- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02149446
Verlaagt versterking van de nietlijn bij linker pancreatectomie de snelheid van pancreasfistels?
Alvleesklierfistel na distale pancreasresectie: preventie en behandeling in een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het delen van de pancreas bij het uitvoeren van linkszijdige resecties opent het risico op lekkage van het gespleten uiteinde van de pancreas. Pancreassappen kunnen een ernstig effect hebben op het omringende buikweefsel met abcesvorming die systemische ontsteking en mogelijk dodelijke bloedingen veroorzaakt.
Studies hebben aangetoond dat versterking van de nietjeslijn bij het verdelen van de alvleesklier het risico op lekkage kan verminderen.
Surgisis (COOK Medical), een product dat al in gebruik is voor de versterking van de nietlijn bij maag- en longchirurgie, kan worden gebruikt als versterking bij het nieten van de alvleesklier in linkszijdige resecties.
In een prospectief gerandomiseerd onderzoek willen we Surgisis-versterking vergelijken met geen versterking van geniete deling bij linkszijdige pancreasresecties.
Primaire uitkomstmaat is pancreasfistel ja/nee.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Resectie van de distale pancreas wordt vaak gedaan vanwege een gelokaliseerde tumor in het lichaam of de staart van de pancreas. Gedurende latere jaren is de mortaliteit na pancreasresectie verminderd, maar er is nog steeds een aanzienlijk risico op ernstige complicaties, voornamelijk als gevolg van lekkage van de pancreasscheidingslijn, wat kan leiden tot lijden, langer ziekenhuisverblijf, hogere kosten en soms overlijden. Lekkage bij een staartresectie komt waarschijnlijk vaker voor dan gedacht. Frequenties van meer dan 30% en zelfs tot 60% zijn gemeld.
Het gebruik van somatostatine om de productie van alvleeskliersap te verminderen of vergelijking tussen geniete deling, hechten van het resterende deel van de doorgesneden alvleesklier of bedekken met lijm of beschikbaar omringend weefsel hebben geen significante superioriteit aangetoond voor een van deze methoden, behalve een positieve trend over de niettechniek. Stapellijnversterking met resorbeerbaar gaas heeft in sommige onderzoeken een zowel negatief als positief effect op de frequentie van pancreasfistels aangetoond. Deze onderzoeken waren klein en niet-gerandomiseerd. Een grotere gerandomiseerde, enkelblinde studie door Hamilton et al toonde daarentegen een significant positief effect op de frequentie van pancreasfistels na distale pancreasresectie met behulp van een resorbeerbaar versterkingsapparaat dat op de nietmachine werd geplaatst, wanneer het alleen betrekking had op type B- en C-fistels zoals gedefinieerd door de ISGPF. (International Study Group on Pancreatic Fistula) beoordelingssysteem voor pancreaslekkage.
Ondanks al deze inspanningen blijft het probleem van alvleesklierfistels bestaan en daarom worden al deze operaties afgesloten met het afzetten van een of meer drains in het gebied van de doorgesneden alvleesklier.
Het is daarom van belang om door te gaan met het verminderen van complicaties bij pancreaschirurgie met een hoog risico met behulp van wetenschappelijke procedures van hoge kwaliteit, zoals in geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT). Het gebruik van versterkte niettechnieken is gebruikt bij longchirurgie en bariatrische chirurgie om luchtlekkage te verminderen en anastomosen te versterken. Het gebruikte materiaal is bewerkte submucosa uit de dunne darm van het varken, geproduceerd door COOK© Medical om te passen in endoscopische nietmachines van Ethicon© of Covidien©.
Na het veelbelovende resultaat van Hamilton et al zijn we van plan om te onderzoeken of de versterking door COOK© de frequentie van pancreasfistels na nietjes distale pancreaschirurgie zou kunnen verminderen in een enkele geblindeerde RCT.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, SE-141 86
- Werving
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- John Blomberg, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt komt in aanmerking voor pancreasstaartresectie.
Uitsluitingscriteria:
- Zweeds niet kunnen lezen.
- Kan het concept niet begrijpen of accepteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Surgisis versterking van de nietjeslijn
De nietmachine die wordt gebruikt om de alvleesklier te verdelen, is versterkt met Surgisis (COOK Medical).
|
Surgisis is extracellulair matrixcollageen gemaakt van de submucosale laag van varkensdarmen.
Surgisis wordt geleidelijk verbouwd en laat georganiseerd weefsel achter
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen versteviging van de nietlijn
De nietmachine die wordt gebruikt om de alvleesklier te verdelen, is met geen enkel materiaal versterkt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pancreasfistel (POPF), J/N
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Pancreasamylaseconcentratie in alle postoperatieve drains.
Fistel wordt gediagnosticeerd als pancreasamylase > 3 keer de bovenste normale limiet van pancreasamylase in plasma op postoperatieve dag 3 of later
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: < 90 dagen na de operatie
|
< 90 dagen na de operatie
|
|
|
POPF genezingstijd
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Tijd van diagnose tot genezen alvleesklierfistel
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
|
POPF-graad volgens International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) graad A/B/C
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Slechtste POPF-cijfer geregistreerd tijdens de observatieperiode.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
|
Bloed samenstelling
Tijdsspanne: De eerste 7 dagen na de operatie
|
Gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen zal elke deelnemer dagelijks metingen laten doen van bloedmonsters met betrekking tot C-reactief proteïne, aantal witte bloedcellen, pancreasplasmaamylase en van drainvloeistof met betrekking tot pancreasamylase.
Ook wordt het dagelijkse drainvolume van de deelnemers gemeten.
|
De eerste 7 dagen na de operatie
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
Volgens Clavien scoren
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
Aantal dagen
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Surgisis-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .