Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlaagt versterking van de nietlijn bij linker pancreatectomie de snelheid van pancreasfistels?

31 maart 2015 bijgewerkt door: John Blomberg, Karolinska University Hospital

Alvleesklierfistel na distale pancreasresectie: preventie en behandeling in een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het delen van de pancreas bij het uitvoeren van linkszijdige resecties opent het risico op lekkage van het gespleten uiteinde van de pancreas. Pancreassappen kunnen een ernstig effect hebben op het omringende buikweefsel met abcesvorming die systemische ontsteking en mogelijk dodelijke bloedingen veroorzaakt.

Studies hebben aangetoond dat versterking van de nietjeslijn bij het verdelen van de alvleesklier het risico op lekkage kan verminderen.

Surgisis (COOK Medical), een product dat al in gebruik is voor de versterking van de nietlijn bij maag- en longchirurgie, kan worden gebruikt als versterking bij het nieten van de alvleesklier in linkszijdige resecties.

In een prospectief gerandomiseerd onderzoek willen we Surgisis-versterking vergelijken met geen versterking van geniete deling bij linkszijdige pancreasresecties.

Primaire uitkomstmaat is pancreasfistel ja/nee.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Resectie van de distale pancreas wordt vaak gedaan vanwege een gelokaliseerde tumor in het lichaam of de staart van de pancreas. Gedurende latere jaren is de mortaliteit na pancreasresectie verminderd, maar er is nog steeds een aanzienlijk risico op ernstige complicaties, voornamelijk als gevolg van lekkage van de pancreasscheidingslijn, wat kan leiden tot lijden, langer ziekenhuisverblijf, hogere kosten en soms overlijden. Lekkage bij een staartresectie komt waarschijnlijk vaker voor dan gedacht. Frequenties van meer dan 30% en zelfs tot 60% zijn gemeld.

Het gebruik van somatostatine om de productie van alvleeskliersap te verminderen of vergelijking tussen geniete deling, hechten van het resterende deel van de doorgesneden alvleesklier of bedekken met lijm of beschikbaar omringend weefsel hebben geen significante superioriteit aangetoond voor een van deze methoden, behalve een positieve trend over de niettechniek. Stapellijnversterking met resorbeerbaar gaas heeft in sommige onderzoeken een zowel negatief als positief effect op de frequentie van pancreasfistels aangetoond. Deze onderzoeken waren klein en niet-gerandomiseerd. Een grotere gerandomiseerde, enkelblinde studie door Hamilton et al toonde daarentegen een significant positief effect op de frequentie van pancreasfistels na distale pancreasresectie met behulp van een resorbeerbaar versterkingsapparaat dat op de nietmachine werd geplaatst, wanneer het alleen betrekking had op type B- en C-fistels zoals gedefinieerd door de ISGPF. (International Study Group on Pancreatic Fistula) beoordelingssysteem voor pancreaslekkage.

Ondanks al deze inspanningen blijft het probleem van alvleesklierfistels bestaan ​​en daarom worden al deze operaties afgesloten met het afzetten van een of meer drains in het gebied van de doorgesneden alvleesklier.

Het is daarom van belang om door te gaan met het verminderen van complicaties bij pancreaschirurgie met een hoog risico met behulp van wetenschappelijke procedures van hoge kwaliteit, zoals in geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT). Het gebruik van versterkte niettechnieken is gebruikt bij longchirurgie en bariatrische chirurgie om luchtlekkage te verminderen en anastomosen te versterken. Het gebruikte materiaal is bewerkte submucosa uit de dunne darm van het varken, geproduceerd door COOK© Medical om te passen in endoscopische nietmachines van Ethicon© of Covidien©.

Na het veelbelovende resultaat van Hamilton et al zijn we van plan om te onderzoeken of de versterking door COOK© de frequentie van pancreasfistels na nietjes distale pancreaschirurgie zou kunnen verminderen in een enkele geblindeerde RCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, SE-141 86
        • Werving
        • Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Blomberg, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt komt in aanmerking voor pancreasstaartresectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zweeds niet kunnen lezen.
  • Kan het concept niet begrijpen of accepteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Surgisis versterking van de nietjeslijn
De nietmachine die wordt gebruikt om de alvleesklier te verdelen, is versterkt met Surgisis (COOK Medical).
Surgisis is extracellulair matrixcollageen gemaakt van de submucosale laag van varkensdarmen. Surgisis wordt geleidelijk verbouwd en laat georganiseerd weefsel achter
Andere namen:
  • Surgisis versterking van de nietjeslijn
Geen tussenkomst: Geen versteviging van de nietlijn
De nietmachine die wordt gebruikt om de alvleesklier te verdelen, is met geen enkel materiaal versterkt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pancreasfistel (POPF), J/N
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Pancreasamylaseconcentratie in alle postoperatieve drains. Fistel wordt gediagnosticeerd als pancreasamylase > 3 keer de bovenste normale limiet van pancreasamylase in plasma op postoperatieve dag 3 of later
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: < 90 dagen na de operatie
< 90 dagen na de operatie
POPF genezingstijd
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Tijd van diagnose tot genezen alvleesklierfistel
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
POPF-graad volgens International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) graad A/B/C
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Slechtste POPF-cijfer geregistreerd tijdens de observatieperiode.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Bloed samenstelling
Tijdsspanne: De eerste 7 dagen na de operatie
Gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen zal elke deelnemer dagelijks metingen laten doen van bloedmonsters met betrekking tot C-reactief proteïne, aantal witte bloedcellen, pancreasplasmaamylase en van drainvloeistof met betrekking tot pancreasamylase. Ook wordt het dagelijkse drainvolume van de deelnemers gemeten.
De eerste 7 dagen na de operatie
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
Volgens Clavien scoren
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
Aantal dagen
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren