- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02149446
Minskar förstärkning av klammerlinjen vid vänster pankreatektomi frekvensen av pankreasfistel?
Pankreasfistel efter distal pankreasresektion: förebyggande och behandling i en randomiserad kontrollerad studie
Att dela bukspottkörteln när man utför vänstersidiga resektioner öppnar risken för läckage från den delade änden av bukspottkörteln. Bukspottkörteljuicer kan ha en allvarlig effekt på omgivande bukvävnader med abscessbildning som ger systemisk inflammation och potentiell dödlig blödning.
Studier har visat att förstärkning av klammerlinjen vid delning av bukspottkörteln kan minska risken för läckage.
Surgisis (COOK Medical) en produkt som redan används för stapellinjeförstärkning vid mag- och lungkirurgi skulle kunna användas som förstärkning vid häftning av bukspottkörteln i vänstersidiga resektioner.
I en prospektiv randomiserad studie vill vi jämföra Surgisis-förstärkning med ingen förstärkning av häftad delning vid vänstersidiga pankreasresektioner.
Primärt utfall är pankreasfistel ja/nej.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resektion av den distala bukspottkörteln görs ofta på grund av en lokaliserad tumör i kroppen eller svansen av bukspottkörteln. Under senare år har dödligheten efter bukspottkörtelresektioner minskat men det finns fortfarande en påtaglig risk för allvarliga komplikationer främst på grund av läckage från pankreasens dellinje vilket kan leda till lidande, längre sjukhusvistelse, högre kostnader och ibland dödsfall. Läckage från en svansresektion är förmodligen vanligare än man tidigare trott. Frekvenser på över 30 % och till och med upp till 60 % har rapporterats.
Användningen av somatostatin för att minska produktionen av bukspottkörteljuice eller jämförelse mellan häftad delning, suturering av den återstående delen av den skurna bukspottkörteln eller täckning av den med lim eller tillgänglig omgivande vävnad har inte visat signifikant överlägsenhet för någon av dessa metoder förutom en positiv trend angående häftningstekniken. Stapellinearmering med resorberbart nät har i vissa studier visat en både negativ och positiv effekt på bukspottkörtelfistelfrekvensen. Dessa studier har varit små och icke-randomiserade. En större randomiserad enkelblind studie av Hamilton et al visade å andra sidan en signifikant positiv effekt på bukspottkörtelfistelfrekvensen efter distal pankreasresektion med användning av en absorberbar förstärkningsanordning som satts på häftapparaten, när det endast gällde typ B och C fistlar enligt definitionen av ISGPF (International Study Group on Pancreatic Fistel) graderingssystem för pankreasläckage.
Även om alla dessa strävanden kvarstår problemet med bukspottkörtelfistel och därför avslutas alla dessa operationer med avsättning av en eller flera avlopp till området av den skurna bukspottkörteln.
Det är därför av vikt att fortsätta arbetet med att minska komplikationer vid högrisk-pankreaskirurgi med hjälp av vetenskapliga procedurer av hög kvalitet som i blindade randomiserade kontrollerade studier (RCT). Användningen av förstärkta häftningstekniker har använts vid lungkirurgi och bariatrisk kirurgi för att minska luftläckage och stärka anastomoser. Materialet som används är bearbetad submucosa från tunntarmen på grisen, producerad av COOK© Medical för att passa endoskopiska häftapparater från Ethicon© eller Covidien©.
Efter det lovande resultatet från Hamilton et al planerar vi att studera om den förstärkning som COOK© gjort kan minska frekvensen av pankreasfistel efter häftad distal pankreaskirurgi i en enda blindad RCT.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-141 86
- Rekrytering
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
Huvudutredare:
- John Blomberg, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient är berättigad till resektion av bukspottkörtelsvans.
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa svenska.
- Kan inte förstå eller acceptera konceptet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgiförstärkning av klammerlina
Häftapparaten som används för att dela bukspottkörteln är förstärkt med Surgisis (COOK Medical).
|
Surgisis är extracellulärt matrixkollagen tillverkat av det submukosala lagret av grisar.
Kirurgi omformas gradvis och lämnar efter sig organiserad vävnad
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen förstärkning av klammerlinjen
Häftapparaten som används för att dela bukspottkörteln är inte förstärkt med något material
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ pankreatisk fistel (POPF), J/N
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Bukspottkörtelamylaskoncentration i alla postoperativa dräneringar.
Fistel diagnostiseras om pankreasamylas > 3 gånger den övre normala gränsen för pankreasamylas i plasma på postoperativ dag 3 eller senare
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: < 90 dagar efter operationen
|
< 90 dagar efter operationen
|
|
|
POPF-läkningstid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Tid från diagnos till läkt bukspottkörtelfistel
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
|
POPF-klass enligt International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) grad A/B/C
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Sämsta POPF-betyg registrerat under observationsperioden.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
|
Blodets kemi
Tidsram: De första 7 dagarna efter operationen
|
Under de första 7 postoperativa dagarna kommer varje deltagare att få dagliga mätningar tagna från blodprover avseende C-reaktivt protein, vitt blodvärde, pankreas plasmaamylas och från dräneringsvätska avseende pankreas amylas.
Deltagarnas dagliga avloppsvolym kommer också att mätas.
|
De första 7 dagarna efter operationen
|
|
Sjuklighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
|
Enligt Claviens poäng
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
|
Antal dagar
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Surgisis-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .