Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar förstärkning av klammerlinjen vid vänster pankreatektomi frekvensen av pankreasfistel?

31 mars 2015 uppdaterad av: John Blomberg, Karolinska University Hospital

Pankreasfistel efter distal pankreasresektion: förebyggande och behandling i en randomiserad kontrollerad studie

Att dela bukspottkörteln när man utför vänstersidiga resektioner öppnar risken för läckage från den delade änden av bukspottkörteln. Bukspottkörteljuicer kan ha en allvarlig effekt på omgivande bukvävnader med abscessbildning som ger systemisk inflammation och potentiell dödlig blödning.

Studier har visat att förstärkning av klammerlinjen vid delning av bukspottkörteln kan minska risken för läckage.

Surgisis (COOK Medical) en produkt som redan används för stapellinjeförstärkning vid mag- och lungkirurgi skulle kunna användas som förstärkning vid häftning av bukspottkörteln i vänstersidiga resektioner.

I en prospektiv randomiserad studie vill vi jämföra Surgisis-förstärkning med ingen förstärkning av häftad delning vid vänstersidiga pankreasresektioner.

Primärt utfall är pankreasfistel ja/nej.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Resektion av den distala bukspottkörteln görs ofta på grund av en lokaliserad tumör i kroppen eller svansen av bukspottkörteln. Under senare år har dödligheten efter bukspottkörtelresektioner minskat men det finns fortfarande en påtaglig risk för allvarliga komplikationer främst på grund av läckage från pankreasens dellinje vilket kan leda till lidande, längre sjukhusvistelse, högre kostnader och ibland dödsfall. Läckage från en svansresektion är förmodligen vanligare än man tidigare trott. Frekvenser på över 30 % och till och med upp till 60 % har rapporterats.

Användningen av somatostatin för att minska produktionen av bukspottkörteljuice eller jämförelse mellan häftad delning, suturering av den återstående delen av den skurna bukspottkörteln eller täckning av den med lim eller tillgänglig omgivande vävnad har inte visat signifikant överlägsenhet för någon av dessa metoder förutom en positiv trend angående häftningstekniken. Stapellinearmering med resorberbart nät har i vissa studier visat en både negativ och positiv effekt på bukspottkörtelfistelfrekvensen. Dessa studier har varit små och icke-randomiserade. En större randomiserad enkelblind studie av Hamilton et al visade å andra sidan en signifikant positiv effekt på bukspottkörtelfistelfrekvensen efter distal pankreasresektion med användning av en absorberbar förstärkningsanordning som satts på häftapparaten, när det endast gällde typ B och C fistlar enligt definitionen av ISGPF (International Study Group on Pancreatic Fistel) graderingssystem för pankreasläckage.

Även om alla dessa strävanden kvarstår problemet med bukspottkörtelfistel och därför avslutas alla dessa operationer med avsättning av en eller flera avlopp till området av den skurna bukspottkörteln.

Det är därför av vikt att fortsätta arbetet med att minska komplikationer vid högrisk-pankreaskirurgi med hjälp av vetenskapliga procedurer av hög kvalitet som i blindade randomiserade kontrollerade studier (RCT). Användningen av förstärkta häftningstekniker har använts vid lungkirurgi och bariatrisk kirurgi för att minska luftläckage och stärka anastomoser. Materialet som används är bearbetad submucosa från tunntarmen på grisen, producerad av COOK© Medical för att passa endoskopiska häftapparater från Ethicon© eller Covidien©.

Efter det lovande resultatet från Hamilton et al planerar vi att studera om den förstärkning som COOK© gjort kan minska frekvensen av pankreasfistel efter häftad distal pankreaskirurgi i en enda blindad RCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Rekrytering
        • Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
        • Huvudutredare:
          • John Blomberg, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient är berättigad till resektion av bukspottkörtelsvans.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte läsa svenska.
  • Kan inte förstå eller acceptera konceptet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgiförstärkning av klammerlina
Häftapparaten som används för att dela bukspottkörteln är förstärkt med Surgisis (COOK Medical).
Surgisis är extracellulärt matrixkollagen tillverkat av det submukosala lagret av grisar. Kirurgi omformas gradvis och lämnar efter sig organiserad vävnad
Andra namn:
  • Kirurgiförstärkning av klammerlina
Inget ingripande: Ingen förstärkning av klammerlinjen
Häftapparaten som används för att dela bukspottkörteln är inte förstärkt med något material

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ pankreatisk fistel (POPF), J/N
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Bukspottkörtelamylaskoncentration i alla postoperativa dräneringar. Fistel diagnostiseras om pankreasamylas > 3 gånger den övre normala gränsen för pankreasamylas i plasma på postoperativ dag 3 eller senare
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: < 90 dagar efter operationen
< 90 dagar efter operationen
POPF-läkningstid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Tid från diagnos till läkt bukspottkörtelfistel
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
POPF-klass enligt International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) grad A/B/C
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Sämsta POPF-betyg registrerat under observationsperioden.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Blodets kemi
Tidsram: De första 7 dagarna efter operationen
Under de första 7 postoperativa dagarna kommer varje deltagare att få dagliga mätningar tagna från blodprover avseende C-reaktivt protein, vitt blodvärde, pankreas plasmaamylas och från dräneringsvätska avseende pankreas amylas. Deltagarnas dagliga avloppsvolym kommer också att mätas.
De första 7 dagarna efter operationen
Sjuklighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
Enligt Claviens poäng
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
Sjukhusvistelse
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
Antal dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera