de la ligne d'agrafage
L'agrafeuse utilisée pour diviser le pancréas n'est renforcée par aucun matériau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fistule pancréatique postopératoire (FPOP), O/N
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Concentration d'amylase pancréatique dans tous les drains postopératoires. La fistule est diagnostiquée si l'amylase pancréatique est > 3 fois la limite normale supérieure de l'amylase pancréatique dans le plasma au jour 3 postopératoire ou plus tard
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: < 90 jours après l'opération
< 90 jours après l'opération
Temps de guérison POPF
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Délai entre le diagnostic et la cicatrisation de la fistule pancréatique
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Grade POPF selon l'International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) grade A/B/C
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Plus mauvais grade POPF enregistré pendant la période d'observation.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Chimie sanguine
Délai: Les 7 premiers jours après l'opération
Au cours des 7 premiers jours postopératoires, chaque participant aura des mesures quotidiennes prises à partir d'échantillons de sang concernant la protéine C-réactive, la numération leucocytaire, l'amylase plasmatique pancréatique et le liquide de drainage concernant l'amylase pancréatique. Le volume de vidange quotidien des participants sera également mesuré.
Les 7 premiers jours après l'opération
Morbidité
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines.
Selon la notation de Clavien
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines.
Séjour à l'hopital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines.
Nombre de jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2014

Première publication (Estimation)

29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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